- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01837277
Impatto di un regime basato su dolutegravir sulla mortalità precoce dei pazienti affetti da AIDS (IDEA)
10 marzo 2023 aggiornato da: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia
Impatto di un regime a base di dolutegravir sulla mortalità precoce dei pazienti affetti da AIDS gravemente immunocompromessi
Gli attuali agenti antiretrovirali (ARV) disponibili rendono possibile un trattamento efficace di praticamente tutti i pazienti con infezione da HIV, ma alcuni problemi legati alla mortalità precoce sono ancora motivo di preoccupazione, soprattutto in contesti con risorse limitate.
Esistono diversi rapporti pubblicati che dimostrano che tali pazienti hanno un rischio di morte significativamente più elevato durante i primi mesi di trattamento, rispetto agli esiti osservati nei paesi sviluppati.
Uno dei rischi costantemente rilevati per la mortalità precoce in questi rapporti è la bassa conta di CD4 al basale, sebbene non sembri essere l'unica ragione di tale esito.
In Brasile e in altri paesi in via di sviluppo, c'è ancora un'ampia percentuale di malati di AIDS a cui viene diagnosticata l'AIDS o che cercano assistenza sanitaria solo per l'infezione da HIV in una fase avanzata del decorso della malattia.
Dolutegravir (DTG), il primo inibitore dell'integrasi dell'HIV-1, è un farmaco antiretrovirale potente e sicuro.
Le prove disponibili suggeriscono che promuove un declino più rapido della viremia plasmatica dell'HIV-1 e un aumento più elevato della conta delle cellule CD4, rispetto a quelli del braccio Efavirenz (EFV).
I ricercatori propongono di confrontare l'impatto di DTG rispetto a EFV nei tassi di mortalità precoce per pazienti gravemente malati (conta di cellule CD4+ <50 cellule/mm3) che iniziano la terapia ARV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40010-160
- Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione da HIV-1 confermata (Western blot positivo o HIV-1 RNA plasmatico >1.000 copie/ml)
- Nessun uso precedente di farmaci antiretrovirali (pazienti naïve)
- Presenza di sintomi clinici secondo la definizione di AIDS di Rio de Janeiro/Caracas (astenia, cachessia/deperimento, tosse, dermatite persistente, diarrea, febbre, linfoadenopatia, candidosi, leucoplasia orale o pelosa, disfunzione del sistema nervoso centrale, herpes zoster nell'individuo di età inferiore ai 60 anni)) e/o qualsiasi condizione attiva che definisce l'AIDS
- Conta delle cellule CD4+ al basale uguale o inferiore a 50 cellule/mm3
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Carica virale plasmatica dell'HIV-1 ≥ 1.000 copie di HIV-1 RNA/ml
Criteri di esclusione:
- Carica virale plasmatica non rilevabile allo screening
- Conta delle cellule CD4>50 cellule/mm3
- Soggetti asintomatici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dolutegravir
Intervento: i pazienti riceveranno un regime ART basato sul farmaco sperimentale Dolutegravir 50 mg QD + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID
|
Uso di regimi a base di Dolutegravir: i pazienti riceveranno un regime ART a base di Dolutegravir (RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Efavirenz
Intervento: pazienti che hanno ricevuto un regime ART basato su efavirenz (EFV 600 mg una volta al giorno + TDF 300 mg una volta al giorno + 3TC 300 mg una volta al giorno) per un anno, prima dell'uso di DTG come SOC per la terapia di prima linea (controlli storici)
|
Regimi basati su Efavirenz: i pazienti riceveranno un regime basato su EFV (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di decessi in ciascun gruppo
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Carica virale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Conteggio CD4
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
23 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Efavirenz
- Dolutegravir
Altri numeri di identificazione dello studio
- SevereHIV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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