Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en dolutegravir-baserad regim på tidig dödlighet hos AIDS-patienter (IDEA)

10 mars 2023 uppdaterad av: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia

Effekten av en dolutegravir-baserad regim på tidig dödlighet hos gravt immunsupprimerade AIDS-patienter

De nuvarande tillgängliga antiretrovirala (ARV) medlen möjliggör en framgångsrik behandling av praktiskt taget alla HIV-infekterade patienter, men vissa problem relaterade till tidig dödlighet är fortfarande oroande, främst i miljöer med begränsade resurser. Det finns flera publicerade rapporter som visar att sådana patienter löper en signifikant högre risk att dö under de första månaderna av behandlingen, jämfört med de observerade resultaten i utvecklade länder. En av de konsekvent upptäckta riskerna för tidig dödlighet i dessa rapporter är det låga CD4-talet vid baslinjen, även om det inte verkar vara den enda orsaken till ett sådant resultat. I Brasilien och andra utvecklingsländer finns det fortfarande en stor andel AIDS-patienter som får diagnosen AIDS, eller som först söker vård för hiv-infektion sent i sjukdomsförloppet. Dolutegravir (DTG), den första HIV-1-integrashämmaren, är ett potent och säkert ARV-läkemedel. De tillgängliga bevisen tyder på att det främjar en snabbare minskning av HIV-1 plasmaviremi och en högre ökning av antalet CD4-celler, jämfört med de i Efavirenz (EFV)-armen. Utredarna föreslår att jämföra effekten av DTG kontra EFV i de tidiga dödlighetstalen för svårt sjuka (CD4+-celler <50 celler/mm3) patienter som påbörjar ARV-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40010-160
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad HIV-1-infektion (positiv Western blot eller plasma HIV-1 RNA >1 000 kopior/ml)
  • Ingen tidigare användning av något ARV-läkemedel (läkemedelsnaiva patienter)
  • Förekomst av kliniska symtom enligt Rio de Janeiro/Caracas AIDS-definition (asteni, kakexi/förlust, hosta, dermatit, ihållande, diarré, feber, lymfadenopati, candidiasis, oral eller hårig leukoplasi, dysfunktion i centrala nervsystemet, herpes zoster hos individen yngre än 60 år)), och/eller något aktivt AIDS-definierande tillstånd
  • Baslinje CD4+-celler räknas lika med eller lägre än 50 celler/mm3
  • Ålder lika med eller högre än 18 år
  • HIV-1 plasmavirusmängd ≥ 1 000 kopior av HIV-1 RNA/ml

Exklusions kriterier:

  • Odetekterbar plasmaviral belastning vid screening
  • CD4-celler räknar >50 celler/mm3
  • Asymtomatiska individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dolutegravir
Intervention: Patienterna kommer att få ART-regim baserad på prövningsläkemedlet Dolutegravir 50 mg QD + TDF 300 mg QD+ 3TC 150 mg BID
Läkemedel: Dolutegravir 50 mg
Användning av Dolutegravir-baserade regimer: patienter kommer att få en Dolutegravir-baserad ART-regim (RAL 400 mg två gånger dagligen + TDF 300 mg två gånger dagligen + 3TC 150 mg två gånger dagligen)
Andra namn:
  • Tivicay
Aktiv komparator: Efavirenz
Intervention: Patienter som fick ART-regimbaserad efavirenz (EFV 600 mg QD + TDF 300 mg QD+ 3TC 300 mg QD) under ett år, för användning av DTG som SOC för förstahandsbehandling (historiska kontroller)
Läkemedel: Efavirenz-baserade regimer
Efavirenz-baserade regimer: patienter kommer att få en EFV-baserad kur (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Andra namn:
  • Efavirenz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig dödlighet
Tidsram: 6 månader
Andel dödsfall i varje grupp
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal CD4
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundação Bahiana de Infectologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Första postat (Beräknad)

23 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SevereHIV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svårt immunsupprimerade HIV-patienter

Kliniska prövningar på Dolutegravir 50 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera