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Multizentrische Studie zum Vergleich von Morbidität und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Behandlung durch chirurgische Resektion und der konservativen Behandlung nach günstiger Entwicklung einer eitrigen Peritonitis, die von einer durch minimalinvasive Chirurgie behandelten Divertikulitis herrührt (SIGMOIDITE)

17. April 2013 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von Morbidität und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Behandlung durch chirurgische Resektion und der konservativen Behandlung nach günstiger Entwicklung einer eitrigen Peritonitis, die von einer durch minimalinvasive Chirurgie behandelten Divertikulitis herrührt.

Sigmadivertikelerkrankungen sind eine Pathologie, die häufig bei Patienten über 60 Jahren auftritt. Eine Person mit Divertikulose kann wenige oder gar keine Symptome haben. Wenn ein Divertikel reißt und eine Infektion um das Divertikel herum auftritt, spricht man von Divertikulitis. Eine Person, die an Divertikulitis leidet, kann Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit im Bauchraum und Fieber haben. Eine Blutung geht von einem Divertikel aus und wird Divertikelblutung genannt. Häufige Krankenhauseinweisungen aufgrund der Entwicklung einer eitrigen Peritonitis, die aus einer Divertikulitis resultiert, die durch eine minimalinvasive Operation behandelt wird, sind die Folge.

Die radiologische perkutane Drainage und Spülung der Bauchhöhle bei laparoskopischer generalisierter eitriger Peritonitis divertikulären Ursprungs wurden von der HAS (französische Gesundheitsbehörde) als Therapieoptionen identifiziert, gefolgt von einer Resektion-Anastomose im zweiten Stadium im Rahmen einer elektiven Operation. Bei Patienten wurde beobachtet, dass, wenn nur Drainage und Spülung durchgeführt werden (ohne Resektion), die Morbiditäts- (10 %) und Mortalitätsraten (1,5 %) viel niedriger sind als die üblichen Raten (nach Resektion) bzw. 20–40 % bzw. 10 -30 %. Darüber hinaus verringert sich dadurch das Risiko postoperativer Komplikationen.

Einige Studien haben gezeigt, dass die Einstellung der Nicht-Distanzresektion der akuten Episode mit einer Rezidivrate der Divertikulitis von weniger als 5 % bei Rezidiven ohne Schwerkraft verbunden war. Darüber hinaus beträgt die Morbidität im Zusammenhang mit der interventionellen Sigmaresektion etwa 30 %.

In unserer täglichen Praxis stellt sich die Frage, ob wir nicht eine systematische Resektion der Sigmadivertikulitis nach einer akuten Episode schwerer eitriger Peritonitis oder Abszesstypen vorschlagen sollten, die zunächst minimalinvasiv unterstützt wird.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, nach klinischer Besserung im Zusammenhang mit der konservativen Behandlung der perforierten Divertikulitis Hinchey-Peritonitis im Stadium II und III festzustellen, ob ein konservativer Ansatz die Morbidität im Vergleich zu einer derzeit empfohlenen Einstellung zur Kaltsigmoidresektion verringert.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine konservative Behandlung die Mortalität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zur kumulativen Sigmadivertikelerkrankung verringert und die Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
        • Hauptermittler:
          • Jean Marc REGIMBEAU, MD
      • Clermont ferrand, Frankreich, 63058
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
        • Hauptermittler:
          • Karim SLIM, MD,PHD
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
        • Hauptermittler:
          • Simon MSIKA, MD
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
        • Hauptermittler:
          • Christophe MARIETTE, MD, PHD
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David GUINIER, MD
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75475 Paris cedex 10
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
        • Hauptermittler:
          • Marc POCARD, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Hauptermittler:
          • David GUINIER, MD
        • Kontakt:
          • Mehdi KAROUI, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
        • Hauptermittler:
          • Bertrand SUC, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
        • Hauptermittler:
          • Fabrice Muscari, MD
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
        • Hauptermittler:
          • Didier RIO, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile Brigand, MD,PHD
    • CHU de Grenoble
      • Grenoble, CHU de Grenoble, Frankreich, BP 217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
        • Kontakt:
    • STRASBOURG cedex
      • Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Hauptermittler:
          • BRIGAND Cécile, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Sigmadivertikulitis-Episode als Folge von Komplikationen einer Becken- oder eitrigen Peritonitis (Hinchey-Stadium II und III) aufgetreten ist und die mit einer konservativen Behandlung wie per kutaner radiologischer Drainage oder laparoskopisch unterstützter per kutaner Drainage behandelt wurden.
  • Männliche und weibliche Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide Altersgruppen eingeschlossen).
  • Keine Kontraindikation für eine Operation. ASA-Score ≤3
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten
  • Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung, nachdem sie über die Ergebnisse des vorherigen Arztbesuchs informiert wurden.
  • Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder Anspruch darauf haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden im Ausschlusszeitraum (haben an einer früheren oder einer laufenden Studie teilgenommen)
  • Kontraindikation für eine Operation
  • ASA-Score >3
  • Vorgeschichte von evolutionären Neoplasien,
  • Personen, die nicht einwilligen können (Notfall, Personen mit Verständnisschwierigkeiten)
  • Patienten, für die keine Sprechstunden möglich sind (z.B. Touristen und Personen, die nicht länger als 18 Monate in Frankreich bleiben können).
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Fächer unter Tutoren- oder Kuratorentätigkeit
  • Subjekte unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sigmoidektomie-Arm
Standardbehandlungsarm: Sigmareserktion nach Randomisierung
Verfahren: Chirurgische Reserktion
Experimental: Steuerarm
laparoskopische Drainage und Waschen
Sonstiges: Radiologische perkutane Drainage und Waschdrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, welcher der beiden Ansätze: die konservative Behandlung oder die Sigmaresektion die Morbidität verringert
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist der zusammengesetzte Endpunkt, da die vorhersehbare Morbidität zwischen den Gruppen unterschiedlich ist. Dabei handelt es sich um das Auftreten einer Krankheitsepisode im Zusammenhang mit einer Divertikulose oder deren Behandlung: Wiederauftreten einer Divertikulitis, Notwendigkeit eines Eingriffs in die für eine konservative Einstellung gezogene Sigmaresektionsgruppe, postoperative Komplikationen Dindo-Stadium ≥ II bei Sigma
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die konservative Behandlung die Sterblichkeit senkt und die Lebensqualität von Patienten mit Divertikulitis verbessert
Zeitfenster: 2 Jahre
Die sekundären Endpunkte waren Mortalität, die Anzahl und Dauer der kumulativen Berichte über Krankenhauseinweisungen wegen Sigmadivertikelkrankheit und die Lebensqualität (SF-36-Fragebogen und QLQ CR29).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
  • Studienstuhl: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
  • Hauptermittler: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
  • Hauptermittler: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
  • Hauptermittler: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
  • Hauptermittler: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
  • Hauptermittler: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
  • Hauptermittler: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
  • Hauptermittler: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
  • Hauptermittler: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
  • Hauptermittler: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
  • Hauptermittler: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
  • Hauptermittler: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5061

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