Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние схемы лечения на основе долутегравира на раннюю смертность больных СПИДом (IDEA)

10 марта 2023 г. обновлено: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia

Влияние схемы лечения на основе долутегравира на раннюю смертность пациентов со СПИДом с тяжелым иммунодефицитом

Имеющиеся в настоящее время антиретровирусные (АРВ) препараты позволяют успешно лечить практически всех ВИЧ-инфицированных пациентов, однако некоторые проблемы, связанные с ранней смертностью, по-прежнему вызывают озабоченность, главным образом в условиях ограниченных ресурсов. Есть несколько опубликованных отчетов, показывающих, что такие пациенты подвергаются значительно более высокому риску смерти в течение первых месяцев лечения по сравнению с наблюдаемыми исходами в развитых странах. Одним из последовательно выявляемых рисков ранней смертности в этих отчетах является исходное низкое количество CD4, хотя, похоже, это не единственная причина такого исхода. В Бразилии и других развивающихся странах по-прежнему имеется большая часть больных СПИДом, у которых диагностирован СПИД или которые обращаются за медицинской помощью только в связи с ВИЧ-инфекцией на поздних стадиях заболевания. Долутегравир (ДТГ), первый ингибитор интегразы ВИЧ-1, является сильнодействующим и безопасным АРВ-препаратом. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что он способствует более быстрому снижению виремии в плазме ВИЧ-1 и более высокому увеличению числа клеток CD4 по сравнению с группой эфавиренза (EFV). Исследователи предлагают сравнить влияние DTG и EFV на раннюю смертность у тяжелобольных (количество клеток CD4+ <50 клеток/мм3) пациентов, начинающих АРВ-терапию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40010-160
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1 (положительный вестерн-блоттинг или РНК ВИЧ-1 в плазме >1000 копий/мл)
  • Отсутствие предшествующего приема какого-либо АРВ-препарата (пациенты, ранее не принимавшие лекарственные препараты)
  • Наличие клинических симптомов в соответствии с определением СПИДа в Рио-де-Жанейро/Каракасе (астения, кахексия/атрофия, кашель, дерматит, персистенция, диарея, лихорадка, лимфаденопатия, кандидоз, оральная или волосатая лейкоплазия, дисфункция центральной нервной системы, опоясывающий герпес у отдельных лиц). моложе 60 лет)) и/или любое активное состояние, определяющее СПИД
  • Базовое количество клеток CD4+ равно или ниже 50 клеток/мм3
  • Возраст равен или старше 18 лет
  • Вирусная нагрузка плазмы ВИЧ-1 ≥ 1000 копий РНК ВИЧ-1/мл

Критерий исключения:

  • Неопределяемая вирусная нагрузка в плазме при скрининге
  • Количество клеток CD4 > 50 клеток/мм3
  • Бессимптомные люди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Долутегравир
Вмешательство: Пациенты будут получать схему АРТ на основе исследуемого препарата Долутегравир 50 мг 1 раз в день + TDF 300 мг 1 раз в день + 3TC 150 мг 2 раза в день.
Использование схем на основе долутегравира: пациенты будут получать схему АРТ на основе долутегравира (RAL 400 мг два раза в день + TDF 300 мг один раз в день + 3TC 150 мг два раза в день)
Другие имена:
  • Тивикай
Активный компаратор: Эфавиренц
Вмешательство: пациенты, которые получали эфавиренз по схеме АРТ (EFV 600 мг 1 раз в день + TDF 300 мг 1 раз в день + 3TC 300 мг 1 раз в день) в течение одного года перед использованием DTG в качестве SOC для терапии первой линии (исторический контроль).
Схемы на основе эфавиренца: пациенты будут получать схему на основе EFV (EFV 600 мг QD + TDGF 300 мг QD + 3TC 300 мг QD)
Другие имена:
  • Эфавиренц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля смертей в каждой группе
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество CD4
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долутегравир 50 мг

Подписаться