Испытание нейропротекции АКТГ при остром неврите зрительного нерва (ACTHAR)

Пациентов с их первым эпизодом одностороннего острого ON будут лечить либо метилпреднизолоном в/в в течение 3 дней, а затем 11 дней перорального преднизолона, либо 15 дней внутримышечного или подкожного введения кортикотропина (Acthar).

Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельной активной группой, в котором до 100 человек с клинически односторонним острым невритом зрительного нерва (снижение зрения ≤ 2 недель; с предшествующим диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза или без него) будут получать либо АКТГ, либо метилпреднизолон внутривенно. /преднизолон в течение 2 недель для оценки толщины СНВС. Первичные, вторичные и третичные результаты будут такими, как указано выше. Критерии включения/исключения участников будут оцениваться их лечащим неврологом/офтальмологом в Университете Колорадо в Денвере (PI-Dr. Jeffrey Bennett) или Университете Пенсильвании в Глазном институте Scheie (PI-Dr. Kenneth Shindler). После информированного согласия Университет Колорадо определит рандомизацию пациентов для обоих центров в соответствии с установленной схемой рандомизации. Защищенный факс или подтверждение по электронной почте о рандомизации будет отправлено научному персоналу Пенсильванского университета, и исследователь сайта или назначенное лицо разместит соответствующие заказы в аптеке. Мы рассчитываем набрать до 50 предметов в каждом учебном заведении.

После информированного согласия и рандомизации участники пройдут базовые процедуры (посещение 1) и получат лечение либо высокими дозами метилпреднизолона (1000 мг внутривенно раз в день в течение 3 дней, затем 60 мг преднизолона перорально ежедневно в течение 11 дней), либо актаром (80 ЕД в/м или подкожно). ежедневно в течение 5 дней, затем по 40 ЕД в/м или подкожно в течение 10 дней). Последующие визиты в рамках исследования будут впоследствии проводиться через 1, 3 и 6 месяцев. Во время каждого посещения, включая исходный уровень (посещение 1), будет оцениваться ETDRS, низкоконтрастная острота (2,5%) и цветовое зрение (Farnsworth D-15). Оценки ОКТ (куб диска зрительного нерва 200x200 и куб макулы 512x128) будут выполняться на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев с использованием спектральной ОКТ (Cirrus OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния, США). Автоматизированные поля зрения (Humphrey 30-2 SITA) будут выполняться на исходном уровне (посещение 1) и через 6 месяцев. Модифицированная шкала воздействия усталости, инструмент оценки качества жизни при рассеянном склерозе 54, опросник зрительных функций из 25 пунктов с дополнением из 10 пунктов, опросники Бека по депрессии будут оцениваться при каждом визите в рамках исследования. Лечащий врач пациента проведет анализы крови и МРТ, чтобы исключить другие причины нейропатии зрительного нерва во время первого исследовательского визита в рамках своего обычного ухода.

Отек RNFL будет определяться либо средней толщиной RNFL, превышающей 95-й процентиль базы данных соответствующего возраста, либо отношением толщины RNFL (пораженный/парной глаз) более 1,1 в любом квадранте.8 Исследовательские центры будут собирать и сообщать данные о НЯ и СНЯ в соответствии со стандартной практикой.

Подробный график обследований пациента:

Исходный уровень, в течение 2 недель после начала потери зрения (примерно 2 часа):

• Согласие и обсуждение ожиданий исследования
• Контрольный список приемлемости
• Обзор медицинской истории и демографии
• Запишите список Con Meds, сопутствующих заболеваний и симптомов на момент постановки диагноза.
• Получить номер рандомизации
• Администрирование анкет MFIS, BDI, VFQ-25 и дополнений из 10 пунктов, а также опросников MSQOL-54
• Тестирование зрения (ОКТ - [Куб диска зрительного нерва 200x200 и куб макулы 512x128], острота зрения [высококонтрастная ETDRS], низкоконтрастная острота букв [Sloan 2,5% и 1,25% букв], цветовое зрение [Farnsworth D15], поля зрения Хамфри ( ХВФ).
• Введение исследуемого препарата (внутримышечно или подкожно актар-гель или внутривенно метилпреднизолон с постепенной дозировкой)
• Лаборатории и МРТ в соответствии со стандартом лечения

Месяц 1 +/- 3 дня (примерно 1,5 часа):

• Обзор нежелательных явлений и противозачаточных средств
• Администрирование анкет MFIS, BDI, VFQ-25 и дополнений из 10 пунктов, а также опросников MSQOL-54
• Проверка зрения (ОКТ — [Куб диска зрительного нерва 200x200 и Куб макулы 512x128], острота зрения [высококонтрастная ETDRS], низкоконтрастная острота букв [Sloan 2,5% и 1,25% букв], цветовое зрение [Farnsworth D15]

Месяц 3 +/- 3 дня (примерно 1,5 часа):

• Обзор нежелательных явлений и противозачаточных средств
• Администрирование анкет MFIS, BDI, VFQ-25 и дополнений из 10 пунктов, а также опросников MSQOL-54
• Проверка зрения (ОКТ — [Куб диска зрительного нерва 200x200 и Куб макулы 512x128], острота зрения [высококонтрастная ETDRS], низкоконтрастная острота букв [Sloan 2,5% и 1,25% букв], цветовое зрение [Farnsworth D15]

Месяц 6 +/- 3 дня (примерно 2 часа):

• Обзор нежелательных явлений и противозачаточных средств
• Администрирование анкет MFIS, BDI, VFQ-25 и дополнений из 10 пунктов, а также опросников MSQOL-54
• Тестирование зрения (ОКТ - [Куб диска зрительного нерва 200x200 и куб макулы 512x128], острота зрения [высококонтрастная ETDRS], низкоконтрастная острота букв [Sloan 2,5% и 1,25% букв], цветовое зрение [Farnsworth D15], поля зрения Хамфри ( ХВФ)