Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di un regime basato su dolutegravir sulla mortalità precoce dei pazienti affetti da AIDS (IDEA)

10 marzo 2023 aggiornato da: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia

Impatto di un regime a base di dolutegravir sulla mortalità precoce dei pazienti affetti da AIDS gravemente immunocompromessi

Gli attuali agenti antiretrovirali (ARV) disponibili rendono possibile un trattamento efficace di praticamente tutti i pazienti con infezione da HIV, ma alcuni problemi legati alla mortalità precoce sono ancora motivo di preoccupazione, soprattutto in contesti con risorse limitate. Esistono diversi rapporti pubblicati che dimostrano che tali pazienti hanno un rischio di morte significativamente più elevato durante i primi mesi di trattamento, rispetto agli esiti osservati nei paesi sviluppati. Uno dei rischi costantemente rilevati per la mortalità precoce in questi rapporti è la bassa conta di CD4 al basale, sebbene non sembri essere l'unica ragione di tale esito. In Brasile e in altri paesi in via di sviluppo, c'è ancora un'ampia percentuale di malati di AIDS a cui viene diagnosticata l'AIDS o che cercano assistenza sanitaria solo per l'infezione da HIV in una fase avanzata del decorso della malattia. Dolutegravir (DTG), il primo inibitore dell'integrasi dell'HIV-1, è un farmaco antiretrovirale potente e sicuro. Le prove disponibili suggeriscono che promuove un declino più rapido della viremia plasmatica dell'HIV-1 e un aumento più elevato della conta delle cellule CD4, rispetto a quelli del braccio Efavirenz (EFV). I ricercatori propongono di confrontare l'impatto di DTG rispetto a EFV nei tassi di mortalità precoce per pazienti gravemente malati (conta di cellule CD4+ <50 cellule/mm3) che iniziano la terapia ARV.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40010-160
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV-1 confermata (Western blot positivo o HIV-1 RNA plasmatico >1.000 copie/ml)
  • Nessun uso precedente di farmaci antiretrovirali (pazienti naïve)
  • Presenza di sintomi clinici secondo la definizione di AIDS di Rio de Janeiro/Caracas (astenia, cachessia/deperimento, tosse, dermatite persistente, diarrea, febbre, linfoadenopatia, candidosi, leucoplasia orale o pelosa, disfunzione del sistema nervoso centrale, herpes zoster nell'individuo di età inferiore ai 60 anni)) e/o qualsiasi condizione attiva che definisce l'AIDS
  • Conta delle cellule CD4+ al basale uguale o inferiore a 50 cellule/mm3
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Carica virale plasmatica dell'HIV-1 ≥ 1.000 copie di HIV-1 RNA/ml

Criteri di esclusione:

  • Carica virale plasmatica non rilevabile allo screening
  • Conta delle cellule CD4>50 cellule/mm3
  • Soggetti asintomatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir
Intervento: i pazienti riceveranno un regime ART basato sul farmaco sperimentale Dolutegravir 50 mg QD + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID
Uso di regimi a base di Dolutegravir: i pazienti riceveranno un regime ART a base di Dolutegravir (RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID)
Altri nomi:
  • Tivicay
Comparatore attivo: Efavirenz
Intervento: pazienti che hanno ricevuto un regime ART basato su efavirenz (EFV 600 mg una volta al giorno + TDF 300 mg una volta al giorno + 3TC 300 mg una volta al giorno) per un anno, prima dell'uso di DTG come SOC per la terapia di prima linea (controlli storici)
Regimi basati su Efavirenz: i pazienti riceveranno un regime basato su EFV (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Altri nomi:
  • Efavirenz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di decessi in ciascun gruppo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Conteggio CD4
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolutegravir 50 mg

3
Sottoscrivi