エイズ患者の早期死亡に対するドルテグラビルベースのレジメンの影響 (IDEA)
2023年3月10日 更新者：Carlos Brites、Fundação Bahiana de Infectologia
重度の免疫不全エイズ患者の早期死亡に対するドルテグラビルベースのレジメンの影響
現在利用可能な抗レトロ ウイルス (ARV) 薬は、事実上すべての HIV 感染患者の治療を成功させることができますが、主にリソースが限られている状況では、早期死亡に関連するいくつかの問題がまだ懸念されています。
そのような患者は、先進国で観察された転帰と比較して、治療の最初の数ヶ月で死亡のリスクが有意に高いことを示すいくつかの公表された報告があります。
これらのレポート全体で一貫して検出されている早期死亡のリスクの 1 つは、ベースラインの低 CD4 数ですが、そのような結果の唯一の理由ではないようです。
ブラジルやその他の発展途上国では、エイズと診断されたエイズ患者や、病気の進行が遅くなってから HIV 感染の医療を求めているエイズ患者が依然として大部分を占めています。
最初の HIV-1 インテグラーゼ阻害剤であるドルテグラビル (DTG) は、強力で安全な ARV 薬です。
利用可能な証拠は、エファビレンツ (EFV) 群と比較して、HIV-1 血漿ウイルス血症のより速い減少と CD4 細胞数のより高い増加を促進することを示唆しています。
研究者らは、ARV 療法を開始する重症患者 (CD4+ 細胞数 <50 細胞/mm3) の早期死亡率における DTG と EFV の影響を比較することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40010-160
- Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HIV-1感染が確認された患者（ウエスタンブロット陽性または血漿HIV-1 RNA> 1,000コピー/ ml）
- ARV薬の使用歴なし（薬剤未使用患者）
- リオデジャネイロ/カラカスのAIDS定義による臨床症状の存在（無力症、悪液質/消耗、咳、皮膚炎、持続性、下痢、発熱、リンパ節腫脹、カンジダ症、口腔または毛状白質形成症、中枢神経系の機能障害、個々の帯状疱疹60歳未満））、および/またはアクティブなエイズ定義状態
- ベースラインの CD4+ 細胞数が 50 細胞/mm3 以下
- 18歳以上
- HIV-1 血漿ウイルス量 ≥ 1,000 コピーの HIV-1 RNA/ml
除外基準:
- スクリーニングで検出できない血漿ウイルス量
- CD4 細胞数>50 細胞/mm3
- 無症状の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドルテグラビル
介入: 患者は治験薬ドルテグラビル 50 mg QD + TDF 300 mg QD+ 3TC 150 mg BID に基づいた ART レジメンを受けます。
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ドルテグラビルベースのレジメンの使用：患者はドルテグラビルベースのARTレジメン（RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID）を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エファビレンツ
介入：一次治療のSOCとしてDTGを使用する前に、ARTレジメンベースのエファビレンツ（EFV 600 mg QD + TDF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD）を1年間受けた患者（歴史的対照）
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エファビレンツベースのレジメン：患者はEFVベースのレジメンを受ける（EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期死亡率
時間枠：6ヵ月
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各グループの死亡者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウイルス量
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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CD4 カウント
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (推定)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SevereHIV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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