MTZ Plus AMX v léčbě kuřáků a nekuřáků

Vzorový výpočet velikosti:

Tato studie je navržena tak, aby porovnala klinické a mikrobiologické účinky léčby kuřáků a nekuřáků pomocí SRP+MTZ+AMX. Ideální velikost vzorku pro zajištění adekvátního výkonu pro tuto klinickou studii byla vypočtena s ohledem na rozdíly alespoň 1 mm mezi skupinami pro úroveň klinického přilnutí (CAL) v původně hlubokých periodontálních místech (PD ≥ 7 mm). Na základě našich dřívějších studií kuřáků a nekuřáků, kteří dostávali SRP v kombinaci s MTZ+AMX, bylo také stanoveno, že standardní odchylka změny CAL na hlubokých místech bude 1,0 mm. Na základě těchto výpočtů bylo definováno, že 26 subjektů na skupinu by bylo zapotřebí k poskytnutí 85% síly s α 0,01. Vzhledem k úbytku asi 20 % bylo stanoveno, že do každé léčebné skupiny by mělo být zahrnuto alespoň 32 subjektů.

Experimentální design a léčebný protokol:

V této kohortové klinické studii budou subjekty rozděleny podle jejich kuřáckého stavu do skupin kuřáků a nekuřáků. Všichni jedinci dostanou SRP v kombinaci se systémovým MTZ (400 mg) a AMX (500 mg). Obě antibiotika budou podávána T.I.D. na 14 dní. Před zahájením studie budou všichni jedinci podrobeni supragingiválnímu škálování v plných ústech a instruktáži o správných technikách domácí péče. Dostanou stejnou zubní pastu, kterou budou používat během studijního období (Colgate Total). Všichni jedinci dostanou celoústní SRP provedenou v lokální anestezii ve čtyřech až šesti schůzkách, každá po dobu přibližně 1 hodiny. Ošetření celé dutiny ústní bude provedeno za 14 dní. SRP bude provádět jeden vyškolený parodontolog pomocí manuálních nástrojů. Antibiotická terapie bude zahájena ihned po prvním sezení mechanického instrumentária. Univerzitní lékárna připraví antibiotické pilulky a zašle je koordinátorovi studie, který označí číselný kód každého subjektu na sadu dvou balení a předá je zkoušejícímu. Všichni jedinci budou klinicky a mikrobiologicky monitorováni na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po terapii.

Klinické sledování:

Jeden kalibrovaný vyšetřující bude provádět klinické monitorování a léčbu bude provádět jiný lékař. Zkoušející a klinik tak budou maskováni, pokud jde o povahu léčebných skupin. Bude měřen viditelný plak (přítomnost nebo nepřítomnost), krvácení z dásní (přítomnost nebo nepřítomnost), krvácení při sondování (BOP; přítomnost nebo nepřítomnost), hnisání (přítomnost nebo nepřítomnost), PD (mm) a úroveň klinického připojení (CAL, mm) na šesti místech na zub (meziobukální, bukální, distobukální, distolingvální, lingvální a mezolingvální) u všech zubů, kromě třetích molárů. Měření PD a CAL se zaznamená s přesností na milimetr pomocí parodontální sondy v Severní Karolíně.

Mikrobiologické monitorování:

Vzorky subgingiválního plaku budou odebrány na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po SRP z devíti nesousedících interproximálních míst na subjekt. Vybraná místa budou náhodně rozdělena do různých kvadrantů a podskupin podle výchozí PD, tři vzorky v každé z následujících kategorií: mělké (PD<3 mm), střední (PD 4-6 mm) a hluboké (PD>7 mm). Po zaznamenání klinických parametrů bude supragingivální plak odstraněn a subgingivální vzorky budou odebrány jednotlivými sterilními kyretami (Gracey #11-12) a okamžitě umístěny do samostatných Eppendorfových zkumavek obsahujících 0,15 ml pufru (TE). Do každé zkumavky se přidá 100 mikrolitrů 0,5 M hydroxidu sodného (NaOH) a vzorky se dispergují pomocí vortexového mixéru. Vzorky budou analyzovány šachovnicovou DNA-DNA hybridizací.