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Impacto de un régimen basado en dolutegravir en la mortalidad temprana de pacientes con sida (IDEA)

10 de marzo de 2023 actualizado por: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia

Impacto de un régimen basado en dolutegravir en la mortalidad temprana de pacientes con SIDA gravemente inmunocomprometidos

Los agentes antirretrovirales (ARV) actualmente disponibles hacen posible un tratamiento exitoso de prácticamente todos los pacientes infectados por el VIH, pero algunos problemas relacionados con la mortalidad temprana siguen siendo motivo de preocupación, principalmente en entornos con recursos limitados. Hay varios informes publicados que muestran que estos pacientes tienen un riesgo significativamente mayor de muerte durante los primeros meses de tratamiento, en comparación con los resultados observados en los países desarrollados. Uno de los riesgos de mortalidad temprana detectados sistemáticamente en estos informes es el recuento basal bajo de CD4, aunque no parece ser la única razón de tal resultado. En Brasil y otros países en desarrollo, todavía hay una gran proporción de pacientes con SIDA a los que se les diagnostica SIDA, o que solo buscan atención médica para la infección por el VIH en una etapa tardía del curso de la enfermedad. Dolutegravir (DTG), el primer inhibidor de la integrasa del VIH-1, es un medicamento ARV potente y seguro. La evidencia disponible sugiere que promueve una disminución más rápida de la viremia plasmática del VIH-1 y un mayor aumento en el recuento de células CD4, en comparación con el grupo de Efavirenz (EFV). Los investigadores proponen comparar el impacto de DTG versus EFV en las tasas de mortalidad temprana para pacientes gravemente enfermos (recuento de células CD4+ <50 células/mm3) que comienzan la terapia ARV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40010-160
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección por VIH-1 confirmada (Western blot positivo o ARN de VIH-1 en plasma >1.000 copias/ml)
  • Sin uso previo de ningún medicamento ARV (pacientes sin tratamiento previo)
  • Presencia de síntomas clínicos según la definición de SIDA de Río de Janeiro/Caracas (Astenia, Caquexia/Empaquetamiento, Tos, Dermatitis persistente, Diarrea, Fiebre, Linfadenopatía, Candidiasis, leucoplasia oral o pilosa, Disfunción del sistema nervioso central, Herpes zoster en individuos menores de 60 años)), y/o cualquier condición activa definitoria de SIDA
  • Recuento basal de células CD4+ igual o inferior a 50 células/mm3
  • Edad igual o superior a 18 años
  • Carga viral plasmática del VIH-1 ≥ 1.000 copias de ARN del VIH-1/ml

Criterio de exclusión:

  • Carga viral plasmática indetectable en la selección
  • Recuento de células CD4>50 células/mm3
  • Individuos asintomáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dolutegravir
Intervención: Los pacientes recibirán un régimen de TAR basado en el fármaco en investigación Dolutegravir 50 mg una vez al día + TDF 300 mg una vez al día + 3TC 150 mg dos veces al día.
Droga: Dolutegravir 50 mg
Uso de regímenes basados ​​en Dolutegravir: los pacientes recibirán un régimen de TAR basado en Dolutegravir (RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID)
Otros nombres:
  • Tivicay
Comparador activo: Efavirenz
Intervención: Pacientes que recibieron un régimen de TAR basado en efavirenz (EFV 600 mg una vez al día + TDF 300 mg una vez al día + 3TC 300 mg una vez al día) durante un año, antes del uso de DTG como SOC para el tratamiento de primera línea (controles históricos)
Droga: Regímenes basados ​​en efavirenz
Regímenes basados ​​en efavirenz: los pacientes recibirán un régimen basado en EFV (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Otros nombres:
  • Efavirenz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad temprana
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de muertes en cada grupo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Recuento de CD4
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SevereHIV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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