Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een op dolutegravir gebaseerd regime op vroege mortaliteit van aids-patiënten (IDEA)

10 maart 2023 bijgewerkt door: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia

Impact van een op dolutegravir gebaseerd regime op vroege mortaliteit van ernstig immuungecompromitteerde AIDS-patiënten

De huidige beschikbare antiretrovirale (ARV) middelen maken een succesvolle behandeling van vrijwel alle HIV-geïnfecteerde patiënten mogelijk, maar sommige problemen in verband met vroege sterfte zijn nog steeds een punt van zorg, voornamelijk in omgevingen met beperkte middelen. Er zijn verschillende gepubliceerde rapporten waaruit blijkt dat dergelijke patiënten een significant hoger risico lopen om te overlijden tijdens de eerste maanden van de behandeling, in vergelijking met de waargenomen resultaten in ontwikkelde landen. Een van de consequent gedetecteerde risico's voor vroege mortaliteit in deze rapporten is het lage CD4-aantal bij aanvang, hoewel dit niet de enige reden voor een dergelijk resultaat lijkt te zijn. In Brazilië en andere ontwikkelingslanden is er nog steeds een groot deel van de aids-patiënten bij wie de diagnose aids wordt gesteld of die pas laat in het ziekteverloop medische zorg zoeken voor een hiv-infectie. Dolutegravir (DTG), de eerste hiv-1-integraseremmer, is een krachtig en veilig ARV-medicijn. Het beschikbare bewijs suggereert dat het een snellere afname van hiv-1-plasmaviremie en een sterkere toename van het aantal CD4-cellen bevordert in vergelijking met die in de Efavirenz (EFV)-arm. De onderzoekers stellen voor om de impact van DTG versus EFV te vergelijken in de vroege mortaliteitscijfers voor ernstig zieke (CD4+-cellen <50 cellen/mm3) patiënten die met ARV-therapie beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40010-160
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde HIV-1-infectie (positieve Western-blot of plasma HIV-1 RNA >1.000 kopieën/ml)
  • Geen eerder gebruik van een ARV-medicijn (drug-naïeve patiënten)
  • Aanwezigheid van klinische symptomen volgens de AIDS-definitie van Rio de Janeiro / Caracas (asthenie, cachexie/verlies, hoest, dermatitis, aanhoudend, diarree, koorts, lymfadenopathie, candidiasis, orale of harige leukoplasie, disfunctie van het centrale zenuwstelsel, herpes zoster in individuele gevallen) jonger dan 60 jaar)) en/of een actieve AIDS-definiërende aandoening
  • Baseline CD4+ cellen tellen gelijk aan of lager dan 50 cellen/mm3
  • Leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar
  • HIV-1 plasma viral load ≥ 1.000 kopieën van HIV-1 RNA/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Ondetecteerbare virale belasting in plasma bij screening
  • Aantal CD4-cellen >50 cellen/mm3
  • Asymptomatische individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dolutegravir
Interventie: Patiënten krijgen een ART-regime gebaseerd op het onderzoeksgeneesmiddel Dolutegravir 50 mg eenmaal daags + TDF 300 mg eenmaal daags + 3TC 150 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Dolutegravir 50 mg
Gebruik van op dolutegravir gebaseerde regimes: patiënten zullen een dolutegravir-gebaseerd ART-regime krijgen (RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID)
Andere namen:
  • Tivicay
Actieve vergelijker: Efavirenz
Interventie: Patiënten die gedurende één jaar efavirenz (EFV 600 mg QD + TDF 300 mg QD+ 3TC 300 mg QD) kregen gedurende één jaar, vóór het gebruik van DTG als SOC voor eerstelijnstherapie (historische controles)
Geneesmiddel: Efavirenz-gebaseerde regimes
Op efavirenz gebaseerde regimes: patiënten krijgen een op EFV gebaseerd regime (EFV 600 mg eenmaal daags + TDGF 300 mg eenmaal daags + 3TC 300 mg eenmaal daags)
Andere namen:
  • Efavirenz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel sterfgevallen in elke groep
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
CD4-telling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundação Bahiana de Infectologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SevereHIV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren