Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse, der sammenligner sygelighed og livskvalitet i forbindelse med behandling ved kirurgisk resektion og konservativ behandling, efter gunstig udvikling af purulent bughindebetændelse, der stammer fra divertikulitis behandlet med mini-invasiv kirurgi (SIGMOIDITE)

17. april 2013 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner sygelighed og livskvalitet i forbindelse med behandling ved kirurgisk resektion og konservativ behandling, efter gunstig udvikling af purulent peritonitis, der stammer fra divertikulitis behandlet med mini-invasiv kirurgi.

Sigmoide divertikulære sygdomme er en patologi, der hyppigt forekommer hos patienter over 60 år. En person med divertikulose kan have få eller ingen symptomer. Når et divertikel brister og infektion sætter ind omkring divertikelet kaldes tilstanden divertikulitis. En person, der lider af divertikulitis, kan have mavesmerter, maveømhed og feber. Blødning stammer fra et divertikel, det kaldes divertikulær blødning. Hyppige indlæggelser som følge af udviklingen af ​​purulent peritonitis, der stammer fra diverticulitis behandlet med mini-invasive kirurgiske resultater.

Radiologisk perkutan dræning og vask af bughulen under laparoskopisk generaliseret purulent peritonitis af divertikulær oprindelse er blevet identificeret som terapeutiske muligheder af HAS (franske sundhedsmyndigheder), efterfulgt af anden fase resektion-anastomose under elektiv kirurgi. Det er blevet observeret hos patienter, at hvis der kun udføres dræning og vask (uden resektion), så er sygeligheden (10 %) og dødeligheden (1,5 %) meget lavere end sædvanlige rater (efter resektion) henholdsvis 20-40 % og 10 -30 %. Dette reducerer desuden risikoen for postoperative komplikationer.

Nogle undersøgelser har vist, at holdningen til ikke-afstandsresektion af den akutte episode var forbundet med en recidivrate af diverticulitis på mindre end 5% tilbagefald uden tyngdekraft. Derudover er sygeligheden forbundet med interventionssigmoid resektion omkring 30 %.

Spørgsmålet opstår i vores daglige praksis, eller ikke at foreslå systematisk resektion af sigmoid diverticulitis efter en akut episode af alvorlig purulent peritonitis eller abscesstyper understøttet i starten af ​​minimalt invasiv.

Studiets primære formål er efter klinisk forbedring forbundet med konservativ behandling af perforeret diverticulitis Hinchey peritonitis stadium II og III at fastslå, om en konservativ tilgang reducerer sygeligheden sammenlignet med en kold sigmoideum resektionsholdning som anbefalet i øjeblikket.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme, om konservativ behandling reducerer dødeligheden, længden af ​​hospitalsophold sammenlignet med kumulativ sigmoid divertikulær sygdom og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Marc REGIMBEAU, MD
      • Clermont ferrand, Frankrig, 63058
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • Karim SLIM, MD,PHD
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
        • Ledende efterforsker:
          • Simon MSIKA, MD
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe MARIETTE, MD, PHD
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David GUINIER, MD
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75475 Paris cedex 10
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
        • Ledende efterforsker:
          • Marc POCARD, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Ledende efterforsker:
          • David GUINIER, MD
        • Kontakt:
          • Mehdi KAROUI, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand SUC, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice Muscari, MD
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
        • Ledende efterforsker:
          • Didier RIO, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67098
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile Brigand, MD,PHD
    • CHU de Grenoble
      • Grenoble, CHU de Grenoble, Frankrig, BP 217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
        • Kontakt:
    • STRASBOURG cedex
      • Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Ledende efterforsker:
          • BRIGAND Cécile, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft en episode af sigmoid diverticulitis som følge af bækken eller purulent peritonitis (Hinchey stadium II og III) komplikationer og behandlet med konservativ behandling såsom per kutan radiologisk drænage eller laparoskopisk assisteret per kutan drænage.
  • Mandlige og kvindelige individer i alderen fra 18 til 65 år (begge aldre inkluderet).
  • Fravær af kontraindikation for operation ASA Score ≤3
  • Deltagerne skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger
  • Patienter vil underskrive et informeret samtykke, efter at de er blevet informeret om resultaterne af det tidligere lægebesøg.
  • Patienter skal være tilknyttet eller være begunstiget af et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner i udelukkelsesperioden (har deltaget i et tidligere forsøg eller et igangværende forsøg)
  • Kontraindikation til operation
  • ASA-score >3
  • Tidligere historie med evolutiv neoplasma,
  • Forsøgspersoner, der ikke kan give samtykke (nødtilfælde, forsøgspersoner, der har svært ved at forstå)
  • Patienter, for hvilke konsultationsbesøg ikke vil være mulige (f. turister og personer, der ikke kan opholde sig over 18 måneder i Frankrig).
  • Gravide og ammende kvinder
  • Emner under tutorskab eller kuratorskib
  • Subjekter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sigmoidektomi arm
Standard of care arm: sigmoid resertion efter randomisering
Procedure: Kirurgisk resertion
Eksperimentel: Kontrolarm
laproskopisk dræning og vask
Andet: Radiologisk perkutan dræning og vaskedræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hvilken af ​​de to tilgange: den konservative behandling eller sigmoid resektion reducerer sygeligheden
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt er det sammensatte, da forudsigelig morbiditet er forskellig mellem grupperne. Det er forekomsten af ​​en sygdomsepisode i forbindelse med divertikulose eller dens behandling: recidiv af diverticulitis, behov for intervention i sigmoideum resektionsgruppen tegnet for en konservativ holdning, postoperative komplikationer Dindo stadium ≥ II i tilfælde af sigmoid.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om den konservative behandling reducerer dødeligheden og forbedrer livskvaliteten divertikulitispatienter
Tidsramme: 2 år
De sekundære endepunkter var dødelighed, antallet og varigheden af ​​kumulativ rapport med indlæggelse af sigmoid divertikulær sygdom, livskvalitet (SF-36 spørgeskema og QLQ CR29)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
  • Studiestol: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
  • Ledende efterforsker: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
  • Ledende efterforsker: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
  • Ledende efterforsker: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
  • Ledende efterforsker: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
  • Ledende efterforsker: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
  • Ledende efterforsker: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
  • Ledende efterforsker: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
  • Ledende efterforsker: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
  • Ledende efterforsker: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
  • Ledende efterforsker: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
  • Ledende efterforsker: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

  • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    Afsluttet
    Hartmann vs R/A i Peritonitis af Perforated Diverticulitis
    Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis
    Italien
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    Ikke rekrutterer endnu
    Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)
    Gastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forhold
    Saudi Arabien

Kliniske forsøg med Kirurgisk resertion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner