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Impact d'un traitement à base de dolutégravir sur la mortalité précoce des patients atteints du SIDA (IDEA)

10 mars 2023 mis à jour par: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia

Impact d'un traitement à base de dolutégravir sur la mortalité précoce des patients gravement immunodéprimés atteints du SIDA

Les agents antirétroviraux (ARV) actuellement disponibles permettent de traiter avec succès pratiquement tous les patients infectés par le VIH, mais certains problèmes liés à la mortalité précoce restent préoccupants, principalement dans les milieux à ressources limitées. Plusieurs rapports publiés montrent que ces patients présentent un risque de décès significativement plus élevé au cours des premiers mois de traitement, par rapport aux résultats observés dans les pays développés. L'un des risques de mortalité précoce systématiquement détectés dans ces rapports est le faible nombre de CD4 de base, bien qu'il ne semble pas être la seule raison de ce résultat. Au Brésil et dans d'autres pays en développement, il y a encore une grande proportion de malades du SIDA qui reçoivent un diagnostic de SIDA ou qui ne demandent des soins de santé pour une infection à VIH qu'à un stade tardif de la maladie. Le dolutégravir (DTG), le premier inhibiteur de l'intégrase du VIH-1, est un médicament ARV puissant et sûr. Les preuves disponibles suggèrent qu'il favorise un déclin plus rapide de la virémie plasmatique du VIH-1 et une augmentation plus élevée du nombre de cellules CD4, par rapport à ceux du bras Efavirenz (EFV). Les chercheurs proposent de comparer l'impact du DTG par rapport à l'EFV sur les taux de mortalité précoce chez les patients gravement malades (nombre de cellules CD4+ < 50 cellules/mm3) commençant un traitement ARV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40010-160
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une infection VIH-1 confirmée (Western blot positif ou ARN VIH-1 plasmatique > 1 000 copies/ml)
  • Aucune utilisation antérieure d'un médicament ARV (patients naïfs de traitement)
  • Présence de symptômes cliniques selon la définition du SIDA de Rio de Janeiro / Caracas (asthénie, cachexie/émaciation, toux, dermatite persistante, diarrhée, fièvre, lymphadénopathie, candidose, leucoplasie orale ou poilue, dysfonctionnement du système nerveux central, zona chez l'individu moins de 60 ans)), et/ou toute condition active définissant le SIDA
  • Nombre initial de cellules CD4+ égal ou inférieur à 50 cellules/mm3
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Charge virale plasmatique VIH-1 ≥ 1 000 copies d'ARN VIH-1/ml

Critère d'exclusion:

  • Charge virale plasmatique indétectable au dépistage
  • Numération des cellules CD4 > 50 cellules/mm3
  • Personnes asymptomatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dolutégravir
Intervention : les patients recevront un régime TAR basé sur le médicament expérimental Dolutégravir 50 mg QD + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID
Médicament: Dolutégravir 50 mg
Utilisation de schémas thérapeutiques à base de dolutégravir : les patients recevront un schéma thérapeutique antirétroviral à base de dolutégravir (RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID)
Autres noms:
  • Tivicay
Comparateur actif: Éfavirenz
Intervention : Patients ayant reçu un schéma thérapeutique antirétroviral à base d'éfavirenz (EFV 600 mg QD + TDF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD) pendant un an, avant l'utilisation du DTG comme SOC pour le traitement de première intention (contrôles historiques)
Médicament: Régimes à base d'éfavirenz
Régimes à base d'efavirenz : les patients recevront un régime à base d'EFV (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Autres noms:
  • Éfavirenz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité précoce
Délai: 6 mois
Proportion de décès dans chaque groupe
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Charge virale
Délai: 24mois
24mois
Nombre de CD4
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundação Bahiana de Infectologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (Estimé)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SevereHIV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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