Un essai de neuroprotection avec l'ACTH dans la névrite optique aiguë (ACTHAR)

Les patients présentant leur premier épisode d'ON aiguë unilatérale seront traités soit par 3 jours de méthylprednisolone IV suivis de 11 jours de prednisone orale, soit par 15 jours de corticotropine intramusculaire ou sous-cutanée (Acthar).

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en groupes actifs parallèles dans lequel jusqu'à 100 personnes atteintes de névrite optique aiguë cliniquement unilatérale (≤ 2 semaines de perte de vision ; avec ou sans diagnostic antérieur de SEP récurrente-rémittente) seront traitées avec de l'ACTH ou de la méthylprednisolone IV /prednisone pendant 2 semaines pour évaluer l'épaisseur du RNFL. Les résultats primaires, secondaires et tertiaires seront comme indiqué ci-dessus. Les participants seront évalués pour les critères d'inclusion / exclusion par leur neurologue / ophtalmologiste traitant à l'Université du Colorado à Denver (PI- Dr Jeffrey Bennett) ou à l'Université de Pennsylvanie Scheie Eye Institute (PI- Dr Kenneth Shindler). Suite au consentement éclairé, l'Université du Colorado déterminera la randomisation des patients pour les deux sites selon le schéma de randomisation établi. Un fax sécurisé ou une confirmation par e-mail concernant la randomisation sera envoyé au personnel de recherche de l'Université de Pennsylvanie et les commandes de pharmacie appropriées seront passées par l'investigateur du site ou la personne désignée. Nous prévoyons d'inscrire jusqu'à 50 sujets par établissement.

Après le consentement éclairé et la randomisation, les participants subiront des procédures de base (visite 1) et recevront un traitement soit avec de la méthylprednisolone à haute dose (1000 mg IV qD pendant 3 jours suivis de 60 mg de prednisone orale par jour pendant 11 jours) ou Acthar (80 U IM ou SC quotidiennement pendant 5 jours suivi de 40 U IM ou SC quotidiennement pendant 10 jours). Les visites de suivi de l'étude auront ensuite lieu à 1, 3 et 6 mois. Au cours de chaque visite, y compris la ligne de base (visite 1), l'ETDRS, l'acuité à faible contraste (2,5 %) et la vision des couleurs (Farnsworth D-15) seront évalués. Les évaluations OCT (Optic Disc Cube 200x200 et Macular Cube 512x128) seront effectuées au départ, 1, 3 et 6 mois en utilisant le domaine spectral OCT (Cirrus OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA). Des champs visuels automatisés (Humphrey 30-2 SITA) seront effectués au départ (visite 1) et au mois 6. Échelle d'impact de la fatigue modifiée, instrument de qualité de vie de la sclérose en plaques 54, questionnaire de la fonction visuelle en 25 points avec supplément en 10 points, questionnaires de l'inventaire de la dépression de Beck seront évalués à chaque visite d'étude. Le médecin traitant du patient effectuera des tests sanguins et des évaluations IRM pour exclure d'autres causes de neuropathie optique lors de la visite d'étude initiale dans le cadre de ses soins de routine.

L'œdème RNFL sera défini soit comme une épaisseur moyenne de RNFL supérieure au 95e centile de la base de données normale appariée selon l'âge, soit comme un rapport d'épaisseur de RNFL (œil affecté/autre œil) supérieur à 1,1 dans n'importe quel quadrant.8 Les sites d'étude recueilleront et rapporteront des données sur les EI et les EIG conformément à la pratique standard.

Calendrier détaillé des évaluations des patients :

Au départ, dans les 2 semaines suivant le début de la perte de vision (environ 2 heures) :

• Consentement et discussion des attentes de l'étude
• Liste de vérification d'admissibilité
• Examen des antécédents médicaux et de la démographie
• Enregistrer la liste des Con Meds, des comorbidités et des symptômes au moment du diagnostic
• Obtenir le numéro de randomisation
• Administrer les questionnaires MFIS, BDI, VFQ-25 et 10-item supplement, et MSQOL-54
• Test oculaire (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 et Macular Cube 512x128], acuité visuelle [contraste élevé ETDRS], acuité des lettres à faible contraste [lettres Sloan 2,5 % et 1,25 %], vision des couleurs [Farnsworth D15], champs visuels de Humphrey ( HVF).
• Administrer le médicament à l'étude (soit IM ou SC Acthar Gel ou IV Méthylprednisolone avec conicité orale)
• Laboratoires et IRM, selon la norme de soins

Mois 1 +/- 3 jours (environ 1,5 heures) :

• Examen des EI et Con Meds
• Administrer les questionnaires MFIS, BDI, VFQ-25 et 10-item supplement, et MSQOL-54
• Test oculaire (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 et Macular Cube 512x128], Acuité visuelle [Contraste élevé ETDRS], Acuité des lettres à faible contraste [Sloan 2,5 % et 1,25 % lettres], Vision des couleurs [Farnsworth D15]

Mois 3 +/- 3 jours (environ 1,5 heures) :

• Examen des EI et Con Meds
• Administrer les questionnaires MFIS, BDI, VFQ-25 et 10-item supplement, et MSQOL-54
• Test oculaire (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 et Macular Cube 512x128], Acuité visuelle [Contraste élevé ETDRS], Acuité des lettres à faible contraste [Sloan 2,5 % et 1,25 % lettres], Vision des couleurs [Farnsworth D15]

Mois 6 +/- 3 jours (environ 2 heures) :

• Examen des EI et Con Meds
• Administrer les questionnaires MFIS, BDI, VFQ-25 et 10-item supplement, et MSQOL-54
• Test oculaire (OCT - [Optic Disc Cube 200x200 et Macular Cube 512x128], acuité visuelle [contraste élevé ETDRS], acuité des lettres à faible contraste [lettres Sloan 2,5 % et 1,25 %], vision des couleurs [Farnsworth D15], champs visuels de Humphrey ( HVF)