Multicentrikus tanulmány, amely a sebészeti reszekciós és a konzervatív kezeléssel összefüggő morbiditást és életminőséget hasonlítja össze a mini-invazív sebészettel kezelt divertikulitiszből eredő gennyes peritonitis kedvező alakulása után (SIGMOIDITE)
Multicentrikus randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a sebészeti reszekciós és konzervatív kezeléssel összefüggő morbiditást és életminőséget, a mini-invazív sebészettel kezelt divertikulitiszből eredő gennyes hashártyagyulladás kedvező fejlődése után.
A sigmoid divertikuláris betegségek 60 év feletti betegeknél gyakori patológia. A divertikulózisban szenvedő személynek kevés tünete vagy egyáltalán nincs tünete. Amikor a divertikulum megreped, és fertőzés lép fel a diverticulum körül, az állapotot diverticulitisnek nevezik. A divertikulitiszben szenvedő egyén hasi fájdalmat, hasi érzékenységet és lázat tapasztalhat. A vérzés a divertikulumból ered, ezt divertikuláris vérzésnek nevezik. A mini-invazív műtéttel kezelt diverticulitisből eredő gennyes hashártyagyulladás kialakulása miatti gyakori kórházi kezelések eredménye.
Az MTA (francia egészségügyi hatóságok) a laparoszkópos generalizált, divertikuláris eredetű gennyes hashártyagyulladás során a hasüreg radiológiai perkután drenázsát és mosását jelölte meg terápiás lehetőségként, majd a második szakaszban reszekciós-anasztomózist választottak elektív műtéttel. A betegeknél megfigyelték, hogy ha csak drenázst és mosást végeznek (reszekció nélkül), akkor a morbiditási (10%) és mortalitási (1,5%) arány sokkal alacsonyabb a szokásosnál (reszekció után), illetve 20-40%, illetve 10%. -30%. Ezenkívül ez csökkenti a posztoperatív szövődmények kockázatát.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az akut epizód nem távolsági reszekciójának hozzáállása a divertikulitisz kiújulási arányával járt együtt, amely gravitáció nélkül 5%-nál kisebb volt. Ezen túlmenően, a beavatkozással járó szigmoid reszekció morbiditása 30% körüli.
Felmerül a kérdés a mindennapi gyakorlatunkban, hogy javasoljuk-e a sigmoid diverticulitis szisztematikus reszekcióját súlyos gennyes peritonitis vagy tályogtípusok akut epizódja után, amelyet kezdetben minimálisan invazív támaszt alá.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a perforált diverticulitis Hinchey-féle peritonitis II. és III. stádiumának konzervatív kezeléséhez kapcsolódó klinikai javulás után a konzervatív megközelítés csökkenti-e a morbiditást a jelenleg javasolt hideg szigmoid reszekciós hozzáálláshoz képest.
A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy a konzervatív kezelés csökkenti-e a mortalitást, a kórházi tartózkodás időtartamát a kumulatív szigmabél-divertikuláris betegséghez képest, és javítja-e az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Még nincs toborzás
- CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
-
Kutatásvezető:
- Jean Marc REGIMBEAU, MD
-
Clermont ferrand, Franciaország, 63058
- Még nincs toborzás
- Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
-
Kutatásvezető:
- Karim SLIM, MD,PHD
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Még nincs toborzás
- Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
-
Kutatásvezető:
- Simon MSIKA, MD
-
Lille, Franciaország
- Még nincs toborzás
- chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
-
Kutatásvezető:
- Christophe MARIETTE, MD, PHD
-
Lorient, Franciaország, 56100
- Még nincs toborzás
- Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- David GUINIER, MD
- Telefonszám: 02 97 64 90 00
- E-mail: d.guinier@ch-bretagne-sud.fr
-
Kutatásvezető:
- David GUINIER, MD
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Még nincs toborzás
- Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
-
Kapcsolatba lépni:
- DAN Sébastien, MD
- Telefonszám: 0389647339
- E-mail: dans@ch-mulhouse.fr
-
Paris, Franciaország, 75475 Paris cedex 10
- Még nincs toborzás
- Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
-
Kutatásvezető:
- Marc POCARD, MD
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kutatásvezető:
- David GUINIER, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehdi KAROUI, MD
-
Toulouse, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
-
Kutatásvezető:
- Bertrand SUC, MD
-
Toulouse, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
-
Kutatásvezető:
- Fabrice Muscari, MD
-
Vannes, Franciaország, 56000
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
-
Kutatásvezető:
- Didier RIO, MD
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67098
- Még nincs toborzás
- Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile BRIGAND, MD, PDH
- Telefonszám: 03 88 12 72 26
- E-mail: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Cécile Brigand, MD,PHD
-
-
CHU de Grenoble
-
Grenoble, CHU de Grenoble, Franciaország, BP 217
- Még nincs toborzás
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine ARVIEUX, MD, PHD
- Telefonszám: 04 76 76 92 80
- E-mail: carvieux@chu-grenoble.fr
-
-
STRASBOURG cedex
-
Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, Franciaország, 67098
- Toborzás
- Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
-
Kutatásvezető:
- BRIGAND Cécile, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél kismedencei vagy gennyes hashártyagyulladás (Hinchey II. és III. stádium) szövődményei következtében szigma diverticulitis epizódja volt, és konzervatív kezeléssel, például bőrradiológiai drenázs vagy laparoszkópos bőrelvezetéssel kezelték őket.
- 18 és 65 év közötti férfi és női egyének (mindkét korosztályt beleértve).
- A műtét ellenjavallatának hiánya ASA Score ≤3
- A résztvevőknek aláírt beleegyező nyilatkozattal kell rendelkezniük, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és eljárásait, hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és betartják a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat.
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írnak alá, miután tájékoztatták őket az előző orvosi vizit eredményeiről.
- A betegeknek csatlakozniuk kell valamely társadalombiztosítási rendszerhez, vagy kedvezményezettnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Alanyok a kizárási időszakban (részt vettek egy korábbi vagy egy folyamatban lévő vizsgálatban)
- A műtét ellenjavallata
- ASA-pontszám >3
- Az evolúciós daganatok múltbeli története,
- Az alanyok, akik nem tudnak beleegyezni (vészhelyzet, megértési nehézségekkel küzdő alanyok)
- Azok a betegek, akiknél a konzultáció nem lehetséges (pl. turisták és azok, akik nem tartózkodhatnak 18 hónapnál idősebb Franciaországban).
- Terhes és szoptató nők
- Tantárgyak vagy kurátori szolgálat alatt állnak
- Bírói védelem alatt álló alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sigmoidectomiás kar
Sztenderd ellátási kar: szigmoid rezerció randomizálás után
|
|
|
Kísérleti: Irányító kar
laproszkópos vízelvezetés és mosás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a két megközelítés közül melyik: a konzervatív kezelés vagy a szigmoid reszekció csökkenti a morbiditást
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges végpont az összetett, mivel a megjósolható morbiditás csoportonként eltérő.
A divertikulózissal vagy annak kezelésével kapcsolatos betegségepizód fellépéséről van szó: divertikulitisz kiújulása, beavatkozás szükségessége a konzervatív attitűd miatt kirajzolt sigmoid reszekciós csoportban, posztoperatív szövődmények sigmoid esetén Dindo stádium ≥ II.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a konzervatív kezelés csökkenti-e a mortalitást és javítja-e a divertikulitiszes betegek életminőségét
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos végpontok a mortalitás, a szigmoid divertikuláris betegséggel járó kórházi kezeléssel járó kumulatív jelentések száma és időtartama, az életminőség (SF-36 kérdőív és QLQ CR29) voltak.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
- Tanulmányi szék: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
- Kutatásvezető: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
- Kutatásvezető: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
- Kutatásvezető: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
- Kutatásvezető: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
- Kutatásvezető: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
- Kutatásvezető: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
- Kutatásvezető: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
- Kutatásvezető: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
- Kutatásvezető: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
- Kutatásvezető: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
- Kutatásvezető: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .