Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter studie waarin morbiditeit en kwaliteit van leven worden vergeleken geassocieerd met de behandeling door chirurgische resectie en de conservatieve behandeling, na gunstige evolutie van purulente peritonitis die voortkomt uit diverticulitis behandeld door mini-invasieve chirurgie (SIGMOIDITE)

17 april 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Multicenter gerandomiseerde studie waarin morbiditeit en kwaliteit van leven worden vergeleken die verband houden met de behandeling door chirurgische resectie en de conservatieve behandeling, na gunstige evolutie van purulente peritonitis die voortkomt uit diverticulitis behandeld door mini-invasieve chirurgie.

Sigmoïde divertikelaandoeningen is een veel voorkomende pathologie bij patiënten ouder dan 60 jaar. Een persoon met diverticulosis kan weinig of geen symptomen hebben. Wanneer een divertikel scheurt en er een infectie rond het divertikel ontstaat, wordt de aandoening diverticulitis genoemd. Een persoon die lijdt aan diverticulitis kan buikpijn, gevoelige buik en koorts hebben. Bloeding komt voort uit een divertikel, dit wordt diverticulaire bloeding genoemd. Frequente ziekenhuisopnames als gevolg van de evolutie van purulente peritonitis die voortkomt uit diverticulitis die wordt behandeld door middel van mini-invasieve chirurgieresultaten.

Radiologische percutane drainage en wassen van de buikholte tijdens laparoscopische gegeneraliseerde purulente peritonitis van divertikeloorsprong zijn geïdentificeerd als therapeutische opties door HAS (Franse gezondheidsautoriteiten), gevolgd door resectie in de tweede fase - anastomose onder electieve chirurgie. Bij patiënten is waargenomen dat als alleen drainage en wassen worden uitgevoerd (zonder resectie), de morbiditeit (10%) en mortaliteit (1,5%) veel lager zijn dan de gebruikelijke percentages (na resectie), respectievelijk 20-40% en 10%. -30%. Bovendien verkleint dit het risico op postoperatieve complicaties.

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de houding van resectie zonder afstand van de acute episode geassocieerd was met een recidiefpercentage van diverticulitis van minder dan 5% recidief zonder zwaartekracht. Bovendien is de morbiditeit geassocieerd met interventie-sigmoïdresectie ongeveer 30%.

In onze dagelijkse praktijk rijst de vraag om al dan niet een systematische resectie van sigmoïde diverticulitis voor te stellen na een acute episode van ernstige purulente peritonitis of abcestypes aanvankelijk ondersteund door minimaal invasief.

Het primaire doel van de studie is om, na klinische verbetering gekoppeld aan conservatieve behandeling van geperforeerde diverticulitis Hinchey peritonitis stadium II en III, te bepalen of een conservatieve benadering de morbiditeit vermindert in vergelijking met een koude sigmoïde resectiehouding zoals momenteel wordt aanbevolen.

Het secundaire doel van de studie is om te bepalen of conservatieve behandeling de mortaliteit vermindert, de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert in vergelijking met cumulatieve sigmoïde divertikelziekte en de kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Marc REGIMBEAU, MD
      • Clermont ferrand, Frankrijk, 63058
        • Nog niet aan het werven
        • Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim SLIM, MD,PHD
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Nog niet aan het werven
        • Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon MSIKA, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe MARIETTE, MD, PHD
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Nog niet aan het werven
        • Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David GUINIER, MD
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Nog niet aan het werven
        • Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75475 Paris cedex 10
        • Nog niet aan het werven
        • Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc POCARD, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Hoofdonderzoeker:
          • David GUINIER, MD
        • Contact:
          • Mehdi KAROUI, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand SUC, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice Muscari, MD
      • Vannes, Frankrijk, 56000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier RIO, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67098
        • Nog niet aan het werven
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile Brigand, MD,PHD
    • CHU de Grenoble
      • Grenoble, CHU de Grenoble, Frankrijk, BP 217
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
        • Contact:
    • STRASBOURG cedex
      • Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Hoofdonderzoeker:
          • BRIGAND Cécile, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een episode van sigmoïde diverticulitis hebben gehad als gevolg van bekken- of purulente peritonitis (Hinchey stadium II en III) complicaties en behandeld door conservatieve behandeling zoals per cutane radiologische drainage of laparoscopisch geassisteerde per cutane drainage.
  • Mannelijke en vrouwelijke personen van 18 tot 65 jaar oud (beide leeftijden inbegrepen).
  • Afwezigheid van contra-indicatie voor chirurgie ASA-score ≤3
  • Deelnemers moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen
  • Patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de resultaten van het vorige medische bezoek.
  • Patiënten moeten zijn aangesloten bij of begunstigde zijn van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen in de uitsluitingsperiode (hebben deelgenomen aan een eerdere proef of een lopende proef)
  • Contra-indicatie voor operatie
  • ASA-score >3
  • Voorgeschiedenis van evolutief neoplasma,
  • Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven (noodgeval, proefpersonen die moeite hebben met begrijpen)
  • Patiënten voor wie consultatiebezoeken niet mogelijk zijn (bv. toeristen en mensen die niet langer dan 18 maanden in Frankrijk kunnen blijven).
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Onderwerpen onder mentorschap of curatorschap
  • Onderwerpen onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sigmoïdectomie-arm
Standaardbehandelingsarm: sigmoïdresectie na randomisatie
Procedure: Chirurgische resertie
Experimenteel: Bedieningsarm
laproscopische drainage en wassen
Ander: Radiologische percutane drainage en wasdrainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal welke van de twee benaderingen: de conservatieve behandeling of sigmoïdresectie de morbiditeit vermindert
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt is het samengestelde eindpunt, aangezien de voorspelbare morbiditeit per groep verschilt. Het is het optreden van een ziekte-episode in verband met diverticulosis of de behandeling ervan: recidief van diverticulitis, de noodzaak van interventie in de sigmoïde resectiegroep opgesteld voor een conservatieve houding, postoperatieve complicaties Dindo-stadium ≥ II in geval van sigmoïde
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of de conservatieve behandeling de mortaliteit vermindert en de kwaliteit van leven van patiënten met diverticulitis verbetert
Tijdsspanne: 2 jaar
De secundaire eindpunten waren mortaliteit, het aantal en de duur van cumulatieve meldingen met ziekenhuisopname voor sigmoïde divertikelziekte, kwaliteit van leven (SF-36-vragenlijst en QLQ CR29).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
  • Studie stoel: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
  • Hoofdonderzoeker: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
  • Hoofdonderzoeker: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
  • Hoofdonderzoeker: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
  • Hoofdonderzoeker: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
  • Hoofdonderzoeker: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
  • Hoofdonderzoeker: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
  • Hoofdonderzoeker: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
  • Hoofdonderzoeker: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
  • Hoofdonderzoeker: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
  • Hoofdonderzoeker: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulitis

Klinische onderzoeken op Chirurgische resertie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren