- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01837277
Effekten av et dolutegravir-basert regime på tidlig dødelighet av AIDS-pasienter (IDEA)
10. mars 2023 oppdatert av: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia
Effekten av et dolutegravir-basert regime på tidlig dødelighet av alvorlig immunkompromitterte AIDS-pasienter
De nåværende tilgjengelige antiretrovirale (ARV) midlene muliggjør en vellykket behandling av praktisk talt alle HIV-infiserte pasienter, men noen problemer knyttet til tidlig dødelighet er fortsatt bekymringsfulle, hovedsakelig i situasjoner med begrenset ressurser.
Det er flere publiserte rapporter som viser at slike pasienter har en betydelig høyere risiko for å dø i løpet av de første månedene av behandlingen, sammenlignet med de observerte resultatene i utviklede land.
En av de konsekvent oppdagede risikoene for tidlig dødelighet på tvers av disse rapportene er det lave CD4-tallet ved baseline, selv om det ikke ser ut til å være den eneste årsaken til slikt utfall.
I Brasil og andre utviklingsland er det fortsatt en stor andel AIDS-pasienter som får diagnosen AIDS, eller som først søker helsehjelp for HIV-infeksjon sent i sykdomsforløpet.
Dolutegravir (DTG), den første HIV-1 integrasehemmeren, er et potent og trygt ARV-legemiddel.
Tilgjengelig bevis tyder på at det fremmer en raskere nedgang i HIV-1 plasmaviremi, og en høyere økning i CD4-celletall, sammenlignet med de i Efavirenz (EFV)-armen.
Etterforskerne foreslår å sammenligne virkningen av DTG versus EFV i de tidlige dødelighetsratene for alvorlig syke (CD4+-celler teller <50 celler/mm3) pasienter som starter ARV-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40010-160
- Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet HIV-1-infeksjon (positiv Western blot eller plasma HIV-1 RNA >1000 kopier/ml)
- Ingen tidligere bruk av noe ARV-legemiddel (medikamentnaive pasienter)
- Tilstedeværelse av kliniske symptomer i henhold til Rio de Janeiro / Caracas' AIDS-definisjon (asteni, kakeksi/svinn, hoste, dermatitt, vedvarende, diaré, feber, lymfadenopati, candidiasis, oral eller hårete leukoplasi, dysfunksjon i sentralnervesystemet, Herpes zoster hos individer yngre enn 60 år)), og/eller enhver aktiv AIDS-definerende tilstand
- Baseline CD4+-celler teller lik eller lavere enn 50 celler/mm3
- Alder lik eller høyere enn 18 år
- HIV-1 plasma viral belastning ≥ 1000 kopier av HIV-1 RNA/ml
Ekskluderingskriterier:
- Udetekterbar plasma viral belastning ved screening
- CD4-celler teller>50 celler/mm3
- Asymptomatiske individer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dolutegravir
Intervensjon: Pasienter vil få ART-regime basert på undersøkelsesmedisin Dolutegravir 50 mg QD + TDF 300 mg QD+ 3TC 150 mg BID
|
Bruk av Dolutegravir-baserte regimer: Pasienter vil motta et Dolutegravir-basert ART-regime (RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Efavirenz
Intervensjon: Pasienter som fikk ART-regimebasert efavirenz (EFV 600 mg QD + TDF 300 mg QD+ 3TC 300 mg QD) i ett år, før bruk av DTG som SOC for førstelinjebehandling (historiske kontroller)
|
Efavirenz-baserte regimer: pasienter vil få et EFV-basert regime (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel dødsfall i hver gruppe
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Viral belastning
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Antall CD4
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Efavirenz
- Dolutegravir
Andre studie-ID-numre
- SevereHIV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dolutegravir 50 mg
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirusForente stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiFullførtInfeksjoner, humant immunsviktvirus og HerpesviridaeForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
University of Cape TownWellcome Trust; Médecins Sans Frontières, BelgiumFullførtHIV-infeksjonerSør-Afrika
-
University of Cape TownWellcome Trust; Medecins Sans Frontieres, NetherlandsFullførtHIV-infeksjoner | TuberkuloseSør-Afrika
-
University of KwaZuluCentre for the AIDS Programme of Research in South AfricaRekrutteringTuberkulose | HivSør-Afrika
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirusForente stater
-
Blueclinical, Ltd.Fullført