Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ schematu opartego na dolutegrawirze na wczesną śmiertelność pacjentów z AIDS (IDEA)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia

Wpływ schematu opartego na dolutegrawirze na wczesną śmiertelność pacjentów z AIDS z ciężkim upośledzeniem odporności

Obecnie dostępne leki przeciwretrowirusowe (ARV) umożliwiają skuteczne leczenie praktycznie wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV, ale niektóre problemy związane z wczesną śmiertelnością nadal budzą niepokój, głównie w warunkach ograniczonych zasobów. Istnieje kilka opublikowanych doniesień wskazujących, że tacy chorzy są znacznie bardziej narażeni na zgon w pierwszych miesiącach leczenia w porównaniu z wynikami obserwowanymi w krajach rozwiniętych. Jednym z konsekwentnie wykrywanych zagrożeń wczesnej śmiertelności w tych raportach jest wyjściowa niska liczba CD4, chociaż nie wydaje się, że jest to jedyny powód takiego wyniku. W Brazylii i innych krajach rozwijających się nadal istnieje duży odsetek pacjentów z AIDS, u których zdiagnozowano AIDS lub którzy szukają opieki zdrowotnej tylko z powodu zakażenia wirusem HIV w późnym stadium choroby. Dolutegrawir (DTG), pierwszy inhibitor integrazy HIV-1, jest silnym i bezpiecznym lekiem ARV. Dostępne dowody sugerują, że sprzyja on szybszemu spadkowi wiremii HIV-1 w osoczu i większemu wzrostowi liczby komórek CD4 w porównaniu z tymi w grupie otrzymującej efawirenz (EFV). Badacze proponują porównanie wpływu DTG i EFV na wczesną śmiertelność ciężko chorych (liczba komórek CD4+ <50 komórek/mm3) rozpoczynających terapię ARV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40010-160
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem HIV-1 (dodatni test Western blot lub RNA HIV-1 w osoczu >1000 kopii/ml)
  • Brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek leku ARV (pacjenci nieleczeni wcześniej)
  • Obecność objawów klinicznych zgodnie z definicją AIDS z Rio de Janeiro / Caracas (osłabienie, wyniszczenie/wyniszczenie, kaszel, uporczywe zapalenie skóry, biegunka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, kandydoza, leukoplazja jamy ustnej lub włochata, dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego, półpasiec u poszczególnych osób) poniżej 60 roku życia)) i/lub jakimkolwiek aktywnym schorzeniem definiującym AIDS
  • Wyjściowa liczba komórek CD4+ równa lub niższa niż 50 komórek/mm3
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Miano wirusa HIV-1 w osoczu ≥ 1000 kopii RNA HIV-1/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Niewykrywalne miano wirusa w osoczu podczas badań przesiewowych
  • Liczba komórek CD4 >50 komórek/mm3
  • Osoby bezobjawowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolutegrawir
Interwencja: Pacjenci otrzymają schemat ART oparty na badanym leku Dolutegravir 50 mg QD + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID
Lek: Dolutegrawir 50 mg
Stosowanie schematów opartych na dolutegrawirze: pacjenci otrzymają schemat ART oparty na dolutegrawirze (RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID)
Inne nazwy:
  • Tivicay
Aktywny komparator: Efawirenz
Interwencja: Pacjenci, którzy otrzymywali efawirenz w schemacie ART (EFV 600 mg QD + TDF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD) przez rok przed zastosowaniem DTG jako SOC w terapii pierwszego rzutu (kontrola historyczna)
Lek: Schematy oparte na efawirenzu
Schematy oparte na efawirenzu: pacjenci otrzymają schemat oparty na EFV (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Inne nazwy:
  • Efawirenz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja zgonów w każdej grupie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba CD4
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação Bahiana de Infectologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SevereHIV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj