Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviiripohjaisen hoito-ohjelman vaikutus AIDS-potilaiden varhaiseen kuolleisuuteen (IDEA)

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia

Dolutegraviiripohjaisen hoito-ohjelman vaikutus vaikeasti immuunipuutteisten AIDS-potilaiden varhaiseen kuolleisuuteen

Nykyiset antiretroviraaliset lääkkeet (ARV) mahdollistavat käytännöllisesti katsoen kaikkien HIV-tartunnan saaneiden potilaiden onnistuneen hoidon, mutta eräät varhaiseen kuolleisuuteen liittyvät ongelmat ovat edelleen huolestuttavia, pääasiassa resurssirajoitteisissa olosuhteissa. On olemassa useita julkaistuja raportteja, jotka osoittavat, että tällaisilla potilailla on huomattavasti suurempi kuolemanriski ensimmäisten hoitokuukausien aikana verrattuna kehittyneissä maissa havaittuihin tuloksiin. Yksi näissä raporteissa jatkuvasti havaituista varhaisen kuolleisuuden riskeistä on alhainen CD4-määrä, vaikka se ei näytä olevan ainoa syy tällaiseen lopputulokseen. Brasiliassa ja muissa kehitysmaissa on edelleen suuri osa AIDS-potilaista, joilla on diagnosoitu AIDS tai jotka hakeutuvat hoitoon HIV-tartunnan vuoksi vasta taudin myöhään. Dolutegravir (DTG), ensimmäinen HIV-1-integraasin estäjä, on tehokas ja turvallinen ARV-lääke. Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että se edistää nopeampaa HIV-1-plasmaviremian vähenemistä ja CD4-solujen määrän suurempaa kasvua verrattuna efavirentsi (EFV) -haaraan. Tutkijat ehdottavat vertailla DTG:n ja EFV:n vaikutusta ARV-hoidon aloittavien vakavasti sairaiden (CD4+-solujen määrä <50 solua/mm3) potilaiden varhaiseen kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40010-160
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu HIV-1-infektio (positiivinen Western blot tai plasman HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml)
  • Ei aikaisempaa ARV-lääkettä (potilaat, jotka eivät ole saaneet lääkettä)
  • Kliinisten oireiden esiintyminen Rio de Janeiron/Caracasin AIDS-määritelmän mukaan (astenia, kakeksia/laihtumista, yskä, ihotulehdus, jatkuva, ripuli, kuume, lymfadenopatia, kandidiaasi, suun tai karvainen leukoplasia, keskushermoston toimintahäiriö, herpes zoster yksilöllä alle 60-vuotiaat)) ja/tai mikä tahansa aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus
  • CD4+-solujen perustason määrä on yhtä suuri tai pienempi kuin 50 solua/mm3
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • HIV-1 plasman viruskuorma ≥ 1 000 kopiota HIV-1 RNA:ta/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulonnassa havaitsematon plasman viruskuorma
  • CD4-solujen määrä > 50 solua/mm3
  • Oireettomat yksilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dolutegravir
Interventio: Potilaat saavat ART-hoitoa, joka perustuu tutkimuslääkkeeseen Dolutegravir 50 mg QD + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID
Lääke: Dolutegravir 50 mg
Dolutegraviiripohjaisten hoito-ohjelmien käyttö: potilaat saavat dolutegraviiripohjaisen ART-hoidon (RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID)
Muut nimet:
  • Tivicay
Active Comparator: Efavirents
Interventio: Potilaat, jotka saivat ART-hoitoon perustuvaa efavirentsia (EFV 600 mg QD + TDF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD) vuoden ajan ennen DTG:n käyttöä SOC:na ensilinjan hoidossa (historialliset kontrollit)
Lääke: Efavirentsipohjaiset hoito-ohjelmat
Efavirentsiin perustuvat hoito-ohjelmat: potilaat saavat EFV-pohjaisen hoito-ohjelman (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Muut nimet:
  • Efavirents

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolleiden osuus kussakin ryhmässä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
CD4 määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundação Bahiana de Infectologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SevereHIV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dolutegravir 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa