MTZ Plus AMX i behandling af rygere og ikke-rygere

Beregning af prøvestørrelse:

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne de kliniske og mikrobiologiske effekter af behandling af rygere og ikke-rygere med SRP+MTZ+AMX. Den ideelle prøvestørrelse til at sikre tilstrækkelig kraft til dette kliniske forsøg blev beregnet under hensyntagen til forskelle på mindst 1 mm mellem grupperne for klinisk tilknytningsniveau (CAL) i initialt dybe parodontale steder (PD ≥ 7 mm). Det blev også bestemt, at standardafvigelsen for CAL-ændring på dybe steder ville være 1,0 mm baseret på vores tidligere undersøgelser af rygere og ikke-rygere, der fik SRP kombineret med MTZ+AMX. Baseret på disse beregninger blev det defineret, at 26 forsøgspersoner pr. gruppe ville være nødvendige for at give en 85% power med en α på 0,01. I betragtning af en nedslidning på omkring 20 % blev det fastslået, at mindst 32 forsøgspersoner skulle inkluderes i hver behandlingsgruppe.

Eksperimentelt design og behandlingsprotokol:

I dette kliniske kohorteforsøg vil forsøgspersoner blive opdelt i ryger- og ikke-rygergrupper i henhold til deres rygestatus. Alle forsøgspersoner vil modtage SRP kombineret med systemisk MTZ (400 mg) og AMX (500 mg). Begge antibiotika vil blive administreret T.I.D. i 14 dage. Inden undersøgelsen begynder, vil alle forsøgspersoner modtage supragingival skalering i fuld mund og instruktion om korrekte hjemmeplejeteknikker. De vil modtage det samme tandplejemiddel til brug i undersøgelsesperioden (Colgate Total). Alle forsøgspersoner vil modtage fuldmunds-SRP udført under lokalbedøvelse i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver. Behandling af hele mundhulen vil ske på 14 dage. SRP vil blive udført af en uddannet parodontist ved hjælp af manuelle instrumenter. Antibiotikabehandlingerne starter umiddelbart efter den første session med mekanisk instrumentering. Universitetsapoteket klargør antibiotikapillerne og sender dem til studiekoordinatoren, som markerer hvert fags kodenummer på et sæt af to pakker og giver dem til eksaminator. Alle forsøgspersoner vil modtage klinisk og mikrobiologisk monitorering ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Klinisk overvågning:

Én kalibreret undersøger vil udføre klinisk monitorering, og behandlingen udføres af en anden kliniker. Således vil undersøger og kliniker være maskeret med hensyn til karakteren af ​​behandlingsgrupperne. Synlig plak (tilstedeværelse eller fravær), tandkødsblødning (tilstedeværelse eller fravær), blødning ved sondering (BOP; tilstedeværelse eller fravær), suppuration (tilstedeværelse eller fravær), PD (mm) og klinisk tilknytningsniveau (CAL, mm) vil blive målt på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual) i alle tænder, undtagen tredje kindtænder. PD- og CAL-målingerne vil blive registreret til nærmeste millimeter ved hjælp af en North Carolina periodontal sonde.

Mikrobiologisk overvågning:

Subgingivale plakprøver vil blive indsamlet ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter SRP fra ni ikke-sammenhængende interproksimale steder pr. individ. De udvalgte steder vil blive randomiseret i forskellige kvadranter og undergrupper i henhold til baseline PD, tre prøver i hver af følgende kategorier: lavvandet (PD<3 mm), mellemliggende (PD 4-6 mm) og dybt (PD>7 mm). Efter at de kliniske parametre er blevet registreret, vil den supragingivale plaque blive fjernet, og de subgingivale prøver vil blive taget med individuelle sterile curetter (Gracey #11-12) og straks anbragt i separate Eppendorf-rør indeholdende 0,15 ml buffer (TE). Et hundrede mikroliter 0,5 M natriumhydroxid (NaOH) vil blive tilsat til hvert rør, og prøverne vil blive dispergeret ved hjælp af en vortex-mixer. Prøverne vil blive analyseret ved Checkerboard DNA-DNA hybridisering.