급성 시신경염에서 ACTH를 이용한 신경보호의 시도 (ACTHAR)
급성 시신경염에서 ACTH를 사용한 신경 보호의 4상 시험
우리는 ACTH의 새로운 멜라노코르틴 매개 항염증 효과가 염증성 시신경 손상을 제한함으로써 ON에 따른 축삭 손실을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 RNFL 두께를 측정하기 위한 민감하고 재현 가능하며 비침습적인 도구인 OCT를 사용하여 ON 후 축삭 손상에 대한 ACTH와 정맥 내 메틸프레드니솔론 요법의 효과를 비교할 것입니다.
1차 결과는 6개월의 평균 RNFL 두께입니다. 추가적인 사전 지정 통계 분석은 IV methylprednisolone 및 Acthar 치료 그룹 사이의 영향을 받은 눈에서 6개월의 평균 RNFL 두께의 차이와 기준선 영향을 받지 않은 눈 RNFL에 대해 조정된 평균 6개월 영향을 받은 눈 RNFL 두께를 비교합니다. . 2차 결과 측정은 1개월과 3개월에 IV methylprednisolone 및 Acthar 치료 그룹 사이에서 RNFL 팽창이 있는 시신경의 빈도를 검사합니다. 미리 정의된 탐색적 결과는 치료 그룹 간에 6개월에 신경절 세포와 내부 망상층(GC+IPL) 두께를 비교합니다. 추가 3차 결과는 AON 환자의 피로, 기분, 시각 기능 저하 및 삶의 질의 변화를 평가하는 것입니다. 평가는 다음 설문지의 관리로 완료됩니다: 수정된 피로 영향 척도, 다발성 경화증 삶의 질 54 도구, 10개 항목 보충 자료가 포함된 25개 항목 시각 기능 설문지, Beck's Depression Inventory. 이 설문지는 MS(AON) 모집단에 대해 검증되었습니다. 이 연구 모집단의 QOL을 평가하기 위해 각 방문 시점에서 설명 및 상관 분석을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편측 급성 ON의 첫 번째 에피소드가 있는 환자는 3일 동안 IV 메틸프레드니솔론에 이어 11일 동안 경구 프레드니손 또는 15일 동안 근육 또는 피하 코르티코트로핀(악타르)으로 치료됩니다.
이것은 임상적으로 일방적인 급성 시신경염(≤ 2주 시력 상실, 이전에 재발 완화성 다발성 경화증 진단을 받았거나 받지 않았음)이 있는 최대 100명의 사람들이 ACTH 또는 IV 메틸프레드니솔론으로 치료되는 병렬 활성 그룹, 무작위 대조 시험입니다. RNFL 두께를 평가하기 위해 2주 동안 /prednisone. 1차, 2차 및 3차 결과는 위에서 언급한 바와 같습니다. 참여자는 콜로라도 대학교 덴버(PI- Dr. Jeffrey Bennett) 또는 펜실베니아 대학교 Scheie 안과 연구소(PI- Dr. Kenneth Shindler)에서 치료 신경과/안과의사에 의해 포함/제외 기준에 대해 평가됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 University of Colorado는 확립된 무작위화 계획에 따라 두 사이트에 대한 환자 무작위화를 결정할 것입니다. 무작위배정에 관한 보안 팩스 또는 이메일 확인이 펜실베니아 대학교 연구 직원에게 전송되고 적절한 약국 주문이 현장 조사자 또는 피지명인에 의해 이루어집니다. 우리는 기관당 최대 50개의 과목을 등록할 것으로 예상합니다.
정보에 입각한 동의 및 무작위 배정에 따라 참가자는 기본 절차(방문 1)를 받고 고용량 메틸프레드니솔론(3일 동안 1000mg IV qD에 이어 11일 동안 매일 60mg 경구 프레드니손) 또는 Acthar(80U IM 또는 SC)로 치료를 받습니다. 5일 동안 매일 이후 10일 동안 매일 40 U IM 또는 SC). 후속 연구 방문은 1, 3 및 6개월에 발생할 것입니다. 기준선(방문 1)을 포함하는 각 방문 동안, ETDRS, 낮은 대비 시력(2.5%) 및 색각(판스워스 D-15)이 평가될 것입니다. OCT 평가(Optic Disc Cube 200x200 및 Macular Cube 512x128)는 스펙트럼 도메인 OCT(Cirrus OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA)를 사용하여 기준선, 1, 3 및 6개월에 수행됩니다. 자동화 시야(Humphrey 30-2 SITA)는 기준선(방문 1)과 6개월에 수행됩니다. 수정된 피로 영향 척도, 다발성 경화증 삶의 질 54 도구, 10개 항목 보충 자료가 포함된 25개 항목 시각 기능 설문지, Beck의 우울증 목록 설문지가 각 연구 방문에서 평가됩니다. 환자의 담당 의사는 일상적인 치료의 일환으로 초기 연구 방문 시 시신경병증의 다른 원인을 배제하기 위해 혈액 검사 및 MRI 평가를 수행할 것입니다.
RNFL 부종은 연령 일치 정상 데이터베이스의 95번째 백분위수보다 큰 평균 RNFL 두께 또는 모든 사분면에서 1.1보다 큰 RNFL 두께(영향/동료 눈)의 비율로 정의됩니다.8 연구 기관은 표준 관행에 따라 AE 및 SAE에 대한 데이터를 수집하고 보고합니다.
자세한 환자 평가 일정:
기준선, 시력 상실 시작 2주 이내(약 2시간):
- 연구 기대치에 대한 동의 및 논의
- 자격 체크리스트
- 병력 및 인구 통계 검토
- Con Meds, Co-morbidities, 진단 당시의 증상 기록 목록
- 무작위 번호 얻기
- MFIS, BDI, VFQ-25 및 10개 항목 보충 자료 및 MSQOL-54 설문지 관리
- 시력 검사(OCT - [Optic Disc Cube 200x200 및 Macular Cube 512x128], 시력[고대비 ETDRS], 저대비 문자 시력[Sloan 2.5% 및 1.25% 문자], 색각[Farnsworth D15], Humphrey의 시야( HVF).
- 연구 약물 투여(구강 테이퍼가 있는 IM 또는 SC Acthar Gel 또는 IV Methylprednisolone)
- 진료 표준에 따른 검사실 및 MRI
1개월 +/- 3일(약 1.5시간):
- AE 및 Con Meds 검토
- MFIS, BDI, VFQ-25 및 10개 항목 보충 자료 및 MSQOL-54 설문지 관리
- 시력 검사(OCT - [Optic Disc Cube 200x200 및 Macular Cube 512x128], 시력[고대비 ETDRS], 저대비 글자 시력[Sloan 2.5% 및 1.25% 글자], 색각 [Farnsworth D15]
3개월 +/- 3일(약 1.5시간):
- AE 및 Con Meds 검토
- MFIS, BDI, VFQ-25 및 10개 항목 보충 자료 및 MSQOL-54 설문지 관리
- 시력 검사(OCT - [Optic Disc Cube 200x200 및 Macular Cube 512x128], 시력[고대비 ETDRS], 저대비 글자 시력[Sloan 2.5% 및 1.25% 글자], 색각 [Farnsworth D15]
6개월 +/- 3일(약 2시간):
- AE 및 Con Meds 검토
- MFIS, BDI, VFQ-25 및 10개 항목 보충 자료 및 MSQOL-54 설문지 관리
- 시력 검사(OCT - [Optic Disc Cube 200x200 및 Macular Cube 512x128], 시력[고대비 ETDRS], 저대비 문자 시력[Sloan 2.5% 및 1.25% 문자], 색각[Farnsworth D15], Humphrey의 시야( HVF)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연구 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 환자.
- 임상적으로 일방적인 급성 탈수초성 시신경염(ADON)의 진단
- 의도된 무작위 배정 전 14일 이내에 시작되는 ADON의 임상 징후 및 증상(시력 상실, 운동 시 통증, 색각 손상).
- 적격 시신경염 에피소드는 영향을 받은 눈에서 시신경염의 첫 번째 임상 에피소드여야 합니다.
- 정맥 내 methylprednisolone 또는 Acthar 젤로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 눈의 기능적으로 또는 임상적으로 관련된 동반이환(예: 녹내장, 약시, 시신경 형성 부전, 황반 구멍, 황반 부종, 유리체 황반 견인, 포도막염, 당뇨병, 시신경염 또는 기타 시신경 질환 또는 이의 병력).
- 양측 시신경염.
- ADON에 의해 영향을 받지 않는 눈의 동시 기능적 또는 임상적 장애.
- ADON 이외의 시신경염 형태의 높은 임상적 가능성(예: 운동 시 통증 없음, 빛 인식 없음, 심한 시신경 유두 부종, 위축성 시신경 유두, 망막 삼출물 또는 출혈).
- 스크리닝 시 평가할 수 없는 OCT.
- ±5 디옵터보다 큰 굴절 이상 또는 (굴절 수술을 받은 환자에게 사용되는 수술 전 값).
- MS 또는 ADON 이외의 면역계 장애가 있는 환자(예: 류마티스 관절염, 경피증, 쇼그렌 증후군, 크론병, 궤양성 대장염 등) 또는 알려진 면역결핍 증후군(AIDS, 유전성 면역결핍, 약물 유발 면역결핍)이 있는 경우. 시신경 척수염 또는 MOG-IgG의 진단은 연구에서 환자를 제외하지 않지만 데이터 분석에서 고려됩니다.
- 지난 30일 이내에 IVMP 또는 Acthar 젤을 사용한 이전 치료.
- 재발성 다발성 경화증의 치료를 위해 미톡산트론, 사이클로포스파미드, 미코페놀레이트, 아자티오프린 또는 기타 승인되지 않은 제제를 사용한 치료.
- 4-아미노피리딘의 동시 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 액타르 젤(ACTH)
근육내(IM) 또는 피하 코르티코트로핀(SQ) Acthar(ACTH) 15일.
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15일간 매일 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: IV 메틸프레드니솔론(스테로이드)
3일간 메틸프레드니솔론(스테로이드) IV 투여 후 11일간 경구 프레드니손 투여
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3일간 메틸프레드니솔론 정맥주사 후 11일간 경구 테이퍼
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 신경 섬유층(RNFL) 두께
기간: 6 개월
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1차 결과는 6개월의 평균 RNFL 두께입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RNFL 팽창 빈도
기간: 1개월과 3개월
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2차 결과 측정은 1개월과 3개월에 IV methylprednisolone 및 Acthar 치료 그룹 사이에서 RNFL 팽창이 있는 시신경의 빈도를 검사합니다.
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1개월과 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 시점의 신경절세포와 내망상층(GC+IPL) 두께 비교
기간: 6 개월
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탐색적 결과는 치료 그룹 간에 6개월에 신경절 세포와 내부 망상층(GC+IPL) 두께를 비교할 것입니다.
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6 개월
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AON 환자의 피로 변화 평가.
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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평가는 다음 설문지의 관리로 완료됩니다: 수정된 피로 영향 척도.
이 설문지는 MS(AON) 모집단에 대해 검증되었습니다.
이 연구 모집단의 QOL을 평가하기 위해 각 방문 시점에서 설명 및 상관 분석을 수행할 것입니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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AON 환자의 기분 평가.
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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평가는 다음 설문지의 관리로 완료됩니다: 다발성 경화증 삶의 질 54 도구.
이 설문지는 MS(AON) 모집단에 대해 검증되었습니다.
이 연구 모집단의 QOL을 평가하기 위해 각 방문 시점에서 설명 및 상관 분석을 수행할 것입니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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AON 환자의 시각 기능 평가.
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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평가는 다음 설문지의 관리로 완료됩니다: 10개 항목 추가 항목이 포함된 25개 항목 시각 기능 설문지.
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기준, 월 1, 3, 6
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AON 환자의 삶의 질 평가.
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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평가는 다음 설문지의 관리로 완료됩니다: Beck의 우울증 목록.
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기준, 월 1, 3, 6
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Bennett, MD, PhD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Kenneth Shindler, MD, PhD, University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 13-0388
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