Monikeskustutkimus, jossa verrataan sairastuvuutta ja elämänlaatua, jotka liittyvät kirurgiseen resektioon ja konservatiiviseen hoitoon miniinvasiivisella leikkauksella hoidetusta divertikuliitista johtuvan märkivän peritoniitin suotuisan kehityksen jälkeen (SIGMOIDITE)
Monikeskustutkimus, jossa verrataan sairastuvuutta ja elämänlaatua, jotka liittyvät kirurgiseen resektioon ja konservatiiviseen hoitoon miniinvasiivisella leikkauksella hoidetusta divertikuliitista johtuvan märkivän peritoniitin suotuisan kehityksen jälkeen.
Sigmoidinen divertikulaarinen sairaus on yleinen yli 60-vuotiaiden potilaiden patologia. Divertikuloosia sairastavalla henkilöllä voi olla vähän oireita tai ei ollenkaan oireita. Kun divertikulaari repeytyy ja infektio asettuu divertikulaarin ympärille, tilaa kutsutaan divertikuliitiksi. Divertikuliittia sairastavalla henkilöllä voi olla vatsakipua, vatsan arkuutta ja kuumetta. Verenvuoto tulee divertikulaarista, sitä kutsutaan divertikulaariseksi verenvuodoksi. Miniinvasiivisella leikkauksella hoidetusta divertikuliitista peräisin olevan märkivän vatsakalvotulehduksen evoluution seurauksena usein sairaalahoitoja.
HAS (Ranskan terveysviranomaiset) on määritellyt hoitovaihtoehdoiksi radiologisen perkutaanisen drenoinnin ja vatsaontelon huuhtelun laparoskooppisen yleistyneen märkivän divertikulaarisen peritoniitin aikana, mitä seurasi toisen vaiheen resektio-anastomoosi valinnaisessa leikkauksessa. Potilailla on havaittu, että jos pelkkä vedenpoisto ja pesu suoritetaan (ilman resektiota), sairastuvuus (10 %) ja kuolleisuus (1,5 %) ovat paljon alhaisemmat kuin tavalliset (resektion jälkeen) ja vastaavasti 20-40 % ja 10 -30 %. Lisäksi tämä vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että akuutin episodin ei-etäisyysresektioon liittyvä asenne divertikuliitin uusiutumisasteeseen, joka oli alle 5 %, uusiutui ilman painovoimaa. Lisäksi interventiosigmoidiresektioon liittyvä sairastuvuus on noin 30 %.
Päivittäisessä käytännössämme herää kysymys, ehdottaako sigmoidivertikuliitin systemaattista resektiota vakavan märkivän vatsakalvontulehduksen tai paisetyyppien akuutin episodin jälkeen, jota alun perin tukee minimaalisesti invasiivinen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää perforoituneen divertikuliitin konservatiiviseen hoitoon liittyvän kliinisen parannuksen jälkeen Hinchey-peritoniitin vaiheen II ja III, vähentääkö konservatiivinen lähestymistapa sairastuvuutta verrattuna kylmäsigmoidiresektioon, kuten tällä hetkellä suositellaan.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö konservatiivinen hoito kuolleisuutta, sairaalahoidon kestoa verrattuna kumulatiiviseen sigmoidiseen divertikulaariseen sairauteen ja parantaako elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
-
Päätutkija:
- Jean Marc REGIMBEAU, MD
-
Clermont ferrand, Ranska, 63058
- Ei vielä rekrytointia
- Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
-
Päätutkija:
- Karim SLIM, MD,PHD
-
Colombes, Ranska, 92700
- Ei vielä rekrytointia
- Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
-
Päätutkija:
- Simon MSIKA, MD
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
-
Päätutkija:
- Christophe MARIETTE, MD, PHD
-
Lorient, Ranska, 56100
- Ei vielä rekrytointia
- Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- David GUINIER, MD
- Puhelinnumero: 02 97 64 90 00
- Sähköposti: d.guinier@ch-bretagne-sud.fr
-
Päätutkija:
- David GUINIER, MD
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Ei vielä rekrytointia
- Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
-
Ottaa yhteyttä:
- DAN Sébastien, MD
- Puhelinnumero: 0389647339
- Sähköposti: dans@ch-mulhouse.fr
-
Paris, Ranska, 75475 Paris cedex 10
- Ei vielä rekrytointia
- Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
-
Päätutkija:
- Marc POCARD, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Päätutkija:
- David GUINIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehdi KAROUI, MD
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
-
Päätutkija:
- Bertrand SUC, MD
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
-
Päätutkija:
- Fabrice Muscari, MD
-
Vannes, Ranska, 56000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
-
Päätutkija:
- Didier RIO, MD
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67098
- Ei vielä rekrytointia
- Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile BRIGAND, MD, PDH
- Puhelinnumero: 03 88 12 72 26
- Sähköposti: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Cécile Brigand, MD,PHD
-
-
CHU de Grenoble
-
Grenoble, CHU de Grenoble, Ranska, BP 217
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine ARVIEUX, MD, PHD
- Puhelinnumero: 04 76 76 92 80
- Sähköposti: carvieux@chu-grenoble.fr
-
-
STRASBOURG cedex
-
Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
-
Päätutkija:
- BRIGAND Cécile, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sigmoidinen divertikuliitti lantion tai märkivän peritoniitin (Hincheyn vaiheen II ja III) komplikaatioiden seurauksena ja joita on hoidettu konservatiivisella hoidolla, kuten ihoradiologisella drenaatiolla tai laparoskooppisella avusteisella ihon drenaatiolla.
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset (molemmat iät mukaan lukien).
- Leikkauksen vasta-aiheen puuttuminen ASA-pistemäärä ≤3
- Osallistujilla tulee olla allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen saatuaan tiedon edellisen lääkärikäynnin tuloksista.
- Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt poissulkemisjaksolla (ovat osallistuneet aiempaan tai meneillään olevaan tutkimukseen)
- Leikkauksen vasta-aihe
- ASA-pisteet >3
- Evolutiivisen kasvaimen menneisyys,
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta (hätätapaus, koehenkilöt, joilla on vaikeuksia ymmärtää)
- Potilaat, joiden konsultaatiokäynnit eivät ole mahdollisia (esim. turistit ja henkilöt, jotka eivät voi oleskella yli 18 kuukautta Ranskassa).
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tutoroinnin tai kuraattorin alaiset aineet
- Oikeussuojan alaiset kohteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sigmoidektomia käsi
Hoitokäsivarsi: sigmoidiresektio satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Ohjausvarsi
laproskooppinen tyhjennys ja pesu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätä kumpi kahdesta lähestymistavasta: konservatiivinen hoito tai sigmoidiresektio vähentää sairastuvuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä, koska ennustettava sairastuvuus vaihtelee ryhmien välillä.
Kyseessä on divertikuloosiin tai sen hoitoon liittyvä sairauskohtaus: divertikuliitin uusiutuminen, konservatiivisen asenteen vuoksi piirretyn sigmoidiresektioryhmän interventiotarve, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Dindo-aste ≥ II sigmoidin tapauksessa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, vähentääkö konservatiivinen hoito divertikuliittipotilaiden kuolleisuutta ja parantaa elämänlaatua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisia päätepisteitä olivat kuolleisuus, kumulatiivisten raporttien määrä ja kesto sigmoidisen divertikulaarisairauden sairaalahoidossa, elämänlaatu (SF-36-kyselylomake ja QLQ CR29)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
- Opintojen puheenjohtaja: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
- Päätutkija: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
- Päätutkija: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
- Päätutkija: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
- Päätutkija: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
- Päätutkija: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
- Päätutkija: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
- Päätutkija: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
- Päätutkija: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
- Päätutkija: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
- Päätutkija: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
- Päätutkija: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .