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ACTH对急性视神经炎神经保护作用的试验 (ACTHAR)

2023年4月26日 更新者：University of Colorado, Denver

ACTH 对急性视神经炎的神经保护作用的 IV 期试验

我们假设新的黑皮质素介导的 ACTH 抗炎作用将通过限制炎症性视神经损伤来减少 ON 后的轴突损失。 我们将使用 OCT 比较 ACTH 和静脉注射甲泼尼龙治疗对轴突损伤的影响，OCT 是一种灵敏、可重复且无创的测量 RNFL 厚度的工具。

主要结果将是 6 个月时的平均 RNFL 厚度。 额外的预先指定的统计分析将比较 IV 甲基强的松龙和 Acthar 治疗组之间受影响的眼睛在 6 个月时平均 RNFL 厚度的差异，以及针对基线未受影响的眼睛 RNFL 调整的平均 6 个月受影响的眼睛 RNFL 厚度. 次要结果测量将检查 IV 甲基强的松龙和 Acthar 治疗组在 1 个月和 3 个月时视神经伴 RNFL 肿胀的频率。 预定义的探索性结果将比较治疗组之间 6 个月时的神经节细胞和内丛状层 (GC+IPL) 厚度。 额外的三级结果将是评估 AON 患者的疲劳、情绪、视觉功能抑郁和生活质量的变化。 评估将通过以下问卷的管理完成：改良的疲劳影响量表、多发性硬化症生活质量 54 仪器、25 项视觉功能问卷和 10 项补充、贝克抑郁量表。 这些问卷已针对 MS (AON) 人群进行了验证。 将在每个访问时间点进行描述性和相关性分析，以评估该研究人群的生活质量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

首次发生单侧急性 ON 的患者将接受 3 天静脉注射甲基泼尼松龙，然后口服 11 天泼尼松或 15 天肌内或皮下促肾上腺皮质激素 (Acthar)。

这是一项平行的活性组、随机对照试验，其中多达 100 名患有临床单侧急性视神经炎（视力丧失≤ 2 周；既往诊断为复发缓解型 MS 或未诊断为复发缓解型 MS）的患者将接受 ACTH 或静脉注射甲基强的松龙治疗/泼尼松 2 周以评估 RNFL 厚度。 主要、次要和第三次结果将如上所述。 科罗拉多丹佛大学（PI-Jeffrey Bennett 博士）或宾夕法尼亚大学 Scheie 眼科研究所（PI-Kenneth Shindler 博士）的治疗神经科医生/眼科医生将评估参与者的纳入/排除标准。 在知情同意后，科罗拉多大学将根据既定的随机化方案确定两个地点的患者随机化。 关于随机化的安全传真或电子邮件确认将发送给宾夕法尼亚大学的研究人员，现场调查员或指定人员将下达适当的药房订单。 我们预计每家机构最多招收 50 名受试者。

在知情同意和随机分组后，参与者将接受基线程序（访问 1）并接受高剂量甲泼尼龙（1000 mg IV qD，持续 3 天，然后每天口服 60 mg 泼尼松，持续 11 天）或 Acthar（80 U IM 或 SC）治疗每天 5 天，然后每天 40 U IM 或 SC，持续 10 天）。 随后将在第 1、3 和 6 个月进行研究随访。 在每次访问期间，将评估包括基线（访问 1）、ETDRS、低对比度敏锐度（2.5%）和色觉（Farnsworth D-15）。 OCT 评估（视盘立方体 200x200 和黄斑立方体 512x128）将在基线、1、3 和 6 个月时使用光谱域 OCT（Cirrus OCT；Carl Zeiss Meditec，都柏林，加利福尼亚州，美国）进行。 将在基线（访问 1）和第 6 个月进行自动视野检查（Humphrey 30-2 SITA）。 改良疲劳影响量表、多发性硬化症生活质量 54 仪器、25 项视觉功能问卷和 10 项补充、贝克抑郁量表问卷将在每次研究访问时进行评估。 作为常规护理的一部分，患者的主治医师将在初次研究访视时进行血液检查和 MRI 评估，以排除视神经病变的其他原因。

RNFL 水肿将被定义为平均 RNFL 厚度大于年龄匹配正常数据库的第 95 个百分位或任何象限中 RNFL 厚度（受影响的/对侧眼）的比率大于 1.1。 8 研究地点将按照标准做法收集和报告有关 AE 和 SAE 的数据。

详细的患者评估时间表：

基线，视力丧失开始后 2 周内（约 2 小时）：

  • 学习期望的同意和讨论
  • 资格清单
  • 病史与人口统计回顾
  • 诊断时的 Con Meds、合并症和症状的记录列表
  • 获取随机数
  • 管理 MFIS、BDI、VFQ-25 和 10 项补充以及 MSQOL-54 问卷
  • 眼睛测试（OCT - [视盘立方体 200x200 和黄斑立方体 512x128]、视力 [高对比度 ETDRS]、低对比度字母视力 [Sloan 2.5% 和 1.25% 字母]、色觉 [Farnsworth D15]、汉弗莱视野（高频）。
  • 给予研究药物（IM 或 SC Acthar Gel 或 IV Methylprednisolone with oral taper）
  • 实验室和 MRI，按照护理标准

第 1 个月 +/- 3 天（约 1.5 小时）：

  • AE 和 Con 药物的回顾
  • 管理 MFIS、BDI、VFQ-25 和 10 项补充以及 MSQOL-54 问卷
  • 眼睛测试（OCT - [视盘立方体 200x200 和黄斑立方体 512x128]、视力 [高对比度 ETDRS]、低对比度字母视力 [Sloan 2.5% 和 1.25% 字母]、色觉 [Farnsworth D15]

第 3 个月 +/- 3 天（约 1.5 小时）：

  • AE 和 Con 药物的回顾
  • 管理 MFIS、BDI、VFQ-25 和 10 项补充以及 MSQOL-54 问卷
  • 眼睛测试（OCT - [视盘立方体 200x200 和黄斑立方体 512x128]、视力 [高对比度 ETDRS]、低对比度字母视力 [Sloan 2.5% 和 1.25% 字母]、色觉 [Farnsworth D15]

第 6 个月 +/- 3 天（约 2 小时）：

  • AE 和 Con 药物的回顾
  • 管理 MFIS、BDI、VFQ-25 和 10 项补充以及 MSQOL-54 问卷
  • 眼睛测试（OCT - [视盘立方体 200x200 和黄斑立方体 512x128]、视力 [高对比度 ETDRS]、低对比度字母视力 [Sloan 2.5% 和 1.25% 字母]、色觉 [Farnsworth D15]、汉弗莱视野（高频）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 在进行任何研究评估之前提供书面知情同意书的能力。
  2. 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性患者，包括在内。
  3. 临床单侧急性脱髓鞘性视神经炎 (ADON) 的诊断
  4. 在预期随机分组前 14 天内开始出现 ADON 的临床体征和症状（视力丧失、运动疼痛、色觉障碍）。
  5. 符合条件的视神经炎发作必须是受累眼中视神经炎的首次临床发作。
  6. 能够接受静脉注射甲泼尼龙或 Acthar 凝胶治疗。

排除标准：

  1. 受影响眼睛的功能或临床相关合并症（例如，青光眼、弱视、视神经发育不全、黄斑裂孔、黄斑水肿、玻璃体黄斑牵引、葡萄膜炎、糖尿病、视神经炎或其他视神经疾病或其病史）。
  2. 双侧视神经炎。
  3. 并发的功能或临床相关的眼部不适不受 ADON 影响。
  4. ADON 以外的视神经炎形式的临床可能性很高（例如，无运动疼痛、无光感、严重视盘水肿、萎缩性视盘、视网膜渗出液或出血）。
  5. 筛选时不可评估的 OCT。
  6. 屈光不正大于 ±5 屈光度或（用于接受过屈光手术的患者的术前值）。
  7. 患有 MS 或 ADON 以外的免疫系统疾病的患者（例如 类风湿性关节炎、硬皮病、干燥综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或已知的免疫缺陷综合征（艾滋病、遗传性免疫缺陷、药物引起的免疫缺陷）。 视神经脊髓炎或 MOG-IgG 的诊断不会将患者排除在研究之外，但会在数据分析中说明。
  8. 在过去 30 天内曾接受过 IVMP 或 Acthar 凝胶治疗。
  9. 使用米托蒽醌、环磷酰胺、霉酚酸酯、硫唑嘌呤或其他未经批准的药物治疗复发型 MS。
  10. 并用4-氨基吡啶。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Acthar 凝胶 (ACTH)
15 天的肌肉注射 (IM) 或皮下注射促肾上腺皮质激素 (SQ) Acthar (ACTH)。
药品：ACTHAR 凝胶 (ACTH)
每天注射 15 天
其他名称：
  • 促肾上腺皮质激素
有源比较器：静脉注射甲泼尼龙（类固醇）
3 天静脉注射甲基泼尼松龙（类固醇），然后口服 11 天泼尼松
药品：静脉注射甲泼尼龙（类固醇）
静脉注射甲泼尼龙 3 天，随后口服逐渐减量 11 天
其他名称：
  • 甲泼尼龙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度
大体时间：6个月
主要结果将是 6 个月时的平均 RNFL 厚度。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RNFL肿胀的频率
大体时间：1 和 3 个月
次要结果测量将检查 IV 甲基强的松龙和 Acthar 治疗组在 1 个月和 3 个月时视神经伴 RNFL 肿胀的频率。
1 和 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
6个月时神经节细胞加内丛状层（GC+IPL）厚度的比较
大体时间：6个月
探索性结果将比较治疗组之间 6 个月时的神经节细胞加内丛状层 (GC+IPL) 厚度
6个月
AON 患者疲劳变化的评估。
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
评估将通过管理以下问卷来完成：改良的疲劳影响量表。 该问卷已针对 MS (AON) 人群进行了验证。 将在每个访问时间点进行描述性和相关性分析，以评估该研究人群的生活质量。
基线，第 1、3、6 个月
AON 患者的情绪评估。
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
评估将通过执行以下问卷来完成：多发性硬化症生活质量 54 仪器。 该问卷已针对 MS (AON) 人群进行了验证。 将在每个访问时间点进行描述性和相关性分析，以评估该研究人群的生活质量。
基线，第 1、3、6 个月
AON 患者视功能评估。
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
评估将通过以下问卷的管理完成：25 项视觉功能问卷和 10 项补充。
基线，第 1、3、6 个月
评估 AON 患者的生活质量。
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
评估将通过以下问卷的管理完成：贝克的抑郁量表。
基线，第 1、3、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

University of Pennsylvania
Mallinckrodt

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Bennett, MD, PhD、University of Colorado, Denver
  • 首席研究员：Kenneth Shindler, MD, PhD、University of Pennsylvania Scheie Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月13日

研究完成 (实际的)

2022年1月13日

研究注册日期

首次提交

2013年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月18日

首次发布 (估计)

2013年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-0388

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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