Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu neuroprotekoinnista ACTH:lla akuutissa optisessa hermotulehduksessa (ACTHAR)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Neljännen vaiheen koe neuroprotektiosta ACTH:lla akuutissa näköhermotulehduksessa

Oletamme, että ACTH:n uudet melanokortiinivälitteiset anti-inflammatoriset vaikutukset vähentävät aksonien menetystä ON:n jälkeen rajoittamalla tulehduksellista näköhermovauriota. Vertailemme ACTH:n ja suonensisäisen metyyliprednisolonihoidon vaikutusta aksonivaurioon ON:n jälkeen käyttämällä OCT:tä, herkkää, toistettavaa ja ei-invasiivista työkalua RNFL:n paksuuden mittaamiseen.

Ensisijainen tulos on RNFL:n keskimääräinen paksuus 6 kuukauden kohdalla. Ennalta määrätyillä lisätilastollisilla analyyseillä verrataan RNFL:n keskimääräisen paksuuden eroa sairastuneessa silmässä 6 kuukauden kohdalla IV metyyliprednisolonilla ja Actharilla hoidettujen ryhmien välillä ja keskimääräisiä 6 kuukauden sairastuneiden silmän RNFL-paksuuksia, jotka on mukautettu vahingoittumattoman silmän RNFL:n perusteella. . Toissijainen tulosmittaus tutkii RNFL-turvotuksen esiintyvien näköhermojen esiintyvyyttä IV metyyliprednisolonilla ja Actharilla käsiteltyjen ryhmien välillä 1 ja 3 kuukauden kohdalla. Ennalta määrätyssä tutkimustuloksessa verrataan gangliosolun ja sisäisen pleksiformisen kerroksen (GC+IPL) paksuutta 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien välillä. Kolmannen asteen lisätuloksena arvioidaan AON-potilaiden väsymyksen, mielialan, näkötoimintojen masennuksen ja elämänlaadun muutokset. Arviointi viimeistellään seuraavilla kyselylomakkeilla: Modified Fatigue Impact Scale, Multiple Sclerosis Life Quality of Life 54 -instrumentti, 25-kohdan visuaalinen toimintokysely 10 kohdan lisäyksellä, Beck's Depression Inventory. Nämä kyselylomakkeet on validoitu MS (AON) -populaatiolle. Kuvaava ja korrelatiivinen analyysi tehdään jokaisella vierailun aikapisteellä tämän tutkimuspopulaation QOL:n arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on ensimmäinen yksipuolinen akuutti ON-jakso, hoidetaan joko 3 päivän IV metyyliprednisolonilla, jonka jälkeen annetaan 11 päivää suun kautta annettavaa prednisonia tai 15 päivää lihakseen tai ihon alle annettavaa kortikotropiinia (Acthar).

Tämä on rinnakkainen aktiivinen ryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa jopa 100 kliinisesti yksipuolista akuuttia näköhermotulehdusta (≤ 2 viikkoa näönmenetystä; aiempi diagnosoitu relapsoiva MS-tauti tai ilman) hoidetaan joko ACTH:lla tai IV metyyliprednisolonilla. /prednisoni 2 viikon ajan RNFL:n paksuuden arvioimiseksi. Ensisijaiset, toissijaiset ja kolmannen asteen tulokset ovat kuten edellä mainittiin. Osallistujien osallistumis-/poissulkemiskriteerit arvioi heidän hoitava neurologi/silmälääkäri Colorado Denverin yliopistossa (PI- Dr. Jeffrey Bennett) tai Pennsylvanian yliopiston Scheie Eye Institutessa (PI- Dr. Kenneth Shindler). Tietoisen suostumuksen saatuaan Coloradon yliopisto määrittää potilaiden satunnaistamisen molemmille alueille vakiintuneen satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Pennsylvanian yliopiston tutkimushenkilökunnalle lähetetään suojattu faksi- tai sähköpostivahvistus satunnaistamisesta, ja tutkija tai edustaja tekee asianmukaiset apteekkitilaukset. Odotamme ilmoittavamme enintään 50 ainetta oppilaitosta kohden.

Tietoisen suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen osallistujille suoritetaan perustoimenpiteet (käynti 1) ja heille annetaan hoitoa joko suurella annoksella metyyliprednisolonia (1000 mg IV qD 3 päivän ajan, jonka jälkeen 60 mg oraalista prednisonia päivittäin 11 päivän ajan) tai Actharilla (80 U IM tai SC päivittäin 5 päivän ajan ja sen jälkeen 40 U IM tai SC päivittäin 10 päivän ajan). Tutkimusseurantakäynnit tehdään myöhemmin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Jokaisen käynnin aikana, mukaan lukien lähtötilanne (käynti 1), ETDRS, alhainen kontrastitarkkuus (2,5 %) ja värinäkö (Farnsworth D-15), arvioidaan. OCT-arvioinnit (Optic Disc Cube 200x200 ja Macular Cube 512x128) suoritetaan lähtötasolla, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua käyttäen spektrialueen OCT:tä (Cirrus OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA). Automaattiset näkökentät (Humphrey 30-2 SITA) suoritetaan lähtötilanteessa (käynti 1) ja kuukaudella 6. Modified Fatigue Impact Scale, Multiple Sclerosis Life Quality of Life 54 -instrumentti, 25-kohtainen visuaalisen toiminnan kyselylomake 10 kohdan lisäyksellä, Beckin masennuskartoituskyselylomakkeet arvioidaan jokaisella opintokäynnillä. Potilaan hoitava lääkäri tekee verikokeita ja MRI-arviointeja sulkeakseen pois muut optisen neuropatian syyt ensimmäisellä tutkimuskäynnillä osana rutiinihoitoaan.

RNFL-turvotus määritellään joko keskimääräiseksi RNFL-paksuudeksi, joka on suurempi kuin iän mukaisen normaalin tietokannan 95. persentiili, tai RNFL-paksuuden suhteeksi (sairaantunut / toverisilmä) yli 1,1 missä tahansa kvadrantissa.8 Tutkimuspaikat keräävät ja raportoivat tietoja AE- ja SAE-tapauksista vakiokäytäntökohtaisesti.

Yksityiskohtainen potilasarviointiaikataulu:

Lähtötilanne 2 viikon sisällä näönmenetyksen alkamisesta (noin 2 tuntia):

  • Suostumus ja keskustelu opinto-odotuksista
  • Kelpoisuuden tarkistuslista
  • Katsaus lääketieteelliseen historiaan ja väestötietoihin
  • Kirjaa muistiin diagnoosin ajankohtana olevista lääkkeistä, rinnakkaissairauksista ja oireista
  • Hanki satunnaisnumero
  • Hallitse MFIS-, BDI-, VFQ-25- ja 10-osaisen lisäosan sekä MSQOL-54-kyselylomakkeita
  • Näöntestaus (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 ja Macular Cube 512x128], Näöntarkkuus [Suuri kontrasti ETDRS], matalakontrastinen kirjainten tarkkuus [Sloan 2,5 % ja 1,25 % kirjaimia], Color Vision [Farnsworthin visuaalinen kenttä5 (Farnsworth D128) HVF).
  • Anna tutkimuslääkitys (joko IM tai SC Acthar Gel tai IV Metyyliprednisoloni suun kautta kapenevalla)
  • Laboratoriot ja MRI, hoitostandardin mukaan

Kuukausi 1 +/- 3 päivää (noin 1,5 tuntia):

  • AE:n ja Con Medsin katsaus
  • Hallitse MFIS-, BDI-, VFQ-25- ja 10-osaisen lisäosan sekä MSQOL-54-kyselylomakkeita
  • Näöntestaus (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 ja Macular Cube 512x128], Näöntarkkuus [Suuri kontrasti ETDRS], matalakontrastinen kirjainten tarkkuus [Sloan 2,5 % ja 1,25 % kirjaimet], Color Vision [Farnsworth D1]

Kuukausi 3 +/- 3 päivää (noin 1,5 tuntia):

  • AE:n ja Con Medsin katsaus
  • Hallitse MFIS-, BDI-, VFQ-25- ja 10-osaisen lisäosan sekä MSQOL-54-kyselylomakkeita
  • Näöntestaus (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 ja Macular Cube 512x128], Näöntarkkuus [Suuri kontrasti ETDRS], matalakontrastinen kirjainten tarkkuus [Sloan 2,5 % ja 1,25 % kirjaimet], Color Vision [Farnsworth D1]

Kuukausi 6 +/- 3 päivää (noin 2 tuntia):

  • AE:n ja Con Medsin katsaus
  • Hallitse MFIS-, BDI-, VFQ-25- ja 10-osaisen lisäosan sekä MSQOL-54-kyselylomakkeita
  • Näöntestaus (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 ja Macular Cube 512x128], Näöntarkkuus [Suuri kontrasti ETDRS], matalakontrastinen kirjainten tarkkuus [Sloan 2,5 % ja 1,25 % kirjaimia], Color Vision [Farnsworthin visuaalinen kenttä5 (Farnsworth D128) HVF)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen arviointia.
  2. Mies- ja naispotilaat 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Kliinisesti yksipuolisen akuutin demyelinisoivan optisen neuriitin (ADON) diagnoosi
  4. ADONin kliiniset merkit ja oireet, jotka alkavat 14 päivän sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista (näön menetys, kipu liikkeessä, värinäön heikkeneminen).
  5. Näköhermon tulehduksen hyväksyvän episodin on oltava ensimmäinen kliininen optisen neuriitin episodi sairastuneessa silmässä.
  6. Pystyy käymään läpi suonensisäisellä metyyliprednisolonilla tai Acthar-geelillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toiminnallisesti tai kliinisesti merkittävä sairastuneen silmän sairaus (esim. glaukooma, amblyopia, näköhermon hypoplasia, silmänpohjan reikä, silmänpohjan turvotus, vitreomakulaarinen veto, uveiitti, diabetes, näköhermon tulehdus tai muut näköhermon sairaudet tai anamneesi).
  2. Kahdenvälinen optinen neuriitti.
  3. Samanaikaiset toiminnallisesti tai kliinisesti merkitykselliset silmän häiriöt, joihin ADON ei vaikuta.
  4. Korkea kliininen todennäköisyys jollain muulla optisen neuriitin muodolla kuin ADONilla (esim. ei kipua liikkeessä, ei valon havaitsemista, vaikea näkölevyn turvotus, atrofinen näkölevy, verkkokalvon eritteet tai verenvuoto).
  5. Ei-arvioitava OCT seulonnassa.
  6. Taitevirhe, joka on suurempi kuin ±5 dioptria tai (leikkausta edeltävää arvoa käytetään potilaille, joille on tehty taittoleikkaus).
  7. Potilaat, joilla on muu immuunijärjestelmän häiriö kuin MS tai ADON (esim. nivelreuma, skleroderma, Sjogrenin oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai tunnettu immuunikato-oireyhtymä (AIDS, perinnöllinen immuunivajaus, lääkkeiden aiheuttama immuunipuutos). Neuromyelitis optican tai MOG-IgG:n diagnoosi ei sulje potilasta pois tutkimuksesta, mutta se otetaan huomioon data-analyysissä.
  8. Aiempi hoito IVMP- tai Acthar-geelillä viimeisen 30 päivän aikana.
  9. Hoito mitoksantronilla, syklofosfamidilla, mykofenolaatilla, atsatiopriinilla tai muilla ei-hyväksytyillä aineilla MS-taudin uusiutuvien muotojen hoitoon.
  10. 4-aminopyridiinin samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acthar-geeli (ACTH)
15 päivää lihaksensisäistä (IM) tai ihonalaista kortikotropiinia (SQ) Acthar (ACTH).
Lääke: ACTHAR-geeli (ACTH)
15 päivää päivittäisiä injektioita
Muut nimet:
  • ACTH
Active Comparator: IV metyyliprednisoloni (steroidit)
3 päivää IV metyyliprednisolonia (steroideja) ja sen jälkeen 11 päivää suun kautta annettavaa prednisonia
Lääke: IV metyyliprednisoloni (steroidit)
3 päivää suonensisäistä metyyliprednisolonia ja sen jälkeen 11 päivää suun kautta annettavaa kapenemista
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on RNFL:n keskimääräinen paksuus 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RNFL-turvotuksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Toissijainen tulosmittaus tutkii RNFL-turvotuksen esiintyvien näköhermojen esiintyvyyttä IV metyyliprednisolonilla ja Actharilla käsiteltyjen ryhmien välillä 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
1 ja 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gangliosolun ja sisäisen pleksimuotoisen kerroksen (GC+IPL) paksuuden vertailu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimustulos vertailee gangliosolun ja sisäisen pleksiformisen kerroksen (GC+IPL) paksuutta 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien välillä
6 kuukautta
Väsymyksen muutosten arviointi potilailla, joilla on AON.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
Arviointi suoritetaan täyttämällä seuraava kyselylomake: Modified Fatigue Impact Scale. Tämä kyselylomake on validoitu MS (AON) -populaatiolle. Kuvaava ja korrelatiivinen analyysi tehdään jokaisella vierailun aikapisteellä tämän tutkimuspopulaation QOL:n arvioimiseksi.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
Mielialan arviointi potilailla, joilla on AON.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
Arviointi suoritetaan täyttämällä seuraava kyselylomake: Multippeliskleroosi Life Quality 54 Instrument. Tämä kyselylomake on validoitu MS (AON) -populaatiolle. Kuvaava ja korrelatiivinen analyysi tehdään jokaisella vierailun aikapisteellä tämän tutkimuspopulaation QOL:n arvioimiseksi.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
Näkötoiminnan arviointi potilailla, joilla on AON.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
Arviointi suoritetaan seuraavilla kyselylomakkeilla: 25-kohtainen Visual Function Questionnaire 10-kohdan lisäyksellä.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
AON-potilaiden elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
Arviointi suoritetaan täyttämällä seuraava kyselylomake: Beck's Depression Inventory.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Bennett, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Kenneth Shindler, MD, PhD, University of Pennsylvania Scheie Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0388

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa