MTZ Plus AMX dans le traitement des fumeurs et des non-fumeurs

Calcul de la taille de l'échantillon :

Cette étude vise à comparer les effets cliniques et microbiologiques du traitement de sujets fumeurs et non-fumeurs par SRP+MTZ+AMX. La taille d'échantillon idéale pour assurer une puissance adéquate pour cet essai clinique a été calculée en tenant compte des différences d'au moins 1 mm entre les groupes pour le niveau d'attache clinique (CAL) dans les sites parodontaux initialement profonds (PD ≥ 7 mm). Il a également été déterminé que l'écart type du changement de CAL sur les sites profonds serait de 1,0 mm sur la base de nos études antérieures sur les fumeurs et les non-fumeurs recevant du SRP combiné avec MTZ + AMX. Sur la base de ces calculs, il a été défini que 26 sujets par groupe seraient nécessaires pour fournir une puissance de 85% avec un α de 0,01. Considérant une attrition d'environ 20 %, il a été établi qu'au moins 32 sujets devaient être inclus dans chaque groupe de traitement.

Conception expérimentale et protocole de traitement :

Dans cet essai clinique de cohorte, les sujets seront répartis en fonction de leur statut tabagique, en groupes de fumeurs et de non-fumeurs. Tous les sujets recevront du SRP combiné avec du MTZ systémique (400 mg) et de l'AMX (500 mg). Les deux antibiotiques seront administrés T.I.D. pendant 14 jours. Avant le début de l'étude, tous les sujets recevront un détartrage supragingival à pleine bouche et des instructions sur les bonnes techniques de soins à domicile. Ils recevront le même dentifrice à utiliser pendant la période d'étude (Colgate Total). Tous les sujets recevront une SRP à pleine bouche réalisée sous anesthésie locale en quatre à six rendez-vous d'une durée d'environ 1h chacun. Le traitement de toute la cavité buccale se fera en 14 jours. La SRP sera effectuée par un parodontiste formé à l'aide d'instruments manuels. Les antibiothérapies débuteront immédiatement après la première séance d'instrumentation mécanique. La pharmacie universitaire préparera les pilules antibiotiques et les enverra au coordinateur de l'étude, qui marquera le numéro de code de chaque sujet sur un ensemble de deux paquets et les remettra à l'examinateur. Tous les sujets recevront une surveillance clinique et microbiologique au départ et à 3, 6 et 12 mois après le traitement.

Surveillance clinique :

Un examinateur calibré effectuera la surveillance clinique et le traitement sera effectué par un autre clinicien. Ainsi, l'examinateur et le clinicien seront masqués quant à la nature des groupes de traitement. La plaque visible (présence ou absence), le saignement gingival (présence ou absence), le saignement au sondage (BOP ; présence ou absence), la suppuration (présence ou absence), la PD (mm) et le niveau d'attache clinique (CAL, mm) seront mesurés à six sites par dent (mésiobuccal, buccal, distobuccal, distolingual, lingual et mésiolingual) sur toutes les dents, à l'exception des troisièmes molaires. Les mesures PD et CAL seront enregistrées au millimètre près à l'aide d'une sonde parodontale de Caroline du Nord.

Surveillance microbiologique :

Des échantillons de plaque sous-gingivale seront prélevés au départ et à 3, 6 et 12 mois après la SRP à partir de neuf sites interproximaux non contigus par sujet. Les sites sélectionnés seront randomisés dans différents quadrants et sous-ensembles en fonction de la PD de base, trois échantillons dans chacune des catégories suivantes : peu profond (PD<3 mm), intermédiaire (PD 4-6 mm) et profond (PD>7 mm). Une fois les paramètres cliniques enregistrés, la plaque supragingivale sera retirée et les échantillons sous-gingivaux seront prélevés avec des curettes stériles individuelles (Gracey #11-12) et immédiatement placés dans des tubes Eppendorf séparés contenant 0,15 ml de tampon (TE). Cent microlitres d'hydroxyde de sodium (NaOH) 0,5 M seront ajoutés dans chaque tube et les échantillons seront dispersés à l'aide d'un mélangeur vortex. Les échantillons seront analysés par hybridation Checkerboard ADN-ADN.