Multicenterstudie som jämför sjuklighet och livskvalitet i samband med behandling genom kirurgisk resektion och konservativ behandling, efter gynnsam utveckling av purulent bukhinneinflammation som härrör från divertikulit behandlad med miniinvasiv kirurgi (SIGMOIDITE)
Multicenter randomiserad studie som jämför sjuklighet och livskvalitet i samband med behandling genom kirurgisk resektion och konservativ behandling, efter gynnsam utveckling av purulent bukhinneinflammation som härrör från divertikulit behandlad med miniinvasiv kirurgi.
Sigmoida divertikulära sjukdomar är en patologi som ofta förekommer hos patienter över 60 år. En person med divertikulos kan ha få eller inga symtom. När en divertikel brister och infektion sätter in runt divertikeln kallas tillståndet divertikulit. En individ som lider av divertikulit kan ha buksmärtor, ömhet i buken och feber. Blödning kommer från en divertikel, det kallas divertikelblödning. Frekventa sjukhusinläggningar som ett resultat av utvecklingen av purulent peritonit som härrör från divertikulit som behandlats med miniinvasiva kirurgiska resultat.
Radiologiskt perkutant dränering och tvätt av bukhålan under laparoskopisk generaliserad purulent peritonit av divertikulärt ursprung har identifierats som terapeutiska alternativ av HAS (franska hälsomyndigheter), följt av andra steget resektion-anastomos under elektiv kirurgi. Det har observerats hos patienter att om endast dränering och tvättning utförs (utan resektion), så är sjuklighetsfrekvensen (10 %) och dödligheten (1,5 %) mycket lägre än den vanliga (efter resektion) 20-40 % respektive 10 -30 %. Dessutom minskar detta riskerna för postoperativa komplikationer.
Vissa studier har visat att attityden av icke-distansresektion av den akuta episoden var associerad med en återfallsfrekvens av divertikulit mindre än 5% återfall utan gravitation. Dessutom är sjukligheten i samband med interventionssigmoidresektion cirka 30 %.
Frågan uppstår i vår dagliga praxis, eller att inte föreslå systematisk resektion av sigmoid divertikulit efter en akut episod av svår purulent peritonit eller abscesstyper som initialt stöds av minimalt invasiv.
Det primära syftet med studien är att fastställa, efter klinisk förbättring kopplad till konservativ behandling av perforerad divertikulit Hinchey peritonit stadium II och III, om ett konservativt tillvägagångssätt minskar sjukligheten jämfört med en kall sigmoidresektionsattityd som för närvarande rekommenderas.
Det sekundära målet med studien är att fastställa om konservativ behandling minskar dödligheten, längden på sjukhusvistelse jämfört med kumulativ sigmoid divertikulär sjukdom och förbättrar livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
-
Huvudutredare:
- Jean Marc REGIMBEAU, MD
-
Clermont ferrand, Frankrike, 63058
- Har inte rekryterat ännu
- Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
-
Huvudutredare:
- Karim SLIM, MD,PHD
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Har inte rekryterat ännu
- Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
-
Huvudutredare:
- Simon MSIKA, MD
-
Lille, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
-
Huvudutredare:
- Christophe MARIETTE, MD, PHD
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Har inte rekryterat ännu
- Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
-
Kontakt:
- David GUINIER, MD
- Telefonnummer: 02 97 64 90 00
- E-post: d.guinier@ch-bretagne-sud.fr
-
Huvudutredare:
- David GUINIER, MD
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Har inte rekryterat ännu
- Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
-
Kontakt:
- DAN Sébastien, MD
- Telefonnummer: 0389647339
- E-post: dans@ch-mulhouse.fr
-
Paris, Frankrike, 75475 Paris cedex 10
- Har inte rekryterat ännu
- Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
-
Huvudutredare:
- Marc POCARD, MD
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Huvudutredare:
- David GUINIER, MD
-
Kontakt:
- Mehdi KAROUI, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
-
Huvudutredare:
- Bertrand SUC, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
-
Huvudutredare:
- Fabrice Muscari, MD
-
Vannes, Frankrike, 56000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
-
Huvudutredare:
- Didier RIO, MD
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
- Har inte rekryterat ännu
- Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
-
Kontakt:
- Cécile BRIGAND, MD, PDH
- Telefonnummer: 03 88 12 72 26
- E-post: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Cécile Brigand, MD,PHD
-
-
CHU de Grenoble
-
Grenoble, CHU de Grenoble, Frankrike, BP 217
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
-
Kontakt:
- Catherine ARVIEUX, MD, PHD
- Telefonnummer: 04 76 76 92 80
- E-post: carvieux@chu-grenoble.fr
-
-
STRASBOURG cedex
-
Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, Frankrike, 67098
- Rekrytering
- Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
-
Huvudutredare:
- BRIGAND Cécile, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har haft en episod av sigmoid divertikulit som ett resultat av komplikationer av bäcken eller purulent peritonit (Hinchey stadium II och III) och som behandlats med konservativ behandling såsom per kutan radiologisk dränage eller laparoskopisk assisterad per kutan dränage.
- Manliga och kvinnliga individer i åldrarna 18 till 65 år (båda åldrarna inkluderade).
- Avsaknad av kontraindikation för operation ASA-poäng ≤3
- Deltagare måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien och följa studieprocedurerna och begränsningarna
- Patienter kommer att underteckna ett informerat samtycke efter att ha blivit informerade om resultatet av det tidigare läkarbesöket.
- Patienter måste vara anslutna till eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner under uteslutningsperioden (har deltagit i en tidigare prövning eller en pågående prövning)
- Kontraindikation för operation
- ASA-poäng >3
- Tidigare historia av evolutiv neoplasm,
- Försökspersoner som inte kan ge sitt samtycke (nödfall, försökspersoner som har svårt att förstå)
- Patienter för vilka konsultationsbesök inte kommer att vara möjliga (t.ex. turister och personer som inte kan stanna över 18 månader i Frankrike).
- Gravida och ammande kvinnor
- Ämnen under handledning eller kuratorskap
- Ämne under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sigmoidektomi arm
Standard of care arm: sigmoid resertion efter randomisering
|
|
|
Experimentell: Kontrollarm
laproskopisk dränering och tvätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm vilken av de två metoderna: den konservativa behandlingen eller sigmoidresektionen minskar sjukligheten
Tidsram: 2 år
|
Den primära endpointen är den sammansatta eftersom förutsägbar sjuklighet är olika mellan grupperna.
Det är förekomsten av en sjukdomsepisod i samband med divertikulos eller dess behandling: återfall av divertikulit, behov av intervention i sigmoideumresektionsgruppen tecknad för en konservativ attityd, postoperativa komplikationer Dindo stadium ≥ II vid sigmoid.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om den konservativa behandlingen minskar dödligheten och förbättrar livskvaliteten för patienter med divertikulit
Tidsram: 2 år
|
De sekundära effektmåtten var mortalitet, antalet och varaktigheten av kumulativa rapporter med sigmoid divertikulär sjukdom på sjukhus, livskvalitet (SF-36 frågeformulär och QLQ CR29)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
- Studiestol: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
- Huvudutredare: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
- Huvudutredare: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
- Huvudutredare: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
- Huvudutredare: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
- Huvudutredare: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
- Huvudutredare: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
- Huvudutredare: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
- Huvudutredare: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
- Huvudutredare: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
- Huvudutredare: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
- Huvudutredare: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .