Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv režimu založeného na dolutegraviru na časnou úmrtnost pacientů s AIDS (IDEA)

10. března 2023 aktualizováno: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia

Vliv režimu založeného na dolutegraviru na časnou úmrtnost pacientů s těžce imunokompromitovaným AIDS

Současná dostupná antiretrovirová (ARV) činidla umožňují úspěšnou léčbu prakticky všech pacientů infikovaných HIV, ale některé problémy související s časnou úmrtností stále vyvolávají obavy, zejména v podmínkách s omezenými zdroji. Existuje několik publikovaných zpráv, které ukazují, že takoví pacienti mají významně vyšší riziko úmrtí během prvních měsíců léčby ve srovnání s výsledky pozorovanými ve vyspělých zemích. Jedním z trvale zjištěných rizik pro časnou mortalitu v těchto zprávách je výchozí nízký počet CD4, i když se nezdá být jediným důvodem takového výsledku. V Brazílii a dalších rozvojových zemích je stále velký podíl pacientů s AIDS, u kterých je diagnostikován AIDS nebo kteří vyhledali zdravotní péči kvůli infekci HIV až v pozdním průběhu onemocnění. Dolutegravir (DTG), první inhibitor HIV-1 integrázy, je silný a bezpečný ARV lék. Dostupné důkazy naznačují, že podporuje rychlejší pokles virémie HIV-1 v plazmě a vyšší nárůst počtu buněk CD4 ve srovnání s těmi v rameni Efavirenz (EFV). Vyšetřovatelé navrhují porovnat vliv DTG oproti EFV na časnou úmrtnost u těžce nemocných (počet CD4+ buněk <50 buněk/mm3) pacientů zahajujících ARV terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40010-160
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou infekcí HIV-1 (pozitivní Western blot nebo plazmatická HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml)
  • Žádné předchozí užívání žádného ARV léku (nenaivní pacienti)
  • Přítomnost klinických příznaků podle definice AIDS v Rio de Janeiru / Caracasu (astenie, kachexie/chradnutí, kašel, dermatitida, perzistující, průjem, horečka, lymfadenopatie, kandidóza, orální nebo vlasatá leukoplázie, dysfunkce centrálního nervového systému, herpes zoster u jednotlivců mladší než 60 let) a/nebo jakýkoli aktivní stav definující AIDS
  • Výchozí počet buněk CD4+ rovný nebo nižší než 50 buněk/mm3
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • HIV-1 plazmatická virová zátěž ≥ 1 000 kopií HIV-1 RNA/ml

Kritéria vyloučení:

  • Nedetekovatelná plazmatická virová zátěž při screeningu
  • počet buněk CD4 > 50 buněk/mm3
  • Asymptomatičtí jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolutegravir
Intervence: Pacienti dostanou režim ART založený na zkoumaném léku Dolutegravir 50 mg QD + TDF 300 mg QD+ 3TC 150 mg BID
Lék: Dolutegravir 50 mg
Použití režimů založených na dolutegraviru: pacienti dostanou režim ART založený na dolutegraviru (RAL 400 mg BID + TDF 300 mg QD + 3TC 150 mg BID)
Ostatní jména:
  • Tivicay
Aktivní komparátor: Efavirenz
Intervence: Pacienti, kteří dostávali efavirenz založený na režimu ART (EFV 600 mg QD + TDF 300 mg QD+ 3TC 300 mg QD) po dobu jednoho roku před použitím DTG jako SOC pro terapii první volby (historické kontroly)
Lék: Režimy založené na efavirenzu
Režimy založené na efavirenzu: pacienti dostanou režim založený na EFV (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Ostatní jména:
  • Efavirenz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Podíl úmrtí v každé skupině
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet CD4
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação Bahiana de Infectologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SevereHIV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dolutegravir 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit