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多中心研究比较手术切除治疗和保守治疗相关的发病率和生活质量，微创手术治疗源自憩室炎的化脓性腹膜炎发生有利演变后 (SIGMOIDITE)

2013年4月17日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

多中心随机研究比较手术切除治疗和保守治疗相关的发病率和生活质量，在微创手术治疗源自憩室炎的化脓性腹膜炎有利演变后。

乙状结肠憩室病是一种常见于60岁以上患者的病理。 憩室病患者可能很少或没有症状。 当憩室破裂并且在憩室周围发生感染时，这种情况称为憩室炎。 患有憩室炎的人可能会出现腹痛、腹部压痛和发烧。 出血起源于憩室，称为憩室出血。 由于化脓性腹膜炎的演变而频繁住院，化脓性腹膜炎起源于通过微创手术治疗的憩室炎。

HAS（法国卫生当局）已将憩室起源的腹腔镜广泛性化脓性腹膜炎期间的放射经皮引流和腹腔冲洗确定为治疗选择，随后在择期手术下进行第二阶段切除吻合术。 在患者中观察到，如果仅进行引流和冲洗（不切除），则发病率 (10%) 和死亡率 (1.5%) 远低于通常的比率（切除后），分别为 20-40% 和 10 -30%。 此外，这降低了术后并发症的风险。

一些研究表明，急性发作非远距离切除的态度与憩室炎的复发率相关，无重力复发率低于 5%。 此外，与介入性乙状结肠切除术相关的发病率约为 30%。

在我们的日常实践中出现的问题是，在最初由微创支持的严重化脓性腹膜炎或脓肿类型急性发作后，是否建议系统切除乙状结肠憩室炎。

该研究的主要目的是确定与穿孔性憩室炎 Hinchey 腹膜炎 II 期和 III 期保守治疗相关的临床改善后，与目前推荐的冷乙状结肠切除态度相比，保守治疗是否能降低发病率。

该研究的次要目的是确定与累积性乙状结肠憩室病相比，保守治疗是否可以降低死亡率、住院时间并改善生活质量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • 尚未招聘
        • CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
        • 首席研究员：
          • Jean Marc REGIMBEAU, MD
      • Clermont ferrand、法国、63058
        • 尚未招聘
        • Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
        • 首席研究员：
          • Karim SLIM, MD,PHD
      • Colombes、法国、92700
        • 尚未招聘
        • Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
        • 首席研究员：
          • Simon MSIKA, MD
      • Lille、法国
        • 尚未招聘
        • chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
        • 首席研究员：
          • Christophe MARIETTE, MD, PHD
      • Lorient、法国、56100
        • 尚未招聘
        • Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David GUINIER, MD
      • Mulhouse、法国、68100
        • 尚未招聘
        • Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
        • 接触：
      • Paris、法国、75475 Paris cedex 10
        • 尚未招聘
        • Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
        • 首席研究员：
          • Marc POCARD, MD
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
        • 首席研究员：
          • David GUINIER, MD
        • 接触：
          • Mehdi KAROUI, MD
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
        • 首席研究员：
          • Bertrand SUC, MD
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
        • 首席研究员：
          • Fabrice Muscari, MD
      • Vannes、法国、56000
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
        • 首席研究员：
          • Didier RIO, MD
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67098
        • 尚未招聘
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cécile Brigand, MD,PHD
    • CHU de Grenoble
      • Grenoble、CHU de Grenoble、法国、BP 217
        • 尚未招聘
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
        • 接触：
    • STRASBOURG cedex
      • Hôpital de Hautepierre、STRASBOURG cedex、法国、67098
        • 招聘中
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • 首席研究员：
          • BRIGAND Cécile, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由于盆腔或化脓性腹膜炎（Hinchey II 期和 III 期）并发症而发生乙状结肠憩室炎并接受经皮放射引流或腹腔镜辅助经皮引流等保守治疗的患者。
  • 年龄在 18 至 65 岁（包括两个年龄段）的男性和女性个体。
  • 无手术禁忌证 ASA评分≤3
  • 参加者必须已签署知情同意书，表明其了解研究目的和所需程序，愿意参加研究并遵守研究程序和限制
  • 患者将在被告知上次就诊结果后签署知情同意书。
  • 患者必须隶属于社会保障体系，或者是社会保障体系的受益人

排除标准：

  • 排除期的受试者（未参加过之前的试验或正在进行的试验）
  • 手术禁忌症
  • ASA 分数 >3
  • 进化性肿瘤的既往史，
  • 受试者无法同意（紧急情况下，受试者理解困难）
  • 无法进行会诊的患者（例如 游客和不能在法国停留超过 18 个月的人）。
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 导师或策展人的主题
  • 司法保护对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：乙状结肠切除臂
护理臂标准：随机化后乙状结肠切除术
程序：手术切除
实验性的：控制臂
腹腔镜引流冲洗
其他：放射性经皮引流和冲洗引流

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定两种方法中的哪一种：保守治疗或乙状结肠切除术可降低发病率
大体时间：2年
主要终点是复合终点，因为各组之间可预测的发病率不同。 这是与憩室病或其治疗相关的疾病发作：憩室炎复发，乙状结肠切除组采取保守态度需要干预，乙状结肠术后并发症 Dindo 分期≥ II
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定保守治疗是否能降低死亡率并改善憩室炎患者的生活质量
大体时间：2年
次要终点是死亡率、乙状结肠憩室病住院累计报告的数量和持续时间、生活质量（SF-36 问卷和 QLQ CR29）
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Strasbourg, France

调查人员

  • 首席研究员：Catherine ARVIEUX, MD,PHD、Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
  • 学习椅：Cécile BRIGAND, MD, PHD、Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
  • 首席研究员：Sébastien DAN, MD、Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
  • 首席研究员：David GUINIER, MD、Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
  • 首席研究员：Mehdi KAROUI, MD、Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
  • 首席研究员：Christophe MARIETTE, MD,PHD、chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
  • 首席研究员：MSIKA Simon, MD、Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
  • 首席研究员：MUSCARI Fabrice, MD, PHD、Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
  • 首席研究员：Marc POCARD, MD, PHD、Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
  • 首席研究员：REGIMBEAU Jean Marc, MD、CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
  • 首席研究员：Didier RIO, MD、Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
  • 首席研究员：Karim SLIM, MD,PHD、Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
  • 首席研究员：Bertrand SUC, MD、Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月17日

首次发布 (估计)

2013年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月17日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5061

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