Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dolutegravir-alapú kezelés hatása az AIDS-betegek korai halálozására (IDEA)

2023. március 10. frissítette: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia

A Dolutegravir-alapú kezelés hatása a súlyosan immunhiányos AIDS-betegek korai halálozására

A jelenleg rendelkezésre álló antiretrovirális (ARV) szerek gyakorlatilag az összes HIV-fertőzött beteg sikeres kezelését teszik lehetővé, de a korai halálozással kapcsolatos problémák továbbra is aggodalomra adnak okot, főleg korlátozott erőforrások mellett. Számos publikált jelentés azt mutatja, hogy az ilyen betegeknél a kezelés első hónapjaiban jelentősen nagyobb a halálozási kockázat a fejlett országokban megfigyelt eredményekhez képest. Ezekben a jelentésekben a korai halálozás egyik következetesen észlelt kockázata az alacsony CD4-szám, bár úgy tűnik, nem ez az egyetlen oka ennek az eredménynek. Brazíliában és más fejlődő országokban még mindig nagy az AIDS-betegek aránya, akiknél AIDS-et diagnosztizálnak, vagy csak a betegség késői szakaszában keresnek egészségügyi ellátást HIV-fertőzés miatt. A dolutegravir (DTG), az első HIV-1 integráz inhibitor, egy erős és biztonságos ARV gyógyszer. A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy elősegíti a HIV-1 plazma virémia gyorsabb csökkenését és a CD4 sejtszám nagyobb növekedését, mint az efavirenz (EFV) karon. A kutatók azt javasolják, hogy összehasonlítsák a DTG és az EFV hatását az ARV-kezelést megkezdő, súlyosan beteg (CD4+ sejtszám <50 sejt/mm3) betegek korai halálozási arányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40010-160
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek (pozitív Western blot vagy plazma HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml)
  • Korábban nem használtak semmilyen ARV-gyógyszert (gyógyszerrel még nem kezelt betegek)
  • A Rio de Janeiro / Caracas AIDS definíciója szerinti klinikai tünetek (aszténia, cachexia/sorvadás, köhögés, dermatitis, tartós, hasmenés, láz, nyirokgyulladás, candidiasis, szájüregi vagy szőrös leukoplázia, központi idegrendszeri diszfunkció, herpes zoster egyénnél 60 évesnél fiatalabb)) és/vagy bármely aktív AIDS-meghatározó állapot
  • A kiindulási CD4+ sejtszám 50 sejt/mm3 vagy kevesebb
  • 18 éves vagy annál magasabb életkor
  • HIV-1 plazma vírusterhelés ≥ 1000 HIV-1 RNS kópia/ml

Kizárási kritériumok:

  • Nem észlelhető plazma vírusterhelés a szűréskor
  • CD4 sejtszám >50 sejt/mm3
  • Tünetmentes egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dolutegravir
Beavatkozás: A betegek ART kezelést kapnak, amely a Dolutegravir 50 mg QD + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID vizsgálati gyógyszeren alapul.
Drog: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir-alapú kezelési rendek alkalmazása: a betegek Dolutegravir-alapú ART-kezelést kapnak (RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID)
Más nevek:
  • Tivicay
Aktív összehasonlító: Efavirenz
Beavatkozás: Azok a betegek, akik egy évig ART alapú efavirenzt kaptak (EFV 600 mg QD + TDF 300 mg QD+ 3TC 300 mg QD) a DTG első vonalbeli terápiaként történő SOC-ként történő alkalmazása előtt (történelmi kontrollok)
Drog: Efavirenz alapú kezelések
Efavirenz-alapú kezelési rend: a betegek EFV-alapú kezelést kapnak (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Más nevek:
  • Efavirenz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai halálozás
Időkeret: 6 hónap
A halálozások aránya az egyes csoportokban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vírusterhelés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
CD4 szám
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundação Bahiana de Infectologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 22.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SevereHIV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dolutegravir 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel