Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie srovnávající morbiditu a kvalitu života spojenou s léčbou chirurgickou resekcí a konzervativní léčbou po příznivém vývoji hnisavé peritonitidy pocházející z divertikulitidy léčené miniinvazivní chirurgií (SIGMOIDITE)

17. dubna 2013 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Multicentrická randomizovaná studie srovnávající morbiditu a kvalitu života spojenou s léčbou chirurgickou resekcí a konzervativní léčbou po příznivém vývoji hnisavé peritonitidy pocházející z divertikulitidy léčené miniinvazivní chirurgií.

Sigmoidální divertikulární onemocnění je patologie častá u pacientů starších 60 let. Osoba s divertikulózou může mít jen málo nebo žádné příznaky. Když divertikl praskne a kolem divertiklu se objeví infekce, stav se nazývá divertikulitida. Jedinec trpící divertikulitidou může mít bolesti břicha, citlivost břicha a horečku. Krvácení pochází z divertiklu, nazývá se divertikulární krvácení. Výsledkem jsou časté hospitalizace v důsledku rozvoje purulentní peritonitidy, která má původ v divertikulitidě léčené miniinvazivní chirurgií.

Jako terapeutické možnosti byly HAS (francouzské zdravotnické úřady) identifikovány radiologická perkutánní drenáž a promývání břišní dutiny při laparoskopické generalizované purulentní peritonitidě divertikulárního původu, následované resekcí-anastomózou druhého stupně v rámci elektivní operace. U pacientů bylo pozorováno, že pokud se provádí pouze drenáž a mytí (bez resekce), pak je morbidita (10 %) a mortalita (1,5 %) mnohem nižší než obvyklé hodnoty (po resekci), respektive 20–40 % a 10 -30 %. Navíc to snižuje riziko pooperačních komplikací.

Některé studie ukázaly, že přístup k nedistanční resekci akutní epizody byl spojen s mírou recidivy divertikulitidy menší než 5 % bez gravitace. Navíc morbidita spojená s intervenční resekcí sigmatu se pohybuje kolem 30 %.

V naší každodenní praxi vyvstává otázka, či nenavrhovat systematickou resekci sigmoideální divertikulitidy po akutní epizodě těžké purulentní peritonitidy nebo abscesových typů podporované zpočátku minimálně invazivně.

Primárním cílem studie je zjistit, po klinickém zlepšení spojeném s konzervativní léčbou perforované divertikulitidy Hincheyho peritonitidy stadia II a III, zda konzervativní přístup snižuje morbiditu ve srovnání s chladnou resekcí sigmatu, jak je v současnosti doporučeno.

Sekundárním cílem studie je zjistit, zda konzervativní léčba snižuje mortalitu, délku hospitalizace ve srovnání s kumulativní sigmoidální divertikulární chorobou a zlepšuje kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Marc REGIMBEAU, MD
      • Clermont ferrand, Francie, 63058
        • Zatím nenabíráme
        • Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim SLIM, MD,PHD
      • Colombes, Francie, 92700
        • Zatím nenabíráme
        • Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon MSIKA, MD
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe MARIETTE, MD, PHD
      • Lorient, Francie, 56100
        • Zatím nenabíráme
        • Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David GUINIER, MD
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Zatím nenabíráme
        • Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75475 Paris cedex 10
        • Zatím nenabíráme
        • Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc POCARD, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David GUINIER, MD
        • Kontakt:
          • Mehdi KAROUI, MD
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand SUC, MD
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice Muscari, MD
      • Vannes, Francie, 56000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier RIO, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
        • Zatím nenabíráme
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile Brigand, MD,PHD
    • CHU de Grenoble
      • Grenoble, CHU de Grenoble, Francie, BP 217
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
        • Kontakt:
    • STRASBOURG cedex
      • Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, Francie, 67098
        • Nábor
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BRIGAND Cécile, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli epizodu sigmoidní divertikulitidy v důsledku komplikací pánevní nebo purulentní peritonitidy (Hincheyovo stadium II a III) a byli léčeni konzervativní léčbou, jako je kožní radiologická drenáž nebo laparoskopicky asistovaná kožní drenáž.
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně obou věkových kategorií).
  • Absence kontraindikace k operaci ASA skóre ≤3
  • Účastníci musí mít podepsaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat postupy a omezení studie.
  • Pacienti podepíší informovaný souhlas poté, co byli informováni o výsledcích předchozí lékařské návštěvy.
  • Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo musí být jeho příjemcem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty v období vyloučení (zúčastnily se předchozí studie nebo probíhající studie)
  • Kontraindikace k operaci
  • Skóre ASA >3
  • Minulá historie evolučního novotvaru,
  • Subjekty neschopné souhlasu (v případě nouze, subjekty, které mají potíže s porozuměním)
  • Pacienti, u kterých nebudou možné konzultační návštěvy (např. turisté a lidé, kteří nemohou ve Francii zůstat déle než 18 měsíců).
  • Těhotné a kojící ženy
  • Předměty pod vedením kurátora nebo kurátora
  • Subjekty pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sigmoidektomie paže
Rameno standardní péče: resekce sigmatu po randomizaci
Postup: Chirurgická resekce
Experimentální: Ovládací rameno
laproskopická drenáž a mytí
Jiný: Radiologická perkutánní drenáž a mycí drenáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, který z těchto dvou přístupů: konzervativní léčba nebo resekce sigmatu snižuje morbiditu
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem je složený, protože předvídatelná morbidita se mezi skupinami liší. Jedná se o výskyt chorobné epizody v souvislosti s divertikulózou nebo její léčbou: recidiva divertikulitidy, nutnost intervence ve skupině s resekcí sigmatu pro konzervativní přístup, pooperační komplikace Dindo stadium ≥ II v případě sigmatu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda konzervativní léčba snižuje mortalitu a zlepšuje kvalitu života pacientů s divertikulitidou
Časové okno: 2 roky
Sekundárními cílovými parametry byla úmrtnost, počet a délka kumulativního hlášení s hospitalizací pro sigmoidní divertikulární onemocnění, kvalita života (dotazník SF-36 a QLQ CR29)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
  • Studijní židle: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
  • Vrchní vyšetřovatel: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
  • Vrchní vyšetřovatel: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
  • Vrchní vyšetřovatel: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
  • Vrchní vyšetřovatel: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit