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Auswirkungen eines auf Dolutegravir basierenden Regimes auf die frühe Sterblichkeit von AIDS-Patienten (IDEA)

10. März 2023 aktualisiert von: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia

Auswirkungen eines Dolutegravir-basierten Regimes auf die frühe Mortalität von schwer immungeschwächten AIDS-Patienten

Die derzeit verfügbaren antiretroviralen (ARV) Wirkstoffe ermöglichen eine erfolgreiche Behandlung praktisch aller HIV-infizierten Patienten, aber einige Probleme im Zusammenhang mit früher Sterblichkeit geben immer noch Anlass zur Sorge, hauptsächlich in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Es gibt mehrere veröffentlichte Berichte, die zeigen, dass solche Patienten in den ersten Monaten der Behandlung einem signifikant höheren Sterberisiko ausgesetzt sind, verglichen mit den beobachteten Ergebnissen in Industrieländern. Eines der in diesen Berichten durchgängig festgestellten Risiken für eine frühe Sterblichkeit ist die niedrige CD4-Zellzahl zu Studienbeginn, obwohl dies nicht der einzige Grund für ein solches Ergebnis zu sein scheint. In Brasilien und anderen Entwicklungsländern gibt es immer noch einen großen Anteil von AIDS-Patienten, die mit AIDS diagnostiziert werden oder erst spät im Krankheitsverlauf medizinische Hilfe wegen einer HIV-Infektion suchen. Dolutegravir (DTG), der erste HIV-1-Integrase-Inhibitor, ist ein wirksames und sicheres ARV-Medikament. Die verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass es im Vergleich zu denen im Efavirenz (EFV)-Arm einen schnelleren Rückgang der HIV-1-Plasmavirämie und einen stärkeren Anstieg der CD4-Zellzahl fördert. Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen von DTG gegenüber EFV auf die frühen Sterblichkeitsraten bei schwerkranken (CD4+-Zellzahl <50 Zellen/mm3) Patienten, die mit einer ARV-Therapie beginnen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40010-160
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter HIV-1-Infektion (positiver Western Blot oder Plasma-HIV-1-RNA > 1.000 Kopien/ml)
  • Keine vorherige Anwendung eines ARV-Medikaments (medikamentennaive Patienten)
  • Vorhandensein klinischer Symptome gemäß der AIDS-Definition von Rio de Janeiro / Caracas (Asthenie, Kachexie/Auszehrung, Husten, anhaltende Dermatitis, Durchfall, Fieber, Lymphadenopathie, Candidiasis, orale oder haarige Leukoplasie, Dysfunktion des Zentralnervensystems, Herpes zoster in Person jünger als 60 Jahre)) und/oder eine aktive AIDS-definierende Erkrankung
  • Baseline-CD4+-Zellzahl gleich oder kleiner als 50 Zellen/mm3
  • Alter gleich oder höher als 18 Jahre
  • HIV-1-Plasmaviruslast ≥ 1.000 Kopien von HIV-1-RNA/ml

Ausschlusskriterien:

  • Nicht nachweisbare Viruslast im Plasma beim Screening
  • CD4-Zellzahl > 50 Zellen/mm3
  • Asymptomatische Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir
Intervention: Die Patienten erhalten ein ART-Regime basierend auf dem Prüfpräparat Dolutegravir 50 mg einmal täglich + TDF 300 mg einmal täglich + 3TC 150 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg
Anwendung von Dolutegravir-basierten Regimen: Die Patienten erhalten ein Dolutegravir-basiertes ART-Regime (RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID)
Andere Namen:
  • Tivicay
Aktiver Komparator: Efavirenz
Intervention: Patienten, die ein Jahr lang Efavirenz auf Basis eines ART-Regimes (EFV 600 mg QD + TDF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD) erhielten, bevor DTG als SOC für die Erstlinientherapie eingesetzt wurde (historische Kontrollen)
Arzneimittel: Efavirenz-basierte Therapien
Efavirenz-basierte Therapien: Die Patienten erhalten eine EFV-basierte Therapie (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Andere Namen:
  • Efavirenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Todesfälle in jeder Gruppe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
CD4-Anzahl
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação Bahiana de Infectologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SevereHIV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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