Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование, сравнивающее заболеваемость и качество жизни, связанные с хирургической резекцией и консервативным лечением, после благоприятного течения гнойного перитонита, возникшего на фоне дивертикулита, леченного малоинвазивной хирургией (SIGMOIDITE)

17 апреля 2013 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее заболеваемость и качество жизни, связанные с лечением хирургической резекцией и консервативным лечением, после благоприятного течения гнойного перитонита, возникшего на фоне дивертикулита, леченного малоинвазивной хирургией.

Дивертикулярная болезнь сигмовидной кишки является частой патологией у пациентов старше 60 лет. У человека с дивертикулезом симптомы могут быть незначительными или отсутствовать вовсе. Когда дивертикул разрывается и вокруг дивертикула возникает инфекция, такое состояние называется дивертикулитом. У человека, страдающего дивертикулитом, могут быть боли в животе, болезненность в животе и лихорадка. Кровотечение происходит из дивертикула, его называют дивертикулярным кровотечением. Частые госпитализации в результате развития гнойного перитонита, возникающего на фоне дивертикулита, леченного малоинвазивной хирургией.

Рентгенологическое чрескожное дренирование и промывание брюшной полости при лапароскопическом генерализованном гнойном перитоните дивертикулярного генеза были определены HAS (органами здравоохранения Франции) в качестве вариантов лечения с последующим выполнением второго этапа резекции-анастомоза при плановой операции. Замечено у больных, что если выполняются только дренирование и промывание (без резекции), то показатели заболеваемости (10%) и смертности (1,5%) значительно ниже обычных показателей (после резекции) соответственно 20-40% и 10 -30%. Кроме того, это снижает риск послеоперационных осложнений.

Некоторые исследования показали, что отношение недистанционной резекции острого эпизода было связано с частотой рецидивов дивертикулита менее 5% рецидивов без тяжести. Кроме того, заболеваемость, связанная с интервенционной резекцией сигмовидной кишки, составляет около 30%.

В нашей повседневной практике возникает вопрос, предлагать ли систематическую резекцию дивертикулита сигмовидной кишки после острого эпизода тяжелого гнойного перитонита или абсцедирующих типов, поддерживаемых первоначально малоинвазивными методами.

Основная цель исследования — определить, после клинического улучшения, связанного с консервативным лечением перфоративного дивертикулита, перитонита Хинчи II и III стадии, снижает ли консервативный подход заболеваемость по сравнению с холодной резекцией сигмовидной кишки, как это рекомендуется в настоящее время.

Вторичной целью исследования является определение того, снижает ли консервативное лечение смертность, продолжительность пребывания в стационаре по сравнению с кумулятивным дивертикулярным заболеванием сигмовидной кишки и улучшает ли качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Еще не набирают
        • CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
        • Главный следователь:
          • Jean Marc REGIMBEAU, MD
      • Clermont ferrand, Франция, 63058
        • Еще не набирают
        • Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
        • Главный следователь:
          • Karim SLIM, MD,PHD
      • Colombes, Франция, 92700
        • Еще не набирают
        • Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
        • Главный следователь:
          • Simon MSIKA, MD
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
        • Главный следователь:
          • Christophe MARIETTE, MD, PHD
      • Lorient, Франция, 56100
        • Еще не набирают
        • Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David GUINIER, MD
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Еще не набирают
        • Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
        • Контакт:
          • DAN Sébastien, MD
          • Номер телефона: 0389647339
          • Электронная почта: dans@ch-mulhouse.fr
      • Paris, Франция, 75475 Paris cedex 10
        • Еще не набирают
        • Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
        • Главный следователь:
          • Marc POCARD, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Главный следователь:
          • David GUINIER, MD
        • Контакт:
          • Mehdi KAROUI, MD
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
        • Главный следователь:
          • Bertrand SUC, MD
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
        • Главный следователь:
          • Fabrice Muscari, MD
      • Vannes, Франция, 56000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
        • Главный следователь:
          • Didier RIO, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67098
        • Еще не набирают
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cécile Brigand, MD,PHD
    • CHU de Grenoble
      • Grenoble, CHU de Grenoble, Франция, BP 217
        • Еще не набирают
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
        • Контакт:
          • Catherine ARVIEUX, MD, PHD
          • Номер телефона: 04 76 76 92 80
          • Электронная почта: carvieux@chu-grenoble.fr
    • STRASBOURG cedex
      • Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Главный следователь:
          • BRIGAND Cécile, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие эпизод дивертикулита сигмовидной кишки в результате осложнений тазового или гнойного перитонита (стадия Hinchey II и III) и пролеченные консервативным лечением, таким как чрескожное рентгенологическое дренирование или лапароскопическое чрескожное дренирование.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включая оба возраста).
  • Отсутствие противопоказаний к операции Оценка по ASA ≤3
  • Участники должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании и соблюдать процедуры и ограничения исследования.
  • Пациенты подписывают информированное согласие после того, как будут проинформированы о результатах предыдущего визита к врачу.
  • Пациенты должны быть связаны или бенефициарами системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты в периоде исключения (участвовавшие в предыдущем испытании или продолжающемся испытании)
  • Противопоказания к операции
  • Оценка ASA> 3
  • Эволютивное новообразование в анамнезе,
  • Субъекты, неспособные дать согласие (экстренный случай, субъекты, имеющие трудности с пониманием)
  • Пациенты, для которых визиты для консультаций будут невозможны (например, туристы и лица, которые не могут находиться во Франции более 18 месяцев).
  • Беременные и кормящие женщины
  • Субъекты под опекой или кураторством
  • Субъекты, находящиеся под судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сигмоидэктомия рука
Группа стандартного лечения: резекция сигмовидной кишки после рандомизации
Процедура: Хирургическая резекция
Экспериментальный: Рычаг управления
лапароскопическое дренирование и промывание
Другой: Рентгенологический чрескожный дренаж и промывной дренаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, какой из двух подходов: консервативное лечение или резекция сигмовидной кишки снижает заболеваемость
Временное ограничение: 2 года
Первичная конечная точка является комбинированной, поскольку предсказуемая заболеваемость различается между группами. Возникновение эпизода заболевания в связи с дивертикулезом или его лечением: рецидив дивертикулита, необходимость вмешательства в группу резекции сигмовидной кишки, тяготеющая к консервативному отношению, послеоперационные осложнения Диндо стадии ≥ II при сигмовидной
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, снижает ли консервативное лечение смертность и улучшает ли качество жизни пациентов с дивертикулитом
Временное ограничение: 2 года
Вторичными конечными точками были смертность, количество и продолжительность кумулятивного сообщения о госпитализации по поводу дивертикулярной болезни сигмовидной кишки, качество жизни (опросник SF-36 и QLQ CR29).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Главный следователь: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
  • Учебный стул: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
  • Главный следователь: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
  • Главный следователь: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
  • Главный следователь: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
  • Главный следователь: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
  • Главный следователь: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
  • Главный следователь: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
  • Главный следователь: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
  • Главный следователь: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
  • Главный следователь: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
  • Главный следователь: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
  • Главный следователь: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая резекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться