Próba neuroprotekcji z ACTH w ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego (ACTHAR)

Pacjenci z pierwszym epizodem jednostronnej ostrej ON będą leczeni albo przez 3 dni dożylnym metyloprednizolonem, a następnie przez 11 dni doustnym prednizonem, albo przez 15 dni domięśniową lub podskórną kortykotropiną (Acthar).

Jest to randomizowane badanie kontrolowane z równoległą grupą aktywną, w którym maksymalnie 100 osób z klinicznie jednostronnym ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego (≤ 2 tygodnie utraty wzroku; z lub bez wcześniejszej diagnozy rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego) będzie leczonych ACTH lub dożylnym metyloprednizolonem /prednison przez 2 tygodnie by ocenić grubość RNFL. Główne, drugorzędne i trzeciorzędne wyniki będą takie, jak wspomniano powyżej. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia przez prowadzącego ich neurologa/okulistę z University of Colorado Denver (PI – dr Jeffrey Bennett) lub The University of Pennsylvania Scheie Eye Institute (PI – Dr Kenneth Shindler). Po uzyskaniu świadomej zgody, University of Colorado określi randomizację pacjentów w obu ośrodkach zgodnie z ustalonym schematem randomizacji. Zabezpieczone potwierdzenie faksem lub e-mailem dotyczące randomizacji zostanie wysłane do personelu badawczego University of Pennsylvania, a badacz ośrodka lub wyznaczona przez niego osoba złoży odpowiednie zamówienia w aptece. Spodziewamy się zapisać do 50 przedmiotów na instytucję.

Po uzyskaniu świadomej zgody i randomizacji, uczestnicy zostaną poddani podstawowym procedurom (wizyta 1) i otrzymają leczenie dużą dawką metyloprednizolonu (1000 mg IV qD przez 3 dni, a następnie 60 mg prednizonu doustnie dziennie przez 11 dni) lub Acthar (80 j.m. domięśniowo lub s.c.) codziennie przez 5 dni, a następnie 40 j. domięśniowo lub podskórnie codziennie przez 10 dni). Wizyty kontrolne będą miały miejsce po 1, 3 i 6 miesiącach. Podczas każdej wizyty, w tym w punkcie wyjściowym (wizyta 1), oceniane będą ETDRS, ostrość przy niskim kontraście (2,5%) i widzenie barw (Farnsworth D-15). Oceny OCT (Optic Disc Cube 200x200 i Macular Cube 512x128) zostaną przeprowadzone na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach przy użyciu domeny spektralnej OCT (Cirrus OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA). Zautomatyzowane pola widzenia (Humphrey 30-2 SITA) zostaną wykonane na początku badania (wizyta 1.) iw 6. miesiącu. Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia, Instrument Jakości Życia 54 Stwardnienia Rozsianego, 25-itemowy Kwestionariusz Funkcji Wzrokowych z 10-itemowym uzupełnieniem, kwestionariusze Inwentarza Depresji Becka będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej. Lekarz prowadzący pacjenta przeprowadzi badania krwi i ocenę MRI w celu wykluczenia innych przyczyn neuropatii nerwu wzrokowego podczas pierwszej wizyty badawczej w ramach rutynowej opieki.

Obrzęk RNFL zostanie zdefiniowany jako średnia grubość RNFL większa niż 95. percentyl bazy danych prawidłowych osób dobranych pod względem wieku lub stosunek grubości RNFL (oko chore do drugiego oka) większy niż 1,1 w dowolnym kwadrancie.8 Ośrodki badawcze będą gromadzić i raportować dane dotyczące AE i SAE zgodnie ze standardową praktyką.

Szczegółowy harmonogram ocen pacjenta:

Wartość wyjściowa, w ciągu 2 tygodni od początku utraty wzroku (około 2 godzin):

• Zgoda i omówienie oczekiwań dotyczących nauki
• Lista kontrolna kwalifikowalności
• Przegląd historii medycznej i danych demograficznych
• Lista rekordów Con Meds, współistniejących chorób i objawów w momencie diagnozy
• Uzyskaj numer randomizacji
• Administrowanie kwestionariuszami MFIS, BDI, VFQ-25 i 10-itemowymi suplementami oraz kwestionariuszami MSQOL-54
• Badanie wzroku (OCT – [kostka dysku optycznego 200x200 i kostka plamki żółtej 512x128], ostrość wzroku [ETDRS o wysokim kontraście], ostrość liter o niskim kontraście [litery Sloana 2,5% i 1,25%], widzenie kolorów [Farnsworth D15], pola widzenia Humphreya ( HVF).
• Podaj badany lek (domięśniowo lub podskórnie żel Acthar lub metyloprednizolon dożylnie ze stopniowym zmniejszaniem dawki doustnej)
• Laboratoria i MRI, zgodnie ze standardem opieki

Miesiąc 1 +/- 3 dni (około 1,5 godziny):

• Przegląd AE i Con Meds
• Administrowanie kwestionariuszami MFIS, BDI, VFQ-25 i 10-itemowymi suplementami oraz kwestionariuszami MSQOL-54
• Badanie wzroku (OCT – [kostka dysku optycznego 200x200 i kostka plamki żółtej 512x128], ostrość wzroku [ETDRS o wysokim kontraście], ostrość liter o niskim kontraście [litery Sloan 2,5% i 1,25%], widzenie kolorów [Farnsworth D15]

Miesiąc 3 +/- 3 dni (około 1,5 godziny):

• Przegląd AE i Con Meds
• Administrowanie kwestionariuszami MFIS, BDI, VFQ-25 i 10-itemowymi suplementami oraz kwestionariuszami MSQOL-54
• Badanie wzroku (OCT – [kostka dysku optycznego 200x200 i kostka plamki żółtej 512x128], ostrość wzroku [ETDRS o wysokim kontraście], ostrość liter o niskim kontraście [litery Sloan 2,5% i 1,25%], widzenie kolorów [Farnsworth D15]

Miesiąc 6 +/- 3 dni (około 2 godzin):

• Przegląd AE i Con Meds
• Administrowanie kwestionariuszami MFIS, BDI, VFQ-25 i 10-itemowymi suplementami oraz kwestionariuszami MSQOL-54
• Badanie wzroku (OCT – [kostka dysku optycznego 200x200 i kostka plamki żółtej 512x128], ostrość wzroku [ETDRS o wysokim kontraście], ostrość liter o niskim kontraście [litery Sloana 2,5% i 1,25%], widzenie kolorów [Farnsworth D15], pola widzenia Humphreya ( HVF)