Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie som sammenligner sykelighet og livskvalitet knyttet til behandling ved kirurgisk reseksjon og konservativ behandling, etter gunstig utvikling av purulent peritonitt som stammer fra divertikulitt behandlet med miniinvasiv kirurgi (SIGMOIDITE)

17. april 2013 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Multisenter randomisert studie som sammenligner sykelighet og livskvalitet knyttet til behandling ved kirurgisk reseksjon og konservativ behandling, etter gunstig utvikling av purulent peritonitt som stammer fra divertikulitt behandlet med miniinvasiv kirurgi.

Sigmoide divertikkelsykdommer er en patologi som er hyppig hos pasienter over 60 år. En person med divertikulose kan ha få eller ingen symptomer. Når et divertikkel brister og infeksjon setter inn rundt divertikkelen kalles tilstanden divertikulitt. En person som lider av divertikulitt kan ha magesmerter, ømhet i magen og feber. Blødning stammer fra et divertikel, det kalles divertikkelblødning. Hyppige sykehusinnleggelser som et resultat av utviklingen av purulent peritonitt som stammer fra divertikulitt behandlet med mini-invasive kirurgiske resultater.

Radiologisk perkutan drenering og vasking av bukhulen under laparoskopisk generalisert purulent peritonitt av divertikulær opprinnelse er identifisert som terapeutiske alternativer av HAS (franske helsemyndigheter), etterfulgt av andre stadium reseksjon-anastomose under elektiv kirurgi. Det har blitt observert hos pasienter at hvis bare drenering og vask utføres (uten reseksjon), så er sykelighet (10 %) og dødelighet (1,5 %) mye lavere enn vanlig (etter reseksjon) henholdsvis 20-40 % og 10 -30 %. Dessuten reduserer dette risikoen for postoperative komplikasjoner.

Noen studier har vist at holdningen til ikke-avstandsreseksjon av den akutte episoden var assosiert med en residivrate av divertikulitt mindre enn 5 % tilbakefall uten tyngdekraft. I tillegg er sykelighet forbundet med intervensjon sigmoid reseksjon rundt 30 %.

Spørsmålet oppstår i vår daglige praksis, eller å ikke foreslå systematisk reseksjon av sigmoid divertikulitt etter en akutt episode med alvorlig purulent peritonitt eller abscesstyper støttet i utgangspunktet av minimalt invasiv.

Hovedmålet med studien er å bestemme, etter klinisk forbedring knyttet til konservativ behandling av perforert divertikulitt Hinchey peritonitt stadium II og III, om en konservativ tilnærming reduserer sykelighet sammenlignet med en kald sigmoideumreseksjonsholdning som for tiden anbefalt.

Det sekundære målet med studien er å finne ut om konservativ behandling reduserer dødeligheten, lengden på sykehusoppholdet sammenlignet med kumulativ sigmoid divertikkelsykdom og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Marc REGIMBEAU, MD
      • Clermont ferrand, Frankrike, 63058
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
        • Hovedetterforsker:
          • Karim SLIM, MD,PHD
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
        • Hovedetterforsker:
          • Simon MSIKA, MD
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe MARIETTE, MD, PHD
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David GUINIER, MD
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75475 Paris cedex 10
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
        • Hovedetterforsker:
          • Marc POCARD, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Hovedetterforsker:
          • David GUINIER, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mehdi KAROUI, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
        • Hovedetterforsker:
          • Bertrand SUC, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrice Muscari, MD
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
        • Hovedetterforsker:
          • Didier RIO, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile Brigand, MD,PHD
    • CHU de Grenoble
      • Grenoble, CHU de Grenoble, Frankrike, BP 217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
        • Ta kontakt med:
    • STRASBOURG cedex
      • Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, Frankrike, 67098
        • Rekruttering
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Hovedetterforsker:
          • BRIGAND Cécile, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt en episode med sigmoid divertikulitt som følge av bekken eller purulent peritonitt (Hinchey stadium II og III) komplikasjoner og behandlet med konservativ behandling som per kutan radiologisk drenasje eller laparoskopisk assistert per kutan drenering.
  • Mannlige og kvinnelige individer i alderen 18 til 65 år (begge aldre inkludert).
  • Fravær av kontraindikasjon for operasjon ASA Score ≤3
  • Deltakerne må ha signert informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholde studieprosedyrene og restriksjonene
  • Pasienter vil signere et informert samtykke etter å ha blitt informert om resultatene fra forrige legebesøk.
  • Pasienter må være tilknyttet, eller begunstiget av et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner i eksklusjonsperioden (har deltatt i en tidligere prøve eller en pågående prøveperiode)
  • Kontraindikasjon for operasjon
  • ASA-score >3
  • Tidligere historie med evolutiv neoplasma,
  • Personer som ikke kan samtykke (tilfelle av nødstilfeller, forsøkspersoner som har vanskeligheter med å forstå)
  • Pasienter der konsultasjonsbesøk ikke vil være mulig (f.eks. turister og personer som ikke kan bo over 18 måneder i Frankrike).
  • Gravide og ammende kvinner
  • Emner under veiledning eller kuratorskip
  • Undersåtter under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sigmoidektomi arm
Standard of care arm: sigmoid resersjon etter randomisering
Fremgangsmåte: Kirurgisk resersjon
Eksperimentell: Kontrollarm
laproskopisk drenering og vasking
Annen: Radiologisk perkutan drenering og vaskedrenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hvilken av de to tilnærmingene: den konservative behandlingen eller sigmoid reseksjon reduserer sykelighet
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet er det sammensatte siden forutsigbar sykelighet er forskjellig mellom grupper. Det er forekomsten av en sykdomsepisode i forbindelse med divertikulose eller dens behandling: tilbakefall av divertikulitt, behov for intervensjon i sigmoidreseksjonsgruppen tegnet for en konservativ holdning, postoperative komplikasjoner Dindo stadium ≥ II ved sigmoid.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om den konservative behandlingen reduserer dødeligheten og forbedrer livskvaliteten divertikulittpasienter
Tidsramme: 2 år
De sekundære endepunktene var dødelighet, antall og varighet av kumulativ rapport med sigmoid divertikkelsykdom sykehusinnleggelse, livskvalitet (SF-36 spørreskjema og QLQ CR29)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
  • Studiestol: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
  • Hovedetterforsker: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
  • Hovedetterforsker: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
  • Hovedetterforsker: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
  • Hovedetterforsker: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
  • Hovedetterforsker: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
  • Hovedetterforsker: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
  • Hovedetterforsker: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
  • Hovedetterforsker: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
  • Hovedetterforsker: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
  • Hovedetterforsker: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
  • Hovedetterforsker: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere