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低侵襲手術による憩室炎から生じる化膿性腹膜炎の良好な進展後の、外科的切除による治療と保存的治療に関連する罹患率と生活の質を比較する多施設共同研究 (SIGMOIDITE)

2013年4月17日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

低侵襲手術による憩室炎から生じる化膿性腹膜炎の良好な進行後の、外科的切除による治療と保存的治療に関連する罹患率と生活の質を比較する多施設無作為研究。

S 状憩室疾患は、60 歳以上の患者によく見られる病理です。 憩室症を患っている人には、症状がほとんどないか、まったくない場合があります。 憩室が破裂し、その周囲に感染が発生した状態を憩室炎と呼びます。 憩室炎を患っている人は、腹痛、腹部の圧痛、および発熱を伴うことがあります。 憩室から出血が起こり、憩室出血と呼ばれます。 低侵襲手術の結果、憩室炎から発生する化膿性腹膜炎の進行の結果として頻繁に入院することになります。

腹腔鏡下憩室起源の全身性化膿性腹膜炎の際の放射線による経皮的ドレナージと腹腔の洗浄は、HAS（フランス保健当局）によって治療選択肢として認められており、続いて待機手術による第2段階の切除・吻合術が行われる。 患者では、（切除せずに）排液と洗浄のみを行った場合、罹患率（10％）と死亡率（1.5％）が通常（切除後）の割合よりもそれぞれ20～40％、10％低いことが観察されています。 -30%。 さらに、これにより術後合併症のリスクが軽減されます。

いくつかの研究では、急性エピソードの非遠隔切除の姿勢が、重力なしでの憩室炎の再発率が 5% 未満であることと関連していることが示されています。 さらに、介入による S 状結腸切除術に関連する罹患率は約 30% です。

私たちの日常診療では、重度の化膿性腹膜炎や膿瘍型の急性エピソード後のS状結腸憩室炎の体系的な切除を提案すべきかどうかという疑問が生じますが、最初は低侵襲でサポートされています。

この研究の主な目的は、穿孔性憩室炎ヒンチェイ腹膜炎ステージ II および III の保存的治療に関連した臨床的改善の後、保存的アプローチが現在推奨されている冷却 S 状結腸切除術と比較して罹患率を低減するかどうかを判断することです。

この研究の第二の目的は、保存的治療がS状結腸憩室疾患の累積と比較して死亡率や入院期間を短縮し、生活の質を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • まだ募集していません
        • CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
        • 主任研究者：
          • Jean Marc REGIMBEAU, MD
      • Clermont ferrand、フランス、63058
        • まだ募集していません
        • Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
        • 主任研究者：
          • Karim SLIM, MD,PHD
      • Colombes、フランス、92700
        • まだ募集していません
        • Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
        • 主任研究者：
          • Simon MSIKA, MD
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
        • 主任研究者：
          • Christophe MARIETTE, MD, PHD
      • Lorient、フランス、56100
        • まだ募集していません
        • Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David GUINIER, MD
      • Mulhouse、フランス、68100
        • まだ募集していません
        • Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75475 Paris cedex 10
        • まだ募集していません
        • Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
        • 主任研究者：
          • Marc POCARD, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
        • 主任研究者：
          • David GUINIER, MD
        • コンタクト：
          • Mehdi KAROUI, MD
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
        • 主任研究者：
          • Bertrand SUC, MD
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
        • 主任研究者：
          • Fabrice Muscari, MD
      • Vannes、フランス、56000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
        • 主任研究者：
          • Didier RIO, MD
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67098
        • まだ募集していません
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cécile Brigand, MD,PHD
    • CHU de Grenoble
      • Grenoble、CHU de Grenoble、フランス、BP 217
        • まだ募集していません
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
        • コンタクト：
    • STRASBOURG cedex
      • Hôpital de Hautepierre、STRASBOURG cedex、フランス、67098
        • 募集
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • 主任研究者：
          • BRIGAND Cécile, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨盤または化膿性腹膜炎（ヒンチェー病期IIおよびIII）の合併症の結果としてS状結腸憩室炎を発症し、経皮的X線ドレナージまたは腹腔鏡補助による経皮的ドレナージなどの保存的治療によって治療された患者。
  • 18歳から65歳までの男女（両年齢を含む）。
  • 手術の禁忌がない ASA スコア ≤ 3
  • 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があり、研究の手順と制限に従うことを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
  • 患者は、前回の診察結果を知らされた後、インフォームドコンセントに署名します。
  • 患者は社会保障制度に加入しているか、その受給者である必要があります。

除外基準:

  • 除外期間中の被験者（以前の試験または進行中の試験に参加したことがある）
  • 手術に対する禁忌
  • ASA スコア >3
  • 進化性新生物の過去の歴史、
  • 同意できない被験者（緊急の場合、被験者の理解が困難な場合）
  • 受診ができない患者様（例： 観光客およびフランスに18か月以上滞在できない人々）。
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • チューターシップまたはキュレーターシップの対象者
  • 司法的保護下にある対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：S状結腸切除術用腕
標準治療群 : ランダム化後の S 字状切除
手順：手術予約
実験的：コントロールアーム
腹腔鏡による排液と洗浄
他の：放射線経皮ドレナージと洗浄ドレナージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのアプローチのどちらを選択するかを決定します。保存的治療または S 状結腸切除術が罹患率を軽減します。
時間枠：2年
予測可能な罹患率はグループ間で異なるため、主要エンドポイントは複合評価です。 それは、憩室症またはその治療に関連した疾患エピソードの発生です：憩室炎の再発、保守的な態度で選ばれたS状結腸切除群への介入の必要性、術後合併症S状結腸の場合はDindo Stage ≥ II
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保存的治療が憩室炎患者の死亡率を低下させ、生活の質を改善するかどうかを判断する
時間枠：2年
副次評価項目は、死亡率、S状憩室疾患による入院の累積報告数と期間、生活の質（SF-36アンケート、QLQ CR29）でした。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

  • 主任研究者：Catherine ARVIEUX, MD,PHD、Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
  • スタディチェア：Cécile BRIGAND, MD, PHD、Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
  • 主任研究者：Sébastien DAN, MD、Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
  • 主任研究者：David GUINIER, MD、Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
  • 主任研究者：Mehdi KAROUI, MD、Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
  • 主任研究者：Christophe MARIETTE, MD,PHD、chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
  • 主任研究者：MSIKA Simon, MD、Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
  • 主任研究者：MUSCARI Fabrice, MD, PHD、Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
  • 主任研究者：Marc POCARD, MD, PHD、Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
  • 主任研究者：REGIMBEAU Jean Marc, MD、CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
  • 主任研究者：Didier RIO, MD、Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
  • 主任研究者：Karim SLIM, MD,PHD、Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
  • 主任研究者：Bertrand SUC, MD、Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月17日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5061

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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