Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie porównujące zachorowalność i jakość życia związane z leczeniem resekcją chirurgiczną i leczeniem zachowawczym po korzystnym rozwoju ropnego zapalenia otrzewnej wywodzącego się z zapalenia uchyłka leczonego chirurgicznie małoinwazyjnie (SIGMOIDITE)

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące zachorowalność i jakość życia związane z leczeniem przez resekcję chirurgiczną i leczeniem zachowawczym po korzystnym rozwoju ropnego zapalenia otrzewnej, które wywodzi się z zapalenia uchyłka, leczonego za pomocą chirurgii małoinwazyjnej.

Choroba uchyłkowa esicy jest patologią częstą u pacjentów powyżej 60. roku życia. Osoba z uchyłkowatością może mieć niewiele objawów lub nie mieć ich wcale. Kiedy uchyłek pęka i infekcja pojawia się wokół uchyłka, stan ten nazywa się zapaleniem uchyłków. Osoba cierpiąca na zapalenie uchyłków może odczuwać ból brzucha, tkliwość brzucha i gorączkę. Krwawienie pochodzi z uchyłka, nazywa się to krwawieniem uchyłkowym. Częste hospitalizacje w wyniku rozwoju ropnego zapalenia otrzewnej, wywodzącego się z zapalenia uchyłków leczonego chirurgią małoinwazyjną.

Radiologiczny drenaż przezskórny i płukanie jamy brzusznej podczas laparoskopowego uogólnionego ropnego zapalenia otrzewnej pochodzenia uchyłkowego zostały uznane przez HAS (francuskie władze ds. Zaobserwowano u pacjentów, że jeśli wykonuje się tylko drenaż i płukanie (bez resekcji), to współczynniki zachorowalności (10%) i śmiertelności (1,5%) są znacznie niższe niż zwykle (po resekcji) odpowiednio 20-40% i 10 -30%. Ponadto zmniejsza to ryzyko powikłań pooperacyjnych.

Niektóre badania wykazały, że podejście do resekcji ostrego epizodu bez odległości wiązało się z częstością nawrotów zapalenia uchyłków mniejszą niż 5% nawrotów bez grawitacji. Ponadto zachorowalność związana z interwencyjną resekcją esicy wynosi około 30%.

W naszej codziennej praktyce pojawia się pytanie, czy nie proponować systematycznej resekcji zapalenia uchyłków esicy po ostrym epizodzie ciężkiego ropnego zapalenia otrzewnej lub typu ropnia wspomaganego początkowo małoinwazyjnie.

Podstawowym celem badania jest określenie, po uzyskaniu poprawy klinicznej związanej z leczeniem zachowawczym zapalenia uchyłków perforowanego zapalenia otrzewnej Hincheya w II i III stopniu zaawansowania, czy postępowanie zachowawcze zmniejsza chorobowość w porównaniu z obecnie zalecaną metodą zimnej resekcji esicy.

Celem drugorzędowym pracy jest określenie, czy leczenie zachowawcze zmniejsza śmiertelność, długość pobytu w szpitalu w porównaniu z skumulowaną chorobą uchyłkową esicy i poprawia jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
        • Główny śledczy:
          • Jean Marc REGIMBEAU, MD
      • Clermont ferrand, Francja, 63058
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
        • Główny śledczy:
          • Karim SLIM, MD,PHD
      • Colombes, Francja, 92700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
        • Główny śledczy:
          • Simon MSIKA, MD
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
        • Główny śledczy:
          • Christophe MARIETTE, MD, PHD
      • Lorient, Francja, 56100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David GUINIER, MD
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75475 Paris cedex 10
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
        • Główny śledczy:
          • Marc POCARD, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Główny śledczy:
          • David GUINIER, MD
        • Kontakt:
          • Mehdi KAROUI, MD
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
        • Główny śledczy:
          • Bertrand SUC, MD
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
        • Główny śledczy:
          • Fabrice Muscari, MD
      • Vannes, Francja, 56000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
        • Główny śledczy:
          • Didier RIO, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cécile Brigand, MD,PHD
    • CHU de Grenoble
      • Grenoble, CHU de Grenoble, Francja, BP 217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
        • Kontakt:
    • STRASBOURG cedex
      • Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Główny śledczy:
          • BRIGAND Cécile, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wystąpił epizod zapalenia uchyłka esicy w wyniku powikłań zapalenia miednicy mniejszej lub ropnego zapalenia otrzewnej (stopień II i III według Hincheya) i leczeni zachowawczo, np. przezskórny drenaż radiologiczny lub drenaż przezskórny wspomagany laparoskopowo.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (łącznie z obiema grupami wiekowymi).
  • Brak przeciwwskazań do operacji Wynik ASA ≤3
  • Uczestnicy muszą posiadać podpisany dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu i przestrzegania procedur i ograniczeń badania
  • Pacjenci podpiszą świadomą zgodę po poinformowaniu ich o wynikach poprzedniej wizyty lekarskiej.
  • Pacjenci muszą być zrzeszeni lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy w okresie wykluczenia (uczestniczyli w poprzednim badaniu lub trwającym badaniu)
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Wynik ASA >3
  • Historia nowotworu ewolucyjnego w przeszłości,
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody (nagłe przypadki, osoby mające trudności ze zrozumieniem)
  • Pacjenci, dla których wizyty konsultacyjne nie będą możliwe (np. turystów i osób, które nie mogą przebywać we Francji dłużej niż 18 miesięcy).
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Przedmioty objęte opieką tutorską lub kuratorską
  • Podmioty pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię sigmoidektomii
Ramię opieki standardowej: resekcja esicy po randomizacji
Procedura: Rezerwacja chirurgiczna
Eksperymentalny: Ramię kontrolne
laparoskopowy drenaż i płukanie
Inny: Radiologiczny drenaż przezskórny i drenaż myjący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, które z dwóch podejść: leczenie zachowawcze lub resekcja esicy zmniejsza chorobowość
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożenie, ponieważ przewidywalna zachorowalność jest różna w poszczególnych grupach. Jest to wystąpienie epizodu chorobowego w związku z uchyłkowatością lub jej leczeniem: nawrót zapalenia uchyłków, konieczność interwencji w resekcji esicy grupa wylosowana dla postawy zachowawczej, powikłania pooperacyjne Stopień zaawansowania Dindo ≥ II w przypadku esicy
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy leczenie zachowawcze zmniejsza śmiertelność i poprawia jakość życia pacjentów z zapaleniem uchyłków
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędowymi punktami końcowymi były śmiertelność, liczba i czas trwania zbiorczego raportu z hospitalizacji z powodu choroby uchyłkowej esicy, jakość życia (kwestionariusz SF-36 i QLQ CR29)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
  • Krzesło do nauki: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
  • Główny śledczy: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
  • Główny śledczy: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
  • Główny śledczy: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
  • Główny śledczy: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
  • Główny śledczy: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
  • Główny śledczy: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
  • Główny śledczy: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
  • Główny śledczy: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
  • Główny śledczy: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
  • Główny śledczy: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
  • Główny śledczy: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezerwacja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj