MTZ Plus AMX w leczeniu palaczy i osób niepalących

Obliczenie wielkości próbki:

To badanie ma na celu porównanie klinicznych i mikrobiologicznych efektów leczenia osób palących i niepalących za pomocą SRP+MTZ+AMX. Idealną wielkość próbki, aby zapewnić odpowiednią moc dla tego badania klinicznego, obliczono biorąc pod uwagę różnice co najmniej 1 mm między grupami dla klinicznego poziomu przyczepu (CAL) w początkowo głębokich miejscach przyzębia (PD ≥ 7 mm). Ustalono również, że odchylenie standardowe zmiany CAL w głębokich miejscach wyniosłoby 1,0 mm na podstawie naszych wcześniejszych badań palaczy i osób niepalących otrzymujących SRP w połączeniu z MTZ + AMX. Na podstawie tych obliczeń zdefiniowano, że potrzeba 26 osób na grupę, aby zapewnić moc 85% przy współczynniku alfa równym 0,01. Biorąc pod uwagę utratę około 20%, ustalono, że co najmniej 32 osoby powinny być włączone do każdej grupy terapeutycznej.

Projekt eksperymentu i protokół leczenia:

W tym kohortowym badaniu klinicznym osoby zostaną przydzielone zgodnie z ich statusem palenia, do grup palących i niepalących. Wszyscy pacjenci otrzymają SRP w połączeniu z ogólnoustrojowym MTZ (400 mg) i AMX (500 mg). Oba antybiotyki będą podawane T.I.D. przez 14 dni. Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy otrzymają skaling naddziąsłowy całej jamy ustnej i zostaną przeszkoleni w zakresie odpowiednich technik pielęgnacji domowej. Otrzymają ten sam środek do czyszczenia zębów do stosowania w okresie badania (Colgate Total). Wszyscy pacjenci otrzymają pełne SRP w jamie ustnej wykonane w znieczuleniu miejscowym podczas czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda. Leczenie całej jamy ustnej zostanie wykonane w ciągu 14 dni. SRP zostanie wykonane przez jednego przeszkolonego periodontologa przy użyciu instrumentów ręcznych. Terapie antybiotykowe rozpoczną się natychmiast po pierwszym zabiegu z użyciem narzędzi mechanicznych. Apteka Uniwersytecka przygotuje tabletki antybiotykowe i prześle je koordynatorowi badania, który na zestawie dwóch opakowań oznaczy kod każdego badanego i przekaże je egzaminatorowi. Wszyscy pacjenci będą monitorowani klinicznie i mikrobiologicznie na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu terapii.

Monitorowanie kliniczne:

Jeden skalibrowany egzaminator będzie prowadził monitorowanie kliniczne, a leczenie będzie przeprowadzane przez innego klinicystę. W ten sposób egzaminator i klinicysta będą zamaskowani co do charakteru grup terapeutycznych. Zmierzona zostanie widoczna płytka nazębna (obecność lub brak), krwawienie z dziąseł (obecność lub brak), krwawienie podczas sondowania (BOP; obecność lub brak), ropienie (obecność lub brak), PD (mm) i kliniczny poziom przyczepu (CAL, mm). w sześciu miejscach na ząb (mezja policzkowa, policzkowa, dystalna, dystolingwalna, językowa i mezjalno-językowa) we wszystkich zębach, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Pomiary PD i CAL będą rejestrowane z dokładnością do milimetra za pomocą sondy periodontologicznej Karoliny Północnej.

Monitoring mikrobiologiczny:

Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej będą pobierane na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po SRP z dziewięciu nieciągłych miejsc międzyzębowych na pacjenta. Wybrane miejsca zostaną losowo podzielone na różne ćwiartki i podgrupy zgodnie z wyjściowym PD, po trzy próbki w każdej z następujących kategorii: płytka (PD<3 mm), pośrednia (PD 4-6 mm) i głęboka (PD>7 mm). Po zarejestrowaniu parametrów klinicznych płytka naddziąsłowa zostanie usunięta, a próbki poddziąsłowe zostaną pobrane za pomocą pojedynczych sterylnych kiret (Gracey #11-12) i natychmiast umieszczone w osobnych probówkach Eppendorfa zawierających 0,15 ml buforu (TE). Do każdej probówki zostanie dodane sto mikrolitrów 0,5 M wodorotlenku sodu (NaOH), a próbki zostaną zdyspergowane przy użyciu mieszadła wirowego. Próbki będą analizowane metodą hybrydyzacji Checkerboard DNA-DNA.