- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01837277
Impacto de um regime à base de dolutegravir na mortalidade precoce de pacientes com AIDS (IDEA)
10 de março de 2023 atualizado por: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia
Impacto de um regime à base de dolutegravir na mortalidade precoce de pacientes gravemente imunocomprometidos com AIDS
Os agentes antirretrovirais (ARV) atualmente disponíveis possibilitam um tratamento bem-sucedido de praticamente todos os pacientes infectados pelo HIV, mas alguns problemas relacionados à mortalidade precoce ainda são motivo de preocupação, principalmente em locais com recursos limitados.
Existem vários relatos publicados mostrando que esses pacientes têm um risco significativamente maior de morte durante os primeiros meses de tratamento, em comparação com os resultados observados em países desenvolvidos.
Um dos riscos consistentemente detectados para mortalidade precoce nesses relatórios é a baixa contagem de CD4 basal, embora não pareça ser a única razão para tal resultado.
No Brasil e em outros países em desenvolvimento, ainda existe uma grande proporção de pacientes com AIDS que são diagnosticados com AIDS ou apenas procuram atendimento de saúde devido à infecção pelo HIV tardiamente no curso da doença.
Dolutegravir (DTG), o primeiro inibidor da integrase do HIV-1, é um medicamento ARV potente e seguro.
As evidências disponíveis sugerem que promove um declínio mais rápido na viremia plasmática do HIV-1 e um aumento maior na contagem de células CD4, em comparação com o braço do Efavirenz (EFV).
Os investigadores propõem comparar o impacto de DTG versus EFV nas taxas de mortalidade precoce para pacientes gravemente doentes (contagem de células CD4+ <50 células/mm3) iniciando terapia ARV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40010-160
- Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção confirmada por HIV-1 (Western blot positivo ou plasma HIV-1 RNA > 1.000 cópias/ml)
- Sem uso prévio de qualquer medicamento ARV (pacientes virgens de tratamento)
- Presença de sintomas clínicos de acordo com a definição de AIDS do Rio de Janeiro/Caracas (Astenia, Caquexia/Emaciação, Tosse, Dermatite persistente, Diarréia, Febre, Linfadenopatia, Candidíase, leucoplasia oral ou pilosa, Disfunção do sistema nervoso central, Herpes zoster em indivíduo menos de 60 anos de idade)) e/ou qualquer condição ativa definidora de AIDS
- Contagem de células CD4+ na linha de base igual ou inferior a 50 células/mm3
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Carga viral plasmática do HIV-1 ≥ 1.000 cópias de RNA do HIV-1/ml
Critério de exclusão:
- Carga viral plasmática indetectável na triagem
- Contagem de células CD4>50 células/mm3
- indivíduos assintomáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dolutegravir
Intervenção: os pacientes receberão regime de TARV baseado no medicamento experimental Dolutegravir 50 mg QD + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID
|
Uso de regimes à base de Dolutegravir: os pacientes receberão um regime de ART à base de Dolutegravir (RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Efavirenz
Intervenção: Pacientes que receberam efavirenz baseado em regime de TARV (EFV 600 mg QD +TDF 300 mg QD+ 3TC 300 mg QD) por um ano, antes do uso de DTG como SOC para terapia de primeira linha (controles históricos)
|
Regimes à base de efavirenz: os pacientes receberão um regime à base de EFV (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade Precoce
Prazo: 6 meses
|
Proporção de mortes em cada grupo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Carga viral
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Contagem de CD4
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
23 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Efavirenz
- Dolutegravir
Outros números de identificação do estudo
- SevereHIV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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