MTZ Plus AMX in der Behandlung von Rauchern und Nichtrauchern

Berechnung der Stichprobengröße:

Diese Studie soll die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen der Behandlung von Rauchern und Nichtrauchern mit SRP+MTZ+AMX vergleichen. Die ideale Probengröße zur Sicherstellung einer angemessenen Leistung für diese klinische Studie wurde unter Berücksichtigung von Unterschieden von mindestens 1 mm zwischen den Gruppen für das klinische Attachment-Level (CAL) an anfänglich tiefen parodontalen Stellen (PD ≥ 7 mm) berechnet. Es wurde auch festgestellt, dass die Standardabweichung der CAL-Änderung an tiefen Stellen 1,0 mm betragen würde, basierend auf unseren früheren Studien an Rauchern und Nichtrauchern, die SRP in Kombination mit MTZ+AMX erhielten. Basierend auf diesen Berechnungen wurde definiert, dass 26 Probanden pro Gruppe notwendig wären, um eine 85%ige Leistung mit einem α von 0,01 zu liefern. Unter Berücksichtigung einer Attrition von etwa 20 % wurde festgelegt, dass mindestens 32 Probanden in jede Behandlungsgruppe aufgenommen werden sollten.

Experimentelles Design und Behandlungsprotokoll:

In dieser klinischen Kohortenstudie werden die Probanden entsprechend ihrem Raucherstatus in Raucher- und Nichtrauchergruppen eingeteilt. Alle Probanden erhalten SRP in Kombination mit systemischem MTZ (400 mg) und AMX (500 mg). Beide Antibiotika werden T.I.D. verabreicht. für 14 Tage. Vor Beginn der Studie erhalten alle Probanden eine supragingivale Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und eine Anleitung zu den richtigen häuslichen Pflegetechniken. Sie erhalten die gleiche Zahncreme zur Verwendung während des Studienzeitraums (Colgate Total). Alle Probanden erhalten eine Vollmund-SRP, die unter örtlicher Betäubung in vier bis sechs Terminen durchgeführt wird, die jeweils etwa 1 Stunde dauern. Die Behandlung der gesamten Mundhöhle erfolgt in 14 Tagen. SRP wird von einem ausgebildeten Parodontologen mit manuellen Instrumenten durchgeführt. Die Antibiotikatherapien beginnen unmittelbar nach der ersten Sitzung der mechanischen Instrumentierung. Die Universitätsapotheke bereitet die Antibiotika-Pillen vor und schickt sie an den Studienkoordinator, der die Codenummer jedes Probanden auf einem Satz von zwei Packungen markiert und dem Prüfer übergibt. Alle Probanden werden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Therapie klinisch und mikrobiologisch überwacht.

Klinische Überwachung:

Ein kalibrierter Untersucher führt die klinische Überwachung durch und die Behandlung wird von einem anderen Kliniker durchgeführt. Somit werden der Untersucher und der Kliniker bezüglich der Art der Behandlungsgruppen verschleiert. Sichtbare Plaque (vorhanden oder nicht vorhanden), Zahnfleischbluten (vorhanden oder nicht vorhanden), Blutung bei Sondierung (BOP; vorhanden oder nicht vorhanden), Eiterung (vorhanden oder nicht vorhanden), PD (mm) und klinisches Attachmentniveau (CAL, mm) werden gemessen an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkale, bukkale, distobukkale, distolinguale, linguale und mesiolinguale) bei allen Zähnen, ausgenommen dritte Molaren. Die PD- und CAL-Messungen werden mit einer Parodontalsonde aus North Carolina millimetergenau aufgezeichnet.

Mikrobiologische Überwachung:

Subgingivale Plaqueproben werden zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der SRP von neun nicht zusammenhängenden interproximalen Stellen pro Patient entnommen. Die ausgewählten Stellen werden randomisiert in verschiedene Quadranten und Untergruppen gemäß Baseline-PD eingeteilt, drei Proben in jeder der folgenden Kategorien: flach (PD < 3 mm), mittel (PD 4–6 mm) und tief (PD > 7 mm). Nachdem die klinischen Parameter aufgezeichnet wurden, wird die supragingivale Plaque entfernt und die subgingivalen Proben werden mit einzelnen sterilen Küretten (Gracey #11-12) entnommen und sofort in separate Eppendorf-Röhrchen mit 0,15 ml Puffer (TE) gegeben. In jedes Röhrchen werden 100 Mikroliter 0,5 M Natriumhydroxid (NaOH) gegeben, und die Proben werden mit einem Wirbelmischer dispergiert. Die Proben werden durch Schachbrett-DNA-DNA-Hybridisierung analysiert.