돌루테그라비르 기반 요법이 AIDS 환자의 조기 사망률에 미치는 영향 (IDEA)
2023년 3월 10일 업데이트: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia
중증 면역저하 AIDS 환자의 조기 사망률에 대한 돌루테그라비르 기반 요법의 영향
현재 사용 가능한 항레트로바이러스(ARV) 제제는 거의 모든 HIV 감염 환자의 성공적인 치료를 가능하게 하지만, 주로 자원이 제한된 환경에서 조기 사망과 관련된 일부 문제가 여전히 우려됩니다.
이러한 환자들이 선진국에서 관찰된 결과와 비교하여 치료 첫 달 동안 사망 위험이 상당히 높다는 것을 보여주는 여러 보고서가 발표되었습니다.
이 보고서에서 일관되게 발견된 조기 사망 위험 중 하나는 기준선 낮은 CD4 수치이지만, 이것이 그러한 결과의 유일한 이유는 아닌 것 같습니다.
브라질 및 기타 개발도상국에는 여전히 AIDS 진단을 받거나 질병 경과 후반에 HIV 감염에 대한 의료 서비스를 찾는 AIDS 환자의 비율이 높습니다.
최초의 HIV-1 인테그라제 억제제인 돌루테그라비르(DTG)는 강력하고 안전한 ARV 약물입니다.
이용 가능한 증거는 Efavirenz(EFV) 치료군에 비해 HIV-1 혈장 바이러스혈증의 빠른 감소와 CD4 세포 수의 증가를 촉진한다는 것을 시사합니다.
연구자들은 ARV 요법을 시작한 중증(CD4+ 세포 수 <50 세포/mm3) 환자의 조기 사망률에서 DTG와 EFV의 영향을 비교할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40010-160
- Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염이 확인된 환자(양성 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV-1 RNA >1,000 copies/ml)
- 이전에 ARV 약물을 사용한 적이 없음(약물을 복용하지 않은 환자)
- 리우데자네이루/카라카스의 AIDS 정의에 따른 임상증상(무력증, 악액질/쇠약, 기침, 피부염, 지속성, 설사, 발열, 림프절병증, 칸디다증, 구강 또는 털이 많은 백혈구형성증, 중추신경계 기능장애, 대상포진 60세 미만)) 및/또는 활성 AIDS 정의 상태
- 기준선 CD4+ 세포 수는 50개 세포/mm3 이하입니다.
- 18세 이상
- HIV-1 혈장 바이러스 부하 ≥ 1,000 복제본의 HIV-1 RNA/ml
제외 기준:
- 스크리닝 시 검출할 수 없는 혈장 바이러스 부하
- CD4 세포 수>50 세포/mm3
- 무증상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돌루테그라비르
중재: 환자는 시험용 약물인 돌루테그라비르 50mg QD + TDF 300mg QD + 3TC 150mg BID를 기반으로 한 ART 요법을 받게 됩니다.
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돌루테그라비르 기반 요법의 사용: 환자는 돌루테그라비르 기반 ART 요법(RAL 400mg BID + TDF 300mg QD + 3TC 150mg BID)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에파비렌즈
중재: 1차 치료를 위한 SOC로 DTG를 사용하기 전에 1년 동안 ART 요법 기반 efavirenz(EFV 600mg QD + TDF 300mg QD + 3TC 300mg QD)를 받은 환자(기존 대조군)
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Efavirenz 기반 요법: 환자는 EFV 기반 요법(EFV 600mg QD + TDGF 300mg QD + 3TC 300mg QD)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 사망
기간: 6 개월
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각 그룹의 사망자 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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바이러스 부하
기간: 24개월
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24개월
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CD4 수
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SevereHIV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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