Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et Dolutegravir-baseret regime på tidlig dødelighed af AIDS-patienter (IDEA)

10. marts 2023 opdateret af: Carlos Brites, Fundação Bahiana de Infectologia

Indvirkningen af ​​et dolutegravir-baseret regime på tidlig dødelighed af svært immunkompromitterede AIDS-patienter

De nuværende tilgængelige antiretrovirale (ARV) midler muliggør en vellykket behandling af stort set alle HIV-inficerede patienter, men nogle problemer relateret til tidlig dødelighed giver stadig anledning til bekymring, hovedsageligt i miljøer med begrænset ressourcer. Der er flere offentliggjorte rapporter, der viser, at sådanne patienter har en signifikant højere risiko for død i løbet af de første måneder af behandlingen sammenlignet med de observerede resultater i udviklede lande. En af de konsekvent påviste risici for tidlig dødelighed på tværs af disse rapporter er det lave CD4-tal ved baseline, selvom det ikke ser ud til at være den eneste årsag til et sådant resultat. I Brasilien og andre udviklingslande er der stadig en stor del af AIDS-patienter, som får diagnosen AIDS, eller som først søger sundhedspleje for HIV-infektion sent i sygdomsforløbet. Dolutegravir (DTG), den første HIV-1 integrasehæmmer, er et potent og sikkert ARV-lægemiddel. Den tilgængelige dokumentation tyder på, at det fremmer et hurtigere fald i HIV-1 plasmaviræmi og en højere stigning i antallet af CD4-celler sammenlignet med dem i Efavirenz (EFV)-armen. Efterforskerne foreslår at sammenligne virkningen af ​​DTG versus EFV i de tidlige dødelighedsrater for alvorligt syge (CD4+ celler tæller <50 celler/mm3) patienter, der starter ARV-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40010-160
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet HIV-1-infektion (positivt Western blot eller plasma HIV-1 RNA >1.000 kopier/ml)
  • Ingen tidligere brug af noget ARV-lægemiddel (lægemiddelnaive patienter)
  • Tilstedeværelse af kliniske symptomer i henhold til Rio de Janeiro / Caracas' AIDS-definition (asteni, kakeksi/svind, hoste, dermatitis, vedvarende, diarré, feber, lymfadenopati, candidiasis, oral eller behåret leukoplasi, dysfunktion af centralnervesystemet, Herpes zoster hos individer yngre end 60 år)), og/eller enhver aktiv AIDS-definerende tilstand
  • Baseline CD4+-celler tæller lig med eller lavere end 50 celler/mm3
  • Alder lig med eller højere end 18 år
  • HIV-1 plasma viral belastning ≥ 1.000 kopier af HIV-1 RNA/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Udetekterbar plasma viral belastning ved screening
  • CD4-celler tæller>50 celler/mm3
  • Asymptomatiske individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dolutegravir
Intervention: Patienterne vil modtage ART-regime baseret på forsøgslægemidlet Dolutegravir 50 mg QD + TDF 300 mg QD+ 3TC 150 mg BID
Medicin: Dolutegravir 50 mg
Brug af Dolutegravir-baserede regimer: Patienter vil modtage et Dolutegravir-baseret ART-regime (RAL 400 mg 2D + TDF 300 mg 1 gang daglig + 3TC 150 mg 2D.)
Andre navne:
  • Tivicay
Aktiv komparator: Efavirenz
Intervention: Patienter, der fik ART-regime baseret efavirenz (EFV 600 mg QD + TDF 300 mg QD+ 3TC 300 mg QD) i et år, før brug af DTG som SOC til førstelinjebehandling (historiske kontroller)
Medicin: Efavirenz-baserede regimer
Efavirenz-baserede regimer: patienter vil modtage et EFV-baseret regime (EFV 600 mg QD + TDGF 300 mg QD + 3TC 300 mg QD)
Andre navne:
  • Efavirenz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Andel af dødsfald i hver gruppe
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
CD4 antal
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação Bahiana de Infectologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Anslået)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SevereHIV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært immunkompromitterede HIV-patienter

Kliniske forsøg med Dolutegravir 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner