흡연자와 비흡연자를 치료하는 MTZ Plus AMX

샘플 크기 계산:

이 연구는 SRP+MTZ+AMX로 흡연자와 비흡연자 치료의 임상적 및 미생물학적 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다. 이 임상 시험을 위한 적절한 검정력을 보장하기 위한 이상적인 표본 크기는 초기 깊은 치주 부위(PD ≥ 7mm)에서 임상 부착 수준(CAL)에 대한 그룹 간 최소 1mm의 차이를 고려하여 계산되었습니다. 또한 MTZ+AMX와 결합된 SRP를 받는 흡연자와 비흡연자에 대한 이전 연구를 기반으로 깊은 부위에서 CAL 변화의 표준 편차가 1.0mm인 것으로 결정되었습니다. 이러한 계산에 기초하여, α가 0.01인 85% 검정력을 제공하려면 그룹당 26명의 피험자가 필요하다고 정의되었습니다. 약 20%의 감소를 고려하여 각 치료군에 적어도 32명의 피험자가 포함되어야 한다는 것이 확립되었습니다.

실험 설계 및 치료 프로토콜:

이 코호트 임상 시험에서 대상자는 흡연 상태에 따라 흡연자와 비흡연자 그룹으로 배정됩니다. 모든 피험자는 전신 MTZ(400mg) 및 AMX(500mg)와 결합된 SRP를 받게 됩니다. 두 항생제 모두 T.I.D. 14일 동안. 연구가 시작되기 전에 모든 피험자는 전체 구강 치은연 스케일링과 적절한 가정 간호 기술에 대한 교육을 받게 됩니다. 그들은 연구 기간 동안 사용할 동일한 치약을 받게 됩니다(Colgate Total). 모든 피험자는 각각 약 1시간 동안 지속되는 4~6회의 약속으로 국소 마취하에 전악 SRP를 받게 됩니다. 구강 전체의 치료는 14일 후에 이루어질 것이다. SRP는 숙련된 치주전문의 한 명이 수동 기구를 사용하여 수행합니다. 항생제 치료는 기계 장비의 첫 번째 세션 직후에 시작됩니다. 대학 약국은 항생제 알약을 준비하여 연구 코디네이터에게 보냅니다. 코디네이터는 각 피험자의 코드 번호를 두 팩 세트에 표시하고 검사관에게 제공합니다. 모든 피험자는 기준선과 치료 후 3, 6, 12개월에 임상 및 미생물학적 모니터링을 받게 됩니다.

임상 모니터링:

보정된 검사관 한 명이 임상 모니터링을 수행하고 다른 임상의가 치료를 수행합니다. 따라서 검사자와 임상의는 치료 그룹의 특성에 대해 가려질 것입니다. 눈에 보이는 플라크(존재 또는 부재), 치은 출혈(존재 또는 부재), 프로빙 시 출혈(BOP; 존재 또는 부재), 화농(존재 또는 부재), PD(mm) 및 임상 부착 수준(CAL, mm)을 측정합니다. 제3대구치를 제외한 모든 치아의 치아당 6개 부위(근심 협측, 협측, 원위 설측, 설측 및 근심 설측). PD 및 CAL 측정은 North Carolina 치주 프로브를 사용하여 가장 가까운 밀리미터로 기록됩니다.

미생물 모니터링:

치은연하 플라크 샘플은 기준선과 SRP 후 3, 6 및 12개월에 피험자당 9개의 비연속 치간 부위에서 수집됩니다. 선택 부위는 기준선 PD에 따라 다른 사분면 및 하위 집합에서 무작위화되며, 얕은(PD<3mm), 중간(PD 4-6mm) 및 깊은(PD>7mm) 범주 각각에 3개의 샘플이 있습니다. 임상 매개변수가 기록된 후 치은연상 플라크를 제거하고 치은연하 샘플을 개별 멸균 큐렛(Gracey #11-12)으로 채취하고 즉시 0.15ml의 완충액(TE)이 들어 있는 별도의 Eppendorf 튜브에 넣습니다. 0.5M 수산화나트륨(NaOH) 100마이크로리터를 각 튜브에 넣고 보텍스 믹서를 사용하여 샘플을 분산시킵니다. 샘플은 Checkerboard DNA-DNA 혼성화로 분석됩니다.