下まぶたの収縮のためのヒアルロン酸ゲル
2014年12月2日 更新者：Daniel Rootman、University of California, Los Angeles
まぶたの後退は、眼顔面の形成外科で遭遇する困難な問題です。 以前の手術、放射線療法、または瘢痕化疾患に起因する場合もあれば、特発性である場合もあります。 病因が何であれ、美容上の外観は患者にとって厄介であり、角膜に損傷を与える可能性があります. 眼瞼退縮の決定的な治療法は外科的であり、多くの場合、組織移植を含む複雑な手順を伴います。
ヒアルロン酸ゲル (HAG) は、皮下注射および増量による顔面のしわの治療に対して FDA の承認を受けています。 これらのゲルは、ボリューム不足領域を埋める化粧品用途で広く人気を得ています. 眼窩周囲領域での機能的応用も記載されており、体積不足の無眼球眼窩、外反および眼球窩の充填が含まれます。 さらに、パイロット研究では、HAG が上まぶたの収縮と下まぶたの収縮の両方を修正するのに有用であり、優れた効果があることがわかりました。
この調査の目的は、下眼瞼退縮の HAG 矯正の臨床的有用性を、解剖学的 (眼瞼位置)、定量的 (角膜のドライアイ徴候)、および定性的効果 (症状の重症度) の観点から定義することです。
私たちの仮説は、下まぶたの収縮の HAG 矯正が、患者の快適さ、ドライアイの臨床的徴候、および審美的な自己イメージを改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jules Stein Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片眼または両眼で1mmを超える下まぶたの退縮。
- 重大な眼症状（OSDI>13）またはまぶたの後退に関連する化粧品の変形のいずれかの苦情。
除外基準:
- 21 歳未満の年齢: 小児集団における HAG フィラーの安全性に関するデータが不足しているため
- 65 歳以上の年齢: この集団では HAG フィラー効果が異なる可能性があるため
- 妊娠中または授乳中: HAG 充填剤の潜在的な催奇形性に関する安全性データがほとんどないため
- HAGフィラーまたはリドカインに対するアレルギーがある
- 注射部位に現在の感染症、皮膚の痛み、にきび、発疹、蕁麻疹または嚢胞がある: 感染症の悪化または伝染を避けるため
- 出血性疾患を患っているか、現在、クマジンやヘパリンなどの抗凝血薬を毎日服用している。
- 現在活動期の甲状腺眼症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヒアルロン酸
この腕の患者は、下まぶたにヒアルロン酸フィラーを受け取ります。
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ヒアルロン酸フィラーが下まぶたに注入され、より解剖学的な位置に持ち上げられます
他の名前：
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偽コンパレータ：生理食塩水
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生理食塩水が下まぶたに注入され、より解剖学的な位置に持ち上げられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下まぶたの位置
時間枠：6週間
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下強膜ショーの減少
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイの自覚症状
時間枠：6週間
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眼表面疾患指数スコア
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6週間
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客観的なドライアイの兆候
時間枠：6週間
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NEIドライアイスコア
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6週間
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客観的なドライアイの兆候
時間枠：6週間
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オックスフォード染色スコア
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel B Rootman, MD, MSc、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。