MTZ Plus AMX 治疗吸烟者和非吸烟者

样本量计算：

本研究旨在比较使用 SRP+MTZ+AMX 治疗吸烟者和非吸烟者的临床和微生物学效果。 考虑到初始深牙周部位（PD ≥ 7 毫米）的临床附着水平 (CAL) 组间至少 1 毫米的差异，计算了确保该临床试验具有足够功效的理想样本量。 根据我们早期对接受 SRP 和 MTZ+AMX 的吸烟者和非吸烟者的研究，还确定了深部 CAL 变化的标准偏差为 1.0 mm。 根据这些计算，定义为每组需要 26 名受试者才能提供 85% 的功效且 α 为 0.01。 考虑到约 20% 的流失率，确定每个治疗组至少应包括 32 名受试者。

实验设计和治疗方案：

在这个队列临床试验中，受试者将根据他们的吸烟状况被分配到吸烟者和非吸烟者组。 所有受试者将接受 SRP 联合全身性 MTZ（400 毫克）和 AMX（500 毫克）。 两种抗生素都将 T.I.D. 给药。 14 天。 在研究开始之前，所有受试者都将接受全口龈上刮治和正确家庭护理技术的指导。 他们将获得在研究期间使用的相同牙膏 (Colgate Total)。 所有受试者将接受四到六次局部麻醉下进行的全口 SRP，每次持续约 1 小时。 整个口腔的治疗将在 14 天内完成。 SRP 将由一名训练有素的牙周病医生使用手动仪器进行。 抗生素治疗将在第一次机械仪器治疗后立即开始。 大学药房将准备抗生素药丸并将其发送给研究协调员，研究协调员将在两包一组上标记每个受试者的代码，并将它们交给审查员。 所有受试者将在基线和治疗后 3、6 和 12 个月时接受临床和微生物监测。

临床监测：

一名经过校准的检查员将进行临床监测，治疗将由另一名临床医生进行。 因此，检查者和临床医生将不知道治疗组的性质。 将测量可见菌斑（存在或不存在）、牙龈出血（存在或不存在）、探诊出血（BOP；存在或不存在）、化脓（存在或不存在）、PD (mm) 和临床附着水平（CAL，mm）在所有牙齿（不包括第三磨牙）中每颗牙齿的六个位置（近颊、颊、远颊、远舌、舌和近中）。 PD 和 CAL 测量值将使用 North Carolina 牙周探针记录到最接近的毫米。

微生物监测：

将在基线和 SRP 后 3、6 和 12 个月从每个受试者的九个不连续的邻间部位收集龈下菌斑样本。 所选站点将根据基线 PD 随机分配到不同的象限和子集中，以下类别中的每个类别中的三个样本：浅层（PD<3 毫米）、中间层（PD 4-6 毫米）和深层（PD>7 毫米）。 记录临床参数后，去除龈上菌斑，用单独的无菌刮匙 (Gracey #11-12) 采集龈下样本，并立即放入含有 0.15 ml 缓冲液 (TE) 的单独 Eppendorf 管中。 将一百微升 0.5 M 氢氧化钠 (NaOH) 添加到每个试管中，并使用涡流混合器分散样品。 样品将通过棋盘 DNA-DNA 杂交进行分析。