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Studio multicentrico che confronta la morbilità e la qualità della vita associate nel trattamento mediante resezione chirurgica e il trattamento conservativo, dopo l'evoluzione favorevole della peritonite purulenta originata da diverticolite trattata con chirurgia mini-invasiva (SIGMOIDITE)

17 aprile 2013 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio randomizzato multicentrico che confronta la morbilità e la qualità della vita associate nel trattamento mediante resezione chirurgica e il trattamento conservativo, dopo l'evoluzione favorevole della peritonite purulenta che origina da diverticolite trattata con chirurgia mini-invasiva.

La malattia diverticolare del sigma è una patologia frequente nei pazienti di età superiore ai 60 anni. Una persona con diverticolosi può avere pochi o nessun sintomo. Quando un diverticolo si rompe e l'infezione si sviluppa attorno al diverticolo, la condizione è chiamata diverticolite. Un individuo che soffre di diverticolite può avere dolore addominale, dolorabilità addominale e febbre. Il sanguinamento ha origine da un diverticolo, si chiama sanguinamento diverticolare. Frequenti ricoveri per evoluzione di peritonite purulenta che origina da diverticolite trattata con chirurgia mininvasiva esiti.

Il drenaggio percutaneo radiologico e il lavaggio della cavità addominale durante la peritonite purulenta generalizzata laparoscopica di origine diverticolare sono stati identificati come opzioni terapeutiche da HAS (autorità sanitarie francesi), seguite da resezione-anastomosi di secondo stadio in chirurgia elettiva. È stato osservato nei pazienti che se vengono eseguiti solo drenaggio e lavaggio (senza resezione), i tassi di morbilità (10%) e mortalità (1,5%) sono molto più bassi dei tassi normali (dopo resezione) rispettivamente del 20-40% e del 10%. -30%. Inoltre questo riduce i rischi di complicanze postoperatorie.

Alcuni studi hanno dimostrato che l'atteggiamento di resezione non a distanza dell'episodio acuto era associato a un tasso di recidiva di diverticolite inferiore al 5% di recidiva senza gravità. Inoltre, la morbilità associata all'intervento di resezione del sigma è di circa il 30%.

La questione si pone nella nostra pratica quotidiana, o non proporre la resezione sistematica della diverticolite del sigma dopo un episodio acuto di peritonite purulenta grave o tipi di ascesso supportati inizialmente da mini-invasivi.

L'obiettivo primario dello studio è determinare, dopo il miglioramento clinico legato al trattamento conservativo della diverticolite perforata peritonite di Hinchey stadio II e III, se un approccio conservativo riduce la morbilità rispetto a un atteggiamento di resezione del sigma freddo come attualmente raccomandato.

L'obiettivo secondario dello studio è determinare se il trattamento conservativo riduce la mortalità, la durata della degenza ospedaliera rispetto alla malattia cumulativa del diverticolo sigmoideo e migliora la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
        • Investigatore principale:
          • Jean Marc REGIMBEAU, MD
      • Clermont ferrand, Francia, 63058
        • Non ancora reclutamento
        • Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
        • Investigatore principale:
          • Karim SLIM, MD,PHD
      • Colombes, Francia, 92700
        • Non ancora reclutamento
        • Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
        • Investigatore principale:
          • Simon MSIKA, MD
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
        • Investigatore principale:
          • Christophe MARIETTE, MD, PHD
      • Lorient, Francia, 56100
        • Non ancora reclutamento
        • Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David GUINIER, MD
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Non ancora reclutamento
        • Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75475 Paris cedex 10
        • Non ancora reclutamento
        • Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
        • Investigatore principale:
          • Marc POCARD, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Investigatore principale:
          • David GUINIER, MD
        • Contatto:
          • Mehdi KAROUI, MD
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
        • Investigatore principale:
          • Bertrand SUC, MD
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
        • Investigatore principale:
          • Fabrice Muscari, MD
      • Vannes, Francia, 56000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
        • Investigatore principale:
          • Didier RIO, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
        • Non ancora reclutamento
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile Brigand, MD,PHD
    • CHU de Grenoble
      • Grenoble, CHU de Grenoble, Francia, BP 217
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
        • Contatto:
    • STRASBOURG cedex
      • Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Investigatore principale:
          • BRIGAND Cécile, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un episodio di diverticolite del sigma a seguito di complicanze di peritonite pelvica o purulenta (stadio Hinchey II e III) e trattati con trattamento conservativo come drenaggio radiologico percutaneo o drenaggio percutaneo laparoscopico-assistito.
  • Persone di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 65 anni (entrambe le età comprese).
  • Assenza di controindicazioni alla chirurgia Punteggio ASA ≤3
  • I partecipanti devono aver firmato un documento di consenso informato che indichi che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio e rispettare le procedure e le restrizioni dello studio
  • I pazienti firmeranno un consenso informato dopo essere stati informati dei risultati della precedente visita medica.
  • I pazienti devono essere affiliati o beneficiari di un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti nel periodo di esclusione (hanno partecipato a uno studio precedente o a uno studio in corso)
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Punteggio ASA >3
  • Storia passata di neoplasia evolutiva,
  • Soggetti impossibilitati a dare il consenso (caso di emergenza, soggetti con difficoltà di comprensione)
  • Pazienti per i quali non saranno possibili visite di consultazione (ad es. turisti e persone che non possono soggiornare più di 18 mesi in Francia).
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Soggetti sotto tutela o curatela
  • Soggetti sottoposti a tutela giurisdizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di sigmoidectomia
Braccio standard di cura: resezione del sigma dopo la randomizzazione
Procedura: Resezione chirurgica
Sperimentale: Braccio di controllo
drenaggio e lavaggio laparoscopico
Altro: Drenaggio percutaneo radiologico e drenaggio di lavaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina quale dei due approcci: il trattamento conservativo o la resezione del sigma riduce la morbilità
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario è il composito poiché la morbilità prevedibile è diversa tra i gruppi. È l'insorgenza di un episodio patologico in relazione alla diverticolosi o al suo trattamento: recidiva di diverticolite, necessità di intervento nel gruppo di resezione del sigma disegnato per un atteggiamento conservativo, complicanze postoperatorie Stadio Dindo ≥ II in caso di sigma
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il trattamento conservativo riduce la mortalità e migliora la qualità della vita dei pazienti con diverticolite
Lasso di tempo: 2 anni
Gli endpoint secondari erano la mortalità, il numero e la durata della segnalazione cumulativa con ricovero per malattia diverticolare del sigma, la qualità della vita (questionario SF-36 e QLQ CR29)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
  • Cattedra di studio: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
  • Investigatore principale: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
  • Investigatore principale: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
  • Investigatore principale: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
  • Investigatore principale: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
  • Investigatore principale: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
  • Investigatore principale: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
  • Investigatore principale: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
  • Investigatore principale: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
  • Investigatore principale: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
  • Investigatore principale: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
  • Investigatore principale: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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