En prøve av nevrobeskyttelse med ACTH ved akutt optisk nevritt (ACTHAR)

Pasienter med sin første episode med ensidig akutt ON vil bli behandlet med enten 3 dager med IV metylprednisolon etterfulgt av 11 dager med oral prednison eller 15 dager med intramuskulært eller subkutant kortikotropin (Acthar).

Dette er en parallell aktiv gruppe, randomisert kontrollert studie der opptil 100 personer med klinisk unilateral akutt optisk neuritt (≤ 2 uker med synstap; med eller uten tidligere diagnose med residiverende remitterende MS) vil bli behandlet med enten ACTH eller IV metylprednisolon /prednison i 2 uker for å vurdere RNFL-tykkelsen. De primære, sekundære og tertiære resultatene vil være som nevnt ovenfor. Deltakerne vil bli vurdert for inklusjons-/eksklusjonskriterier av deres behandlende nevrolog/øyelege ved University of Colorado Denver (PI-Dr. Jeffrey Bennett) eller University of Pennsylvania Scheie Eye Institute (PI-Dr. Kenneth Shindler). Etter informert samtykke vil University of Colorado bestemme pasientrandomisering for begge steder i henhold til det etablerte randomiseringsskjemaet. En sikret faks- eller e-postbekreftelse angående randomisering vil bli sendt til forskningspersonalet ved University of Pennsylvania, og korrekte apotekbestillinger vil bli lagt inn av stedets etterforsker eller utpekt. Vi forventer å registrere opptil 50 fag per institusjon.

Etter informert samtykke og randomisering vil deltakerne gjennomgå baselineprosedyrer (besøk 1) og motta behandling med enten høydose metylprednisolon (1000 mg IV qD i 3 dager etterfulgt av 60 mg oral prednison daglig i 11 dager) eller Acthar (80 U IM eller SC daglig i 5 dager etterfulgt av 40 U IM eller SC daglig i 10 dager). Studieoppfølgingsbesøk vil deretter finne sted etter 1, 3 og 6 måneder. Under hvert besøk, inkludert baseline (besøk 1), vil ETDRS, lav kontrastskarphet (2,5 %) og fargesyn (Farnsworth D-15) bli vurdert. OCT-evalueringer (Optic Disc Cube 200x200 og Macular Cube 512x128) vil bli utført ved baseline, 1, 3 og 6 måneder ved bruk av spektraldomene OCT (Cirrus OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA). Automatiserte synsfelt (Humphrey 30-2 SITA) vil bli utført ved baseline (besøk 1) og måned 6. Modified Fatigue Impact Scale, Multippel sklerose Livskvalitet 54 Instrument, 25-elements visuelle funksjonsspørreskjema med 10-elements supplement, Beck's Depression Inventory spørreskjemaer vil bli vurdert ved hvert studiebesøk. Pasientens behandlende lege vil utføre blodprøver og MR-evalueringer for å utelukke andre årsaker til optisk nevropati ved det første studiebesøket som en del av deres rutinemessige behandling.

RNFL-ødem vil bli definert som enten gjennomsnittlig RNFL-tykkelse større enn 95. persentilen av den alderstilpassede normaldatabasen eller et forhold mellom RNFL-tykkelse (påvirket/medøye) større enn 1,1 i en hvilken som helst kvadrant.8 Studiestedene vil samle inn og rapportere data om AE og SAE per standard praksis.

Detaljert pasientoversikt over vurderinger:

Grunnlinje, innen 2 uker etter begynnelse av synstap (omtrent 2 timer):

• Samtykke og diskusjon av studieforventninger
• Kvalifikasjonssjekkliste
• Gjennomgang av medisinsk historie og demografi
• Registrer liste over medisiner, samtidige sykeligheter og symptomer ved diagnosetidspunktet
• Skaff randomiseringsnummer
• Administrer MFIS, BDI, VFQ-25 og 10-elements supplement, og MSQOL-54 spørreskjemaer
• Øyetesting (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 og Macular Cube 512x128], synsskarphet [Høykontrast ETDRS], Letter Acuity med lav kontrast [Sloan 2,5 % og 1,25 % bokstaver], fargesyn [Farnsworth D15], Humphreys synsfelt ( HVF).
• Administrer studiemedisin (enten IM eller SC Acthar Gel eller IV metylprednisolon med oral avsmalning)
• Laboratorier og MR, i henhold til omsorgsstandard

Måned 1 +/- 3 dager (ca. 1,5 timer):

• Gjennomgang av AE og Con Meds
• Administrer MFIS, BDI, VFQ-25 og 10-elements supplement, og MSQOL-54 spørreskjemaer
• Øyetesting (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 og Macular Cube 512x128], synsskarphet [High Contrast ETDRS], Lavkontrast Letter Acuity [Sloan 2,5 % og 1,25 % bokstaver], Color Vision [Farnsworth D15]

Måned 3 +/- 3 dager (ca. 1,5 timer):

• Gjennomgang av AE og Con Meds
• Administrer MFIS, BDI, VFQ-25 og 10-elements supplement, og MSQOL-54 spørreskjemaer
• Øyetesting (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 og Macular Cube 512x128], synsskarphet [High Contrast ETDRS], Lavkontrast Letter Acuity [Sloan 2,5 % og 1,25 % bokstaver], Color Vision [Farnsworth D15]

Måned 6 +/- 3 dager (ca. 2 timer):

• Gjennomgang av AE og Con Meds
• Administrer MFIS, BDI, VFQ-25 og 10-elements supplement, og MSQOL-54 spørreskjemaer
• Øyetesting (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 og Macular Cube 512x128], synsskarphet [High Contrast ETDRS], Letter Acuity med lav kontrast [Sloan 2,5 % og 1,25 % bokstaver], Color Vision [Farnsworth D15], Humphreys synsfelt ( HVF)