Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et dolutegravir-basert regime på tidlig dødelighet av AIDS-pasienter (IDEA)

10. mars 2023 oppdatert av: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia

Effekten av et dolutegravir-basert regime på tidlig dødelighet av alvorlig immunkompromitterte AIDS-pasienter

De nåværende tilgjengelige antiretrovirale (ARV) midlene muliggjør en vellykket behandling av praktisk talt alle HIV-infiserte pasienter, men noen problemer knyttet til tidlig dødelighet er fortsatt bekymringsfulle, hovedsakelig i situasjoner med begrenset ressurser. Det er flere publiserte rapporter som viser at slike pasienter har en betydelig høyere risiko for å dø i løpet av de første månedene av behandlingen, sammenlignet med de observerte resultatene i utviklede land. En av de konsekvent oppdagede risikoene for tidlig dødelighet på tvers av disse rapportene er det lave CD4-tallet ved baseline, selv om det ikke ser ut til å være den eneste årsaken til slikt utfall. I Brasil og andre utviklingsland er det fortsatt en stor andel AIDS-pasienter som får diagnosen AIDS, eller som først søker helsehjelp for HIV-infeksjon sent i sykdomsforløpet. Dolutegravir (DTG), den første HIV-1 integrasehemmeren, er et potent og trygt ARV-legemiddel. Tilgjengelig bevis tyder på at det fremmer en raskere nedgang i HIV-1 plasmaviremi, og en høyere økning i CD4-celletall, sammenlignet med de i Efavirenz (EFV)-armen. Etterforskerne foreslår å sammenligne virkningen av DTG versus EFV i de tidlige dødelighetsratene for alvorlig syke (CD4+-celler teller <50 celler/mm3) pasienter som starter ARV-behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40010-160
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet HIV-1-infeksjon (positiv Western blot eller plasma HIV-1 RNA >1000 kopier/ml)
  • Ingen tidligere bruk av noe ARV-legemiddel (medikamentnaive pasienter)
  • Tilstedeværelse av kliniske symptomer i henhold til Rio de Janeiro / Caracas' AIDS-definisjon (asteni, kakeksi/svinn, hoste, dermatitt, vedvarende, diaré, feber, lymfadenopati, candidiasis, oral eller hårete leukoplasi, dysfunksjon i sentralnervesystemet, Herpes zoster hos individer yngre enn 60 år)), og/eller enhver aktiv AIDS-definerende tilstand
  • Baseline CD4+-celler teller lik eller lavere enn 50 celler/mm3
  • Alder lik eller høyere enn 18 år
  • HIV-1 plasma viral belastning ≥ 1000 kopier av HIV-1 RNA/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Udetekterbar plasma viral belastning ved screening
  • CD4-celler teller>50 celler/mm3
  • Asymptomatiske individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dolutegravir
Intervensjon: Pasienter vil få ART-regime basert på undersøkelsesmedisin Dolutegravir 50 mg QD + TDF 300 mg QD+ 3TC 150 mg BID
Bruk av Dolutegravir-baserte regimer: Pasienter vil motta et Dolutegravir-basert ART-regime (RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID)
Andre navn:
  • Tivicay
Aktiv komparator: Efavirenz
Intervensjon: Pasienter som fikk ART-regimebasert efavirenz (EFV 600 mg QD + TDF 300 mg QD+ 3TC 300 mg QD) i ett år, før bruk av DTG som SOC for førstelinjebehandling (historiske kontroller)
Efavirenz-baserte regimer: pasienter vil få et EFV-basert regime (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Andre navn:
  • Efavirenz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Andel dødsfall i hver gruppe
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall CD4
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dolutegravir 50 mg

3
Abonnere