MTZ Plus AMX nel trattamento di fumatori e non fumatori

Calcolo della dimensione del campione:

Questo studio è progettato per confrontare gli effetti clinici e microbiologici del trattamento di soggetti fumatori e non fumatori con SRP+MTZ+AMX. La dimensione del campione ideale per garantire una potenza adeguata per questo studio clinico è stata calcolata considerando differenze di almeno 1 mm tra i gruppi per il livello di attacco clinico (CAL) nei siti parodontali inizialmente profondi (PD ≥ 7 mm). È stato inoltre determinato che la deviazione standard della variazione di CAL nei siti profondi sarebbe stata di 1,0 mm sulla base dei nostri studi precedenti su fumatori e non fumatori che ricevevano SRP in combinazione con MTZ+AMX. Sulla base di questi calcoli, è stato definito che sarebbero necessari 26 soggetti per gruppo per fornire una potenza dell'85% con un α di 0,01. Considerando un abbandono di circa il 20%, è stato stabilito che in ogni gruppo di trattamento dovrebbero essere inclusi almeno 32 soggetti.

Disegno sperimentale e protocollo di trattamento:

In questo studio clinico di coorte, i soggetti saranno assegnati in base al loro stato di fumatori, in gruppi di fumatori e non fumatori. Tutti i soggetti riceveranno SRP combinato con MTZ sistemico (400 mg) e AMX (500 mg). Entrambi gli antibiotici saranno somministrati T.I.D. per 14 giorni. Prima dell'inizio dello studio, tutti i soggetti riceveranno il ridimensionamento sopragengivale della bocca intera e istruzioni sulle tecniche di assistenza domiciliare adeguate. Riceveranno lo stesso dentifricio da utilizzare durante il periodo di studio (Colgate Total). Tutti i soggetti riceveranno SRP a bocca piena eseguito in anestesia locale in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno. Il trattamento dell'intera cavità orale sarà effettuato in 14 giorni. L'SRP sarà eseguito da un parodontologo esperto utilizzando strumenti manuali. Le terapie antibiotiche inizieranno subito dopo la prima seduta di strumentazione meccanica. La Farmacia Universitaria preparerà le pillole antibiotiche e le invierà al coordinatore dello studio, che segnerà il numero di codice di ciascun soggetto su un set di due confezioni e le consegnerà all'esaminatore. Tutti i soggetti riceveranno monitoraggio clinico e microbiologico al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia.

Monitoraggio clinico:

Un esaminatore calibrato eseguirà il monitoraggio clinico e il trattamento verrà eseguito da un altro medico. Pertanto, l'esaminatore e il medico saranno mascherati sulla natura dei gruppi di trattamento. Verranno misurati placca visibile (presenza o assenza), sanguinamento gengivale (presenza o assenza), sanguinamento al sondaggio (BOP; presenza o assenza), suppurazione (presenza o assenza), PD (mm) e livello di attacco clinico (CAL, mm) in sei siti per dente (mesiobuccale, buccale, distobuccale, distolinguale, linguale e mesiolinguale) in tutti i denti, esclusi i terzi molari. Le misurazioni PD e CAL verranno registrate al millimetro più vicino utilizzando una sonda parodontale del North Carolina.

Monitoraggio microbiologico:

I campioni di placca sottogengivale saranno raccolti al basale ea 3, 6 e 12 mesi post-SRP da nove siti interprossimali non contigui per soggetto. I siti selezionati saranno randomizzati in diversi quadranti e sottoinsiemi in base al PD basale, tre campioni in ciascuna delle seguenti categorie: superficiale (PD<3 mm), intermedio (PD 4-6 mm) e profondo (PD>7 mm). Dopo che i parametri clinici sono stati registrati, la placca sopragengivale sarà rimossa ei campioni sottogengivali saranno prelevati con singole curette sterili (Gracey #11-12) e immediatamente posti in provette Eppendorf separate contenenti 0,15 ml di tampone (TE). Ad ogni provetta verranno aggiunti 100 microlitri di idrossido di sodio (NaOH) 0.5 M ei campioni saranno dispersi utilizzando un agitatore a vortice. I campioni saranno analizzati mediante ibridazione Checkerboard DNA-DNA.