MTZ Plus AMX bij de behandeling van rokers en niet-rokers

Berekening van de steekproefomvang:

Deze studie is opgezet om de klinische en microbiologische effecten van de behandeling van rokers en niet-rokers met SRP+MTZ+AMX te vergelijken. De ideale steekproefomvang om voldoende power voor deze klinische studie te garanderen, werd berekend rekening houdend met verschillen van ten minste 1 mm tussen groepen voor klinisch hechtingsniveau (CAL) in aanvankelijk diepe parodontale sites (PD ≥ 7 mm). Er werd ook bepaald dat de standaarddeviatie van CAL-verandering op diepe locaties 1,0 mm zou zijn op basis van onze eerdere onderzoeken van rokers en niet-rokers die SRP gecombineerd met MTZ+AMX kregen. Op basis van deze berekeningen werd bepaald dat er 26 proefpersonen per groep nodig zouden zijn om een ​​vermogen van 85% te leveren met een α van 0,01. Rekening houdend met een uitval van ongeveer 20%, werd vastgesteld dat in elke behandelingsgroep ten minste 32 proefpersonen moesten worden opgenomen.

Experimenteel ontwerp en behandelingsprotocol:

In deze klinische cohortstudie zullen proefpersonen worden ingedeeld op basis van hun rookstatus, in rokers- en niet-rokersgroepen. Alle proefpersonen krijgen SRP gecombineerd met systemische MTZ (400 mg) en AMX (500 mg). Beide antibiotica zullen driemaal daags worden toegediend. gedurende 14 dagen. Voordat het onderzoek begint, krijgen alle proefpersonen supragingivale schalen van de volledige mond en instructies over de juiste thuiszorgtechnieken. Ze krijgen dezelfde tandpasta om tijdens de studieperiode te gebruiken (Colgate Total). Alle proefpersonen zullen SRP met volledige mond krijgen, uitgevoerd onder lokale anesthesie in vier tot zes afspraken die elk ongeveer 1 uur duren. De behandeling van de gehele mondholte vindt plaats in 14 dagen. SRP wordt uitgevoerd door een getrainde parodontoloog met behulp van handmatige instrumenten. De antibiotische therapieën starten onmiddellijk na de eerste sessie mechanische instrumentatie. De Universiteitsapotheek maakt de antibioticapillen klaar en stuurt ze naar de studiecoördinator, die het codenummer van elke proefpersoon op een set van twee verpakkingen markeert en aan de examinator overhandigt. Alle proefpersonen zullen bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de therapie klinisch en microbiologisch worden gecontroleerd.

Klinische monitoring:

Eén gekalibreerde examinator voert klinische monitoring uit en de behandeling wordt uitgevoerd door een andere clinicus. De onderzoeker en de clinicus zullen dus worden gemaskeerd over de aard van de behandelingsgroepen. Zichtbare plaque (aanwezigheid of afwezigheid), tandvleesbloeding (aanwezigheid of afwezigheid), bloeding bij sonderen (BOP; aan- of afwezigheid), ettering (aanwezigheid of afwezigheid), PD (mm) en klinisch hechtingsniveau (CAL, mm) worden gemeten op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, distolinguaal, linguaal en mesiolinguaal) in alle tanden, met uitzondering van derde molaren. De PD- en CAL-metingen worden tot op de millimeter nauwkeurig vastgelegd met behulp van een parodontale sonde uit North Carolina.

Microbiologische monitoring:

Subgingivale plaquemonsters zullen worden verzameld bij baseline en op 3, 6 en 12 maanden na SRP van negen niet-aangrenzende interproximale locaties per proefpersoon. De geselecteerde sites worden gerandomiseerd in verschillende kwadranten en subset volgens baseline PD, drie monsters in elk van de volgende categorieën: ondiep (PD <3 mm), intermediair (PD 4-6 mm) en diep (PD> 7 mm). Nadat de klinische parameters zijn geregistreerd, wordt de supragingivale plaque verwijderd en worden de subgingivale monsters genomen met individuele steriele curettes (Gracey #11-12) en onmiddellijk in afzonderlijke Eppendorf-buisjes met 0,15 ml buffer (TE) geplaatst. Honderd microliter 0,5 M natriumhydroxide (NaOH) wordt aan elke buis toegevoegd en de monsters worden gedispergeerd met behulp van een vortexmenger. De monsters zullen worden geanalyseerd door Checkerboard DNA-DNA hybridisatie.