MTZ Plus AMX i behandling av rökare och icke-rökare

Provstorleksberäkning:

Denna studie är utformad för att jämföra de kliniska och mikrobiologiska effekterna av behandling av rökare och icke-rökare med SRP+MTZ+AMX. Den ideala provstorleken för att säkerställa tillräcklig kraft för denna kliniska prövning beräknades med hänsyn till skillnader på minst 1 mm mellan grupperna för klinisk anknytningsnivå (CAL) i initialt djupa parodontala ställen (PD ≥ 7 mm). Det fastställdes också att standardavvikelsen för CAL-förändring på djupa platser skulle vara 1,0 mm baserat på våra tidigare studier av rökare och icke-rökare som fick SRP kombinerat med MTZ+AMX. Baserat på dessa beräkningar definierades det att 26 försökspersoner per grupp skulle vara nödvändiga för att ge en 85% effekt med ett α på 0,01. Med tanke på en förslitning på cirka 20 % fastställdes att minst 32 försökspersoner skulle inkluderas i varje behandlingsgrupp.

Experimentell design och behandlingsprotokoll:

I denna kohort kliniska prövning kommer försökspersoner att indelas i rökare och icke-rökare enligt deras rökstatus. Alla försökspersoner kommer att få SRP kombinerat med systemisk MTZ (400 mg) och AMX (500 mg). Båda antibiotika kommer att administreras T.I.D. i 14 dagar. Innan studien börjar kommer alla försökspersoner att få supragingival skalning i munnen och instruktioner om korrekt hemvårdsteknik. De kommer att få samma tandkräm att använda under studieperioden (Colgate Total). Alla försökspersoner kommer att få SRP i hela munnen utförd under lokalbedövning i fyra till sex möten som varar cirka 1 timme vardera. Behandling av hela munhålan kommer att ske inom 14 dagar. SRP kommer att utföras av en utbildad parodontolog med manuella instrument. Antibiotikabehandlingarna startar omedelbart efter den första sessionen med mekanisk instrumentering. Universitetsapoteket förbereder antibiotikapillren och skickar dem till studiekoordinatorn, som kommer att markera kodnumret för varje försöksperson på en uppsättning av två förpackningar och ge dem till examinator. Alla försökspersoner kommer att få klinisk och mikrobiologisk övervakning vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.

Klinisk övervakning:

En kalibrerad granskare kommer att utföra klinisk övervakning och behandlingen kommer att utföras av en annan läkare. Sålunda kommer undersökaren och läkaren att maskeras med avseende på behandlingsgruppernas natur. Synlig plack (närvaro eller frånvaro), tandköttsblödning (närvaro eller frånvaro), blödning vid sondering (BOP; närvaro eller frånvaro), suppuration (närvaro eller frånvaro), PD (mm) och klinisk anknytningsnivå (CAL, mm) kommer att mätas på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, distolingual, lingual och mesiolingual) i alla tänder, exklusive tredje molarer. PD- och CAL-mätningarna kommer att registreras till närmaste millimeter med hjälp av en parodontala sond från North Carolina.

Mikrobiologisk övervakning:

Subgingivala plackprover kommer att samlas in vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter SRP från nio icke-sammanhängande interproximala ställen per individ. De utvalda platserna kommer att randomiseras i olika kvadranter och underuppsättningar enligt baslinje-PD, tre prover i var och en av följande kategorier: grunt (PD<3 mm), mellanliggande (PD 4-6 mm) och djupt (PD>7 mm). Efter att de kliniska parametrarna har registrerats kommer det supragingivala placket att tas bort och de subgingivala proverna tas med individuella sterila kyretter (Gracey #11-12) och placeras omedelbart i separata Eppendorf-rör innehållande 0,15 ml buffert (TE). Hundra mikroliter 0,5 M natriumhydroxid (NaOH) kommer att tillsättas till varje rör och proverna kommer att dispergeras med en virvelblandare. Proverna kommer att analyseras med Checkerboard DNA-DNA hybridisering.