急性視神経炎におけるACTHによる神経保護の試験 (ACTHAR)

片側性急性ONの最初のエピソードを持つ患者は、3日間のIVメチルプレドニゾロンとそれに続く11日間の経口プレドニゾン、または15日間の筋肉内または皮下コルチコトロピン（Acthar）のいずれかで治療されます。

これは、臨床的に片側性の急性視神経炎（2週間以内の視力喪失、再発性寛解型MSの以前の診断の有無にかかわらず）を有する最大100人がACTHまたはIVメチルプレドニゾロンのいずれかで治療される、並行するアクティブグループのランダム化比較試験です。 /プレドニゾンを 2 週間投与して、RNFL の厚さを評価します。 一次、二次、三次の結果は上記のとおりです。 参加者は、コロラド大学デンバー校 (PI - ジェフリー・ベネット博士) またはペンシルベニア大学シャイエ眼科研究所 (PI - ケネス・シンドラー博士) の担当神経科医/眼科医によって、包含/除外基準について評価されます。 インフォームド コンセントの後、コロラド大学は、確立された無作為化スキームに従って、両方のサイトの患者の無作為化を決定します。 無作為化に関する安全なファックスまたは電子メールの確認がペンシルバニア大学の研究スタッフに送信され、適切な薬局の注文がサイトの調査員または被指名人によって行われます。 1機関あたり最大50科目の登録を予定しています。

インフォームドコンセントと無作為化の後、参加者はベースライン手順（訪問1）を受け、高用量メチルプレドニゾロン（3日間1000 mg IV qD、その後11日間毎日60 mg経口プレドニゾン）またはアクタール（80 U IMまたはSC）のいずれかによる治療を受けます毎日 5 日間、続いて毎日 40 U IM または SC を 10 日間)。 その後、1、3、および6か月後に調査のフォローアップ訪問が行われます。 ベースライン（訪問1）、ETDRS、低コントラスト視力（2.5％）、および色覚（ファーンズワースD-15）を含む各訪問中に評価されます。 OCT 評価 (Optic Disc Cube 200x200 および Macular Cube 512x128) は、スペクトル ドメイン OCT (Cirrus OCT; Carl Zeiss Meditec、Dublin、CA、USA) を使用して、ベースライン、1、3、および 6 か月で実行されます。 自動化された視野 (Humphrey 30-2 SITA) は、ベースライン (訪問 1) および 6 か月目に実行されます。 修正疲労影響尺度、多発性硬化症の生活の質 54 器具、10 項目の補足を含む 25 項目の視覚機能質問票、ベックのうつ病インベントリー質問票は、各試験訪問時に評価されます。 患者の担当医は、通常のケアの一環として、最初の研究訪問時に視神経症の他の原因を除外するために、血液検査と MRI 評価を行います。

RNFL 浮腫は、平均 RNFL の厚さが、年齢が一致した正常なデータベースの 95 パーセンタイルを超えるか、RNFL の厚さ (罹患した眼と他の眼) の比が任意の象限で 1.1 を超える場合と定義されます。 研究施設は、標準的な慣行に従って、AE および SAE に関するデータを収集し、報告します。

詳細な患者の評価スケジュール:

ベースライン、失明の発症から 2 週間以内 (約 2 時間):

• 研究期待の同意と議論
• 資格チェックリスト
• 病歴と人口統計のレビュー
• 診断時のコンメッド、併存疾患、および症状のリストを記録する
• 乱数の取得
• MFIS、BDI、VFQ-25 および 10 項目の補足、MSQOL-54 アンケートを管理する
• 視力検査 (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 および Macular Cube 512x128]、視力 [High Contrast ETDRS]、低コントラスト文字視力 [Sloan 2.5% および 1.25% 文字]、色覚 [Farnsworth D15]、Humphrey 視野 ( HVF)。
• 治験薬の投与 (IM または SC Acthar Gel または IV メチルプレドニゾロンと経口テーパー)
• 標準治療による検査と MRI

月 1 +/- 3 日 (約 1.5 時間):

• AE と Con Med のレビュー
• MFIS、BDI、VFQ-25 および 10 項目の補足、MSQOL-54 アンケートを管理する
• 視力検査 (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 および Macular Cube 512x128]、視力 [高コントラスト ETDRS]、低コントラスト文字視力 [Sloan 2.5% および 1.25% 文字]、色覚 [Farnsworth D15]

月 3 +/- 3 日 (約 1.5 時間):

• AE と Con Med のレビュー
• MFIS、BDI、VFQ-25 および 10 項目の補足、MSQOL-54 アンケートを管理する
• 視力検査 (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 および Macular Cube 512x128]、視力 [高コントラスト ETDRS]、低コントラスト文字視力 [Sloan 2.5% および 1.25% 文字]、色覚 [Farnsworth D15]

月 6 +/- 3 日 (約 2 時間):

• AE と Con Med のレビュー
• MFIS、BDI、VFQ-25 および 10 項目の補足、MSQOL-54 アンケートを管理する
• 視力検査 (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 および Macular Cube 512x128]、視力 [High Contrast ETDRS]、低コントラスト文字視力 [Sloan 2.5% および 1.25% 文字]、色覚 [Farnsworth D15]、Humphrey 視野 ( HVF)