Etude multicentrique comparant la morbidité et la qualité de vie associées au traitement par résection chirurgicale et au traitement conservateur, après évolution favorable d'une péritonite purulente issue d'une diverticulite traitée par chirurgie mini-invasive (SIGMOIDITE)
Etude multicentrique randomisée comparant la morbidité et la qualité de vie associées au traitement par résection chirurgicale et au traitement conservateur, après évolution favorable d'une péritonite purulente issue d'une diverticulite traitée par chirurgie mini-invasive.
Les maladies diverticulaires du sigmoïde sont une pathologie fréquente chez les patients de plus de 60 ans. Une personne atteinte de diverticulose peut présenter peu ou pas de symptômes. Lorsqu'un diverticule se rompt et qu'une infection s'installe autour du diverticule, on parle de diverticulite. Une personne souffrant de diverticulite peut avoir des douleurs abdominales, une sensibilité abdominale et de la fièvre. Le saignement provient d'un diverticule, on parle alors de saignement diverticulaire. Des hospitalisations fréquentes consécutives à l'évolution d'une péritonite purulente issue d'une diverticulite traitée par chirurgie mini-invasive en résultent.
Le drainage percutané radiologique et le lavage de la cavité abdominale au cours d'une péritonite purulente généralisée laparoscopique d'origine diverticulaire ont été identifiés comme des options thérapeutiques par la HAS, suivis d'une deuxième étape de résection-anastomose en chirurgie élective. Il a été observé chez les patients que si seuls le drainage et le lavage sont effectués (sans résection), alors les taux de morbidité (10%) et de mortalité (1,5%) sont bien inférieurs aux taux habituels (après résection) respectivement 20-40% et 10 -30%. De plus, cela réduit les risques de complications postopératoires.
Certaines études ont montré que l'attitude de non résection à distance de l'épisode aigu était associée à un taux de récidive de la diverticulite inférieur à 5 % de récidive sans gravité. De plus, la morbidité associée à la résection interventionnelle du sigmoïde est d'environ 30 %.
La question se pose dans notre pratique quotidienne, de proposer ou non la résection systématique d'une diverticulite sigmoïdienne après un épisode aigu de type péritonite purulente sévère ou abcès pris en charge initialement par des formes mini-invasives.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer, après amélioration clinique liée au traitement conservateur de la diverticulite perforée péritonite de Hinchey stade II et III, si une approche conservatrice réduit la morbidité par rapport à une attitude de résection sigmoïdienne à froid telle que recommandée actuellement.
L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer si le traitement conservateur réduit la mortalité, la durée d'hospitalisation par rapport à la maladie diverticulaire sigmoïdienne cumulative et améliore la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- Pas encore de recrutement
- CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
-
Chercheur principal:
- Jean Marc REGIMBEAU, MD
-
Clermont ferrand, France, 63058
- Pas encore de recrutement
- Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
-
Chercheur principal:
- Karim SLIM, MD,PHD
-
Colombes, France, 92700
- Pas encore de recrutement
- Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
-
Chercheur principal:
- Simon MSIKA, MD
-
Lille, France
- Pas encore de recrutement
- chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
-
Chercheur principal:
- Christophe MARIETTE, MD, PHD
-
Lorient, France, 56100
- Pas encore de recrutement
- Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
-
Contact:
- David GUINIER, MD
- Numéro de téléphone: 02 97 64 90 00
- E-mail: d.guinier@ch-bretagne-sud.fr
-
Chercheur principal:
- David GUINIER, MD
-
Mulhouse, France, 68100
- Pas encore de recrutement
- Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
-
Contact:
- DAN Sébastien, MD
- Numéro de téléphone: 0389647339
- E-mail: dans@ch-mulhouse.fr
-
Paris, France, 75475 Paris cedex 10
- Pas encore de recrutement
- Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
-
Chercheur principal:
- Marc POCARD, MD
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Chercheur principal:
- David GUINIER, MD
-
Contact:
- Mehdi KAROUI, MD
-
Toulouse, France
- Pas encore de recrutement
- Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
-
Chercheur principal:
- Bertrand SUC, MD
-
Toulouse, France
- Pas encore de recrutement
- Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
-
Chercheur principal:
- Fabrice Muscari, MD
-
Vannes, France, 56000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
-
Chercheur principal:
- Didier RIO, MD
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France, 67098
- Pas encore de recrutement
- Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
-
Contact:
- Cécile BRIGAND, MD, PDH
- Numéro de téléphone: 03 88 12 72 26
- E-mail: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
Chercheur principal:
- Cécile Brigand, MD,PHD
-
-
CHU de Grenoble
-
Grenoble, CHU de Grenoble, France, BP 217
- Pas encore de recrutement
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
-
Contact:
- Catherine ARVIEUX, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 04 76 76 92 80
- E-mail: carvieux@chu-grenoble.fr
-
-
STRASBOURG cedex
-
Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, France, 67098
- Recrutement
- Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
-
Chercheur principal:
- BRIGAND Cécile, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant eu un épisode de diverticulite sigmoïde à la suite de complications d'une péritonite pelvienne ou purulente (Hinchey stade II et III) et traités par un traitement conservateur tel que le drainage radiologique per cutané ou le drainage per cutané assisté par laparoscopie.
- Individus masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (les deux âges étant inclus).
- Absence de contre-indication à la chirurgie Score ASA ≤3
- Les participants doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude et à se conformer aux procédures et restrictions de l'étude
- Les patients signeront un consentement éclairé après avoir été informés des résultats de la visite médicale précédente.
- Les patients doivent être affiliés ou bénéficiaires d'un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Sujets en période d'exclusion (ayant participé à un essai précédent ou à un essai en cours)
- Contre-indication à la chirurgie
- Score ASA> 3
- Antécédents de tumeur évolutive,
- Sujets incapables de consentir (cas d'urgence, sujets ayant des difficultés de compréhension)
- Les patients pour lesquels les visites de consultation ne seront pas possibles (par ex. touristes et personnes ne pouvant séjourner plus de 18 mois en France).
- Femmes enceintes et allaitantes
- Sujets sous tutelle ou curatelle
- Sujets sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras de sigmoïdectomie
Bras standard de soins : résertion sigmoïde après randomisation
|
|
|
Expérimental: Bras de commande
drainage et lavage laproscopiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer laquelle des deux approches : le traitement conservateur ou la résection sigmoïde réduit la morbidité
Délai: 2 années
|
Le critère principal est le critère composite car la morbidité prévisible est différente entre les groupes.
Il s'agit de la survenue d'un épisode pathologique en rapport avec une diverticulose ou son traitement : récidive de la diverticulite, nécessité d'une intervention dans le groupe résection sigmoïdienne tracée pour une attitude conservatrice, complications postopératoires stade Dindo ≥ II en cas de sigmoïde
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer si le traitement conservateur réduit la mortalité et améliore la qualité de vie des patients atteints de diverticulite
Délai: 2 années
|
Les critères de jugement secondaires étaient la mortalité, le nombre et la durée de déclaration cumulée avec hospitalisation pour maladie diverticulaire sigmoïdienne, la qualité de vie (questionnaire SF-36, et QLQ CR29)
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
- Chaise d'étude: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
- Chercheur principal: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
- Chercheur principal: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
- Chercheur principal: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
- Chercheur principal: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
- Chercheur principal: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
- Chercheur principal: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
- Chercheur principal: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
- Chercheur principal: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
- Chercheur principal: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
- Chercheur principal: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
- Chercheur principal: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5061
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .