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미세침습적 수술로 치료한 게실염에서 발생한 화농성 복막염이 호전된 후 외과적 절제술과 보존적 치료에 따른 이환율과 삶의 질을 비교한 다기관 연구 (SIGMOIDITE)

2013년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

미세침습적 수술로 치료한 게실염에서 발생한 화농성 복막염이 호전된 후 외과적 절제술과 보존적 치료에 따른 이환율과 삶의 질을 비교한 다기관 무작위 연구.

S상 게실병은 60세 이상의 환자에서 흔히 발생하는 병리학이다. 게실증이 있는 사람은 증상이 거의 없거나 전혀 없을 수 있습니다. 게실이 파열되고 게실 주위에 감염이 발생하면 상태를 게실염이라고 합니다. 게실염을 앓고 있는 개인은 복통, 복부 압통 및 열이 있을 수 있습니다. 출혈은 게실에서 발생하며 이를 게실 출혈이라고 합니다. 미세침습수술로 치료한 게실염에서 발생하는 화농성 복막염으로 발전하여 잦은 입원을 하게 됩니다.

게실 기원의 복강경 전신 화농성 복막염 동안 복강의 방사선 경피 배액 및 세척은 HAS(프랑스 보건 당국)에 의해 치료 옵션으로 확인되었으며, 선택 수술 하에서 2단계 절제-문합이 뒤따릅니다. (절제 없이) 배액 및 세척만 수행하면 이환율(10%) 및 사망률(1.5%)이 일반적인 비율(절제 후)보다 각각 20-40% 및 10% 훨씬 낮은 것으로 관찰되었습니다. -30%. 또한 이것은 수술 후 합병증의 위험을 감소시킵니다.

일부 연구에서는 급성 에피소드의 비거리 절제술의 태도가 게실염의 재발률과 관련이 있으며 무중력 재발이 5% 미만인 것으로 나타났습니다. 또한, 중재적 구불 결절 절제술과 관련된 이환율은 약 30%입니다.

심각한 화농성 복막염 또는 농양 유형의 급성 에피소드 후 초기에 최소 침습으로 지원되는 S상 게실염의 체계적인 절제를 제안하지 않는 것이 일상적인 진료에서 발생합니다.

이 연구의 주요 목적은 천공성 게실염 Hinchey 복막염 2기 및 3기의 보존적 치료와 관련된 임상적 개선 후 보존적 접근이 현재 권장되는 한랭 S상 절제술 태도와 비교하여 이환율을 감소시키는지 결정하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 보존적 치료가 누적 S상 게실 질환에 비해 사망률, 입원 기간을 줄이고 삶의 질을 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
        • 수석 연구원:
          • Jean Marc REGIMBEAU, MD
      • Clermont ferrand, 프랑스, 63058
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
        • 수석 연구원:
          • Karim SLIM, MD,PHD
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • 아직 모집하지 않음
        • Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
        • 수석 연구원:
          • Simon MSIKA, MD
      • Lille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
        • 수석 연구원:
          • Christophe MARIETTE, MD, PHD
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David GUINIER, MD
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • 아직 모집하지 않음
        • Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75475 Paris cedex 10
        • 아직 모집하지 않음
        • Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
        • 수석 연구원:
          • Marc POCARD, MD
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
        • 수석 연구원:
          • David GUINIER, MD
        • 연락하다:
          • Mehdi KAROUI, MD
      • Toulouse, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
        • 수석 연구원:
          • Bertrand SUC, MD
      • Toulouse, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
        • 수석 연구원:
          • Fabrice Muscari, MD
      • Vannes, 프랑스, 56000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
        • 수석 연구원:
          • Didier RIO, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67098
        • 아직 모집하지 않음
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cécile Brigand, MD,PHD
    • CHU de Grenoble
      • Grenoble, CHU de Grenoble, 프랑스, BP 217
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
        • 연락하다:
    • STRASBOURG cedex
      • Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, 프랑스, 67098
        • 모병
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • 수석 연구원:
          • BRIGAND Cécile, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골반 또는 화농성 복막염(Hinchey 2기 및 3기) 합병증의 결과로 구불 결절 게실염의 에피소드가 있었고 경피 방사선 배액 또는 복강경 보조 피부 배액과 같은 보존적 치료로 치료받은 환자.
  • 18세에서 65세 사이의 남녀 개인(두 연령 모두 포함).
  • 수술에 대한 금기 사항 없음 ASA 점수 ≤3
  • 참가자는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하고 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 이전 의료 방문 결과를 통보받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 환자는 사회보장제도에 소속되어 있거나 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • 제외 기간에 있는 피험자(이전 임상시험 또는 진행 중인 임상시험에 참여한 적이 있음)
  • 수술에 대한 금기
  • ASA 점수 >3
  • 진화성 신생물의 과거력,
  • 동의할 수 없는 피험자(긴급한 경우, 이해하기 어려운 피험자)
  • 상담 방문이 불가능한 환자(예: 관광객 및 프랑스에서 18개월 이상 체류할 수 없는 사람).
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 튜터십 또는 큐레이터십 대상자
  • 사법 보호 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 구불 결장 절제술 팔
표준 진료 부문: 무작위 배정 후 S자 결절 절제술
실험적: 컨트롤 암
복강경 배수 및 세척

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보존적 치료 또는 구불 절제술이 이환율을 감소시키는 두 가지 접근 방식 중 어느 것을 결정합니다.
기간: 2 년
그룹 간에 예측 가능한 이환율이 다르기 때문에 1차 종료점은 복합입니다. 게실증 또는 그 치료와 관련된 질병 에피소드의 발생: 게실염의 재발, 보수적 태도를 위해 도출된 S상 절제술 그룹에서의 중재 필요성, 수술 후 합병증 S상 결손의 경우 Dindo stage ≥ II
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보존적 치료가 사망률을 감소시키고 게실염 환자의 삶의 질을 개선하는지 확인
기간: 2 년
2차 종료점은 사망률, S상 게실 질환 입원 누적 보고 횟수 및 기간, 삶의 질(SF-36 설문지 및 QLQ CR29)이었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
  • 연구 의자: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
  • 수석 연구원: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
  • 수석 연구원: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
  • 수석 연구원: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
  • 수석 연구원: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
  • 수석 연구원: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
  • 수석 연구원: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
  • 수석 연구원: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
  • 수석 연구원: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
  • 수석 연구원: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
  • 수석 연구원: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
  • 수석 연구원: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외과적 절제에 대한 임상 시험

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